Hypotension Prediction Index (HPI) bei Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen (HPI in RARP)
30. Juli 2024 aktualisiert von: Cotoia Antonella, University of Foggia
Die robotergestützte radikale Prostatektomie (RARP) ist führend in der robotergestützten Behandlung von Prostatakrebs.
Der verwendete Ansatz ist die zielgerichtete Therapie (GDT), aber HPI, ein maschineller Lernalgorithmus, der arterielle Wellenformen analysiert, könnte zusätzliche Vorteile bieten.
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie besteht darin, die kumulative Menge intraoperativer arterieller Hypotonie-Episoden bei Patienten zu bewerten, die sich einer RARP unterziehen, die nach dem GDT-Protokoll verwaltet wird, das vom HPI-Algorithmus gesteuert wird oder nicht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71100
- Ospedali Riuniti
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer RARP unterziehen; Bewertung der American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III
Ausschlusskriterien:
- Body Mass Index (BMI) von 18,5 bis 35, unkontrollierte Arrhythmien, Myokardinfarkt oder ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease im Stadium III/IV, Lungenfibrose, Kontraindikation für die Kanülierung der Arteria radialis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zielgerichtete Therapie basierend auf dem Hypotension Prediction Index-Algorithmus
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Flüssigkeitsmanagement anhand des Hypotension Prediction Index
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Schein-Komparator: Nur zielgerichtete Therapie
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Das Flüssigkeitsmanagement richtet sich nicht nach dem Hypotension Prediction Index
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kumulierte Zeitspanne, die in Hypotonie verbracht wurde
Zeitfenster: intraoperativ
|
das kumulative Ausmaß der intraoperativen Hypotonie, gemessen anhand des zeitgewichteten Durchschnitts (TWA) des mittleren arteriellen Drucks (MAP) unter 65 mmHg
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 135/C.E. 2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist in der Einwilligungserklärung nicht zulässig
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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