Hypotension Prediction Index (HPI) hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (HPI in RARP)
30. juli 2024 opdateret af: Cotoia Antonella, University of Foggia
Robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) er førende inden for robotbehandling af prostatacancer.
Målstyret terapi (GDT) er den anvendte tilgang, men HPI, en maskinlæringsalgoritme, der analyserer arterielle bølgeformer, kan give yderligere fordele.
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at evaluere den kumulative mængde af intraoperative arteriel hypotensionsepisoder hos patienter, der gennemgår RARP styret af GDT-protokol styret eller ej af HPI-algoritmen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71100
- Ospedali Riuniti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår RARP; American Society of Anaesthesiology (ASA) SCORE I-III
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 35, ukontrollerede arytmier, myokardieinfarkt eller iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder, III/IV fase Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, lungefibrose, kontraindikation for radial arteriekanylering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Målstyret terapi styret af Hypotension Prediction Index algoritme
|
Væskehåndtering styret af Hypotension Prediction Index
|
|
Sham-komparator: Målstyret terapi alene
|
Væskehåndtering ikke styret af hypotensionsforudsigelsesindeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ mængde af tid brugt i hypotension
Tidsramme: intraoperativt
|
den kumulative mængde af intraoperativ hypotension, målt ved Time Weighted Average (TWA) af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) under 65 mmHg
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 135/C.E. 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke tilladt i samtykkeerklæringen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .