Indice di previsione dell'ipotensione (HPI) in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot (HPI in RARP)
30 luglio 2024 aggiornato da: Cotoia Antonella, University of Foggia
La prostatectomia radicale assistita da robot (RARP) è leader nel trattamento robotico del cancro alla prostata.
L’approccio utilizzato è la terapia mirata agli obiettivi (GDT), ma l’HPI, un algoritmo di apprendimento automatico che analizza le forme d’onda arteriose, potrebbe offrire ulteriori vantaggi.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare la quantità cumulativa di episodi di ipotensione arteriosa intraoperatoria in pazienti sottoposti a RARP gestiti dal protocollo GDT guidato o meno dall'algoritmo HPI
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- Ospedali Riuniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti consecutivi sottoposti a RARP; PUNTEGGIO I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35, aritmie non controllate, infarto miocardico o ictus ischemico/emorragico negli ultimi 6 mesi, iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica di stadio III/IV, fibrosi polmonare, controindicazione all'incannulazione dell'arteria radiale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia mirata agli obiettivi guidata dall'algoritmo dell'indice di predizione dell'ipotensione
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Gestione dei liquidi guidata dall'indice di previsione dell'ipotensione
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Comparatore fittizio: Solo terapia diretta agli obiettivi
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Gestione dei liquidi non guidata dall'indice di previsione dell'ipotensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
quantità cumulativa di tempo trascorso in ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
la quantità cumulativa di ipotensione intraoperatoria, misurata dalla media ponderata nel tempo (TWA) della pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 135/C.E. 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è consentito nel modulo di consenso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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