Hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI) hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (HPI in RARP)
30. juli 2024 oppdatert av: Cotoia Antonella, University of Foggia
Robotassistert radikal prostatektomi (RARP) er ledende innen robotbehandling for prostatakreft.
Målrettet terapi (GDT) er tilnærmingen som brukes, men HPI, en maskinlæringsalgoritme som analyserer arterielle bølgeformer, kan tilby ytterligere fordeler.
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere den kumulative mengden av intraoperative arterielle hypotensjonsepisoder hos pasienter som gjennomgår RARP administrert av GDT-protokollen veiledet eller ikke av HPI-algoritmen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- Ospedali Riuniti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle påfølgende pasienter som gjennomgår RARP; American Society of Anaesthesiology (ASA) POENG I-III
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35, ukontrollerte arytmier, hjerteinfarkt eller iskemisk/hemorragisk hjerneslag de siste 6 månedene, III/IV-stadium Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, lungefibrose, kontraindikasjon for radial arteriekanylering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Målrettet terapi guidet av hypotensjonsprediksjonsindeksalgoritmen
|
Væskebehandling veiledet av hypotensjonsprediksjonsindeks
|
|
Sham-komparator: Målrettet terapi alene
|
Væskebehandling er ikke styrt av hypotensjonsprediksjonsindeksen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ mengde tid brukt i hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt
|
den kumulative mengden av intraoperativ hypotensjon, målt ved tidsvektet gjennomsnitt (TWA) av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 65 mmHg
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 135/C.E. 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke tillatt i samtykkeskjemaet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .