- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06536478
Vliv cvičební intervence na držení těla, flexibilitu trupu a funkci páteře u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Primárním cílem této klinické stezky je porovnat účinek pětitýdenních specifických motorických intervencí na posturální uspořádání, rozsah pohybu trupu a funkci páteře u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Sekundárním cílem je prozkoumat vliv specifických motorických intervencí na bolest, rovnováhu, chůzi a kvalitu života.
Účastníci budou:
být náhodně přidělen do kontrolní skupiny nebo cvičební skupiny a bude provádět 50 minut cvičení dvakrát týdně, včetně strečinku, základních cvičení, pohybů hrubé motoriky a balančních cvičení po dobu 5 týdnů. Každá skupina bude hodnocena z hlediska držení těla, rozsahu pohybu trupu, funkce páteře, bolesti, rovnováhy, chůze a kvality života před a po intervenci.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo cvičební skupiny a budou provádět 50 minut cvičení dvakrát týdně, včetně strečinku, základních cvičení, pohybů hrubé motoriky a balančních cvičení po dobu 5 týdnů. Každá skupina bude hodnocena z hlediska držení těla, rozsahu pohybu trupu, funkce páteře, bolesti, rovnováhy, chůze a kvality života před a po intervenci.
Hodnocení držení těla bylo provedeno měřením úhlů ohybu a ohnutí do strany, umístěním značek na páteřní výběžek 7. krční páteře a výběžek páteře 5. bederní páteře a pořízením snímků sagitální roviny a frontální roviny. K pořizování snímků v sagitální rovině a koronální rovině byla použita digitální kamera s plochým panelem a úhel mezi spojnicí sedmého krčního výběžku páteře a pátým bederním výběžkem bederní páteře a vertikální čáře byl měřen na obrazy; úhel v koronální rovině byl definován jako přední úhel sklonu a úhel v koronální rovině byl definován jako laterální úhel ohybu.
Rozsah pohybu ohybu trupu se měří pomocí goniometru a svinovacího metru následujícím způsobem: Rozsah pohybu ohybu trupu se měří s trupem ohnutým dopředu: výchozí poloha pouzdra stojí ve vzpřímené poloze a svinovací metr je fixován k sedmému krčnímu obratli a prvnímu obratli na trnových výběžcích, pak je pouzdro požádáno o uvolnění trupu dopředu až na konec flexe bez předklonu pánve. Rozdíl mezi páskou v předklonu a vzpřímené poloze byl vzat jako hodnota přední pohyblivosti trupu. Rozsah pohybu extenze trupu: Výchozí poloha pouzdra byla ve vzpřímené poloze a na trnové výběžky sedmého krčního obratle a prvního obratle doporučeného obratle byl připevněn metr. Poté, co byl případ požádán, aby uvolnil trup oběma rukama a ohnul trup zpět ke dnu bez naklánění pánve dozadu, a rozdíl mezi zadním ohnutím a metrem ve vzpřímené poloze byl použit jako hodnota prodloužení trupu rozsah pohybu. Rozsah pohybu ohýbání trupu: Výchozí poloha pouzdra byla vzpřímená, střed kloubního goniometru byl zarovnán s páteřním výběžkem prvního segmentu doporučených obratlů pouzdra, jedna strana goniometru byla kolmá k podlaha a druhá strana byla zarovnána se sedmým segmentem krčních obratlů pouzdra, pouzdro bylo požádáno, aby provedlo ohyb doleva/doprava a úhel mezi ohnutím na levou/pravou stranu a vzpřímeným pozice byla odečtena jako hodnota rozsahu pohybu ohybu trupu do strany. Úhel mezi levým/pravým laterálním ohybem a vzpřímenou polohou byl odečten, aby se získala hodnota aktivity laterálního ohybu trupu. Rozsah pohybu rotace trupu: Když je pouzdro v sedě, ale ne nakloněno, střed goniometru kloubu byl zarovnán se středem hlavy pouzdra, přičemž jedna strana goniometru byla rovnoběžná s linií hřebene kyčelního kloubu pánve a druhá strana rovnoběžná s linií ramenních hřebenů na obou stranách. Jedna strana goniometru byla rovnoběžná s linií hřebene kyčelního kloubu pánve a druhá strana byla rovnoběžná s linií hřebenů ramen na obou stranách těla. Případ byl požádán, aby provedl rotaci doleva/doprava, a úhel mezi rotací doleva/doprava a polohou vsedě byl odečten, aby se získala hodnota pro stupeň rotace trupu.
Spinální funkce se posuzuje vyhodnocením funkčních aktivit souvisejících s páteří, včetně funkční axiální rotace a vleže do stoje a ze stoje. Funkční test axiální rotace se provádí tak, že pacient požádá, aby v sedě použil zařízení pro cervikální rozsah pohybu (CROM) k měření úhlu rotace pouzdra při pohledu z levé/pravé strany. Test z lehu do stoje se provádí tak, že pacient požádá, aby použil zařízení pro rozsah pohybu krčku (CROM) k měření úhlu natočení pouzdra při pohledu z pravé/levé strany. Test z lehu do stání měří čas, který pouzdro potřebuje k pohybu ze stoje do ležení a z ležení do stoje.
Bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale, VAS, která se pacienta ptá na stupeň bolesti v kříži.
Zkrácená verze testů systémů hodnocení rovnováhy (Mini-BEST) se používá k hodnocení rovnováhy v případech poruchy rovnováhy (např. Parkinsonova choroba, poranění mozku, vestibulární poruchy, mrtvice nebo roztroušená skleróza). Hodnocení se skládá ze čtyř dílčích bilančních systémů se 14 položkami, z nichž každá má skóre 0, 1 nebo 2 v závislosti na výkonu, v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu. Čtyři subbalanční systémy zahrnuté v testu jsou Anticipační posturální úpravy, Reaktivní posturální kontrola, Senzorická orientace a Dynamická chůze.
Rychlost chůze byla hodnocena pomocí testu chůze na 10 m, který zahrnuje chůzi na vzdálenost 14 metrů pohodlnou rychlostí a zaznamenávání času od druhého do dvanáctého metru za účelem výpočtu rychlosti chůze případu s použitím v případě potřeby pomoc při chůzi.
Hodnocení chůze zaznamená parametry chůze a vyhodnotí je pomocí testu mobility Tinetti (TMT). TMT se používá k hodnocení výkonnosti chůze u starších lidí, lidí s Parkinsonovou chorobou, poraněním mozku, mrtvicí nebo roztroušenou sklerózou. Hodnocení se provádí tak, že pacient požádá, aby ušel vzdálenost 25 stop v přímé linii pohodlnou rychlostí. Administrátor může chůzi pacienta buď přímo pozorovat nebo natáčet na video, případně použít pomůcku při chůzi. Hodnocení zahrnuje váhavost začít chodit, výšku zvednuté nohy, délku chůze, symetrii chůze, plynulost kroku, dráhu chůze, stabilitu trupu a šířku kroku, se skóre 0, 1 nebo 2 pro každou z nich. položka. Každá položka byla hodnocena jako 0, 1 nebo 2, v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikovalo bezproblémovější chůzi.
Kvalita života se hodnotí pomocí krátké verze dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-8). PDQ8 je samovyplňovací dotazník s osmi otázkami pokrývajícími osm oblastí, včetně aktivit každodenního života, cvičení, poznávání, sociální podpory, komunikace, emocionální pohody, studu a pocitů fyzického nepohodlí, přičemž čím nižší je skóre, lepší kvalitu života a zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jui-chi Hsu
- Telefonní číslo: 523504 +886-5326151
- E-mail: jchsu@hch.gov.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jui-chi Hsu
- Telefonní číslo: +886-937138061
- E-mail: reachel33@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Kontakt:
- Jui-chi Hsu
- Telefonní číslo: 523504 +886-3526151
- E-mail: jchsu@hch.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hoehn-Yahrova klasifikace 2 až 3
- Pravidelné dodržování léčebného programu
- Stabilní zdravotní stav a životní funkce, při vědomí
- Umět postupovat podle pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy nebo demence, kteří nejsou schopni spolupracovat na terapii nebo funkčním hodnocení
- Pacienti s poraněním pohybového aparátu nebo po operacích, které vedly k omezení pohyblivosti
- Pacienti s lékařem diagnostikovanými kardiorespiračními poruchami s omezením aktivity
- Pacienti s akutními neurologickými poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičení
Cvičební skupina bude provádět 50 minut cvičení dvakrát týdně, včetně strečinku, základních cvičení, pohybů hrubé motoriky a balančních cvičení po dobu 5 týdnů
|
50 minut cvičení dvakrát týdně, včetně strečinku, základních cvičení, pohybů hrubé motoriky a balančních cvičení po dobu 5 týdnů
|
|
Jiný: vzdělání
Pacient dostane jednorázovou cvičební edukaci a 50minutové video, které zahrnuje strečink, základní cvičení, pohyby hrubé motoriky a balanční cvičení, která lze cvičit doma.
|
Pacient dostane jednorázovou cvičební edukaci a 50minutové video, které zahrnuje strečink, základní cvičení, pohyby hrubé motoriky a balanční cvičení, která lze cvičit doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posturální zarovnání frontální a sagitální roviny
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Úhly flexe a bočního ohnutí trupu ve stupních
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
rozsah pohybu flexe trupu a ohýbání do strany
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Rozsah pohybu flexe trupu a úklonu do strany bude hodnocen ve stupních
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
Vleže na zádech a ze sedu
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Doba vleže do sedu a ze sedu se měří v sekundách
|
před a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti v kříži
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Je to stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená, že pacient má silnější bolest.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
Zkrácená verze testů systémů pro hodnocení vah (Mini-BEST)
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Je to stupnice od 0 do 28.
Vyšší skóre znamená, že pacient nemá žádnou poruchu rovnováhy.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
10metrová rychlost chůze
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
rychlost chůze se měří v metrech za sekundu
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
Test mobility Tinetti (TMT)
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Je to stupnice od 0 do 12.
Vyšší skóre znamená, že pacient má lepší vzorec chůze.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
krátká verze dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-8)
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
kvalita života bude měřena pomocí PDQ-8.
Je to stupnice od 0 do 32.
Vyšší škála znamená, že pacient má horší kvalitu života.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Je to stupnice od 16 do 64.
Vyšší skóre znamená, že se pacient více bojí pádu.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Barone P, Santangelo G, Amboni M, Pellecchia MT, Vitale C. Pisa syndrome in Parkinson's disease and parkinsonism: clinical features, pathophysiology, and treatment. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1063-74. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30173-9. Epub 2016 Aug 8.
- Norkin, C.C. and D.J. White, Measurement of Joint Motion: A Guide to Goniometry. 5th ed. 2017: F.A.Davis.
- Vaugoyeau M, Viallet F, Aurenty R, Assaiante C, Mesure S, Massion J. Axial rotation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Jul;77(7):815-21. doi: 10.1136/jnnp.2004.050666. Epub 2006 Mar 30. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Aug;77(8):1000.
- Schenkman M, Cutson TM, Kuchibhatla M, Chandler J, Pieper CF, Ray L, Laub KC. Exercise to improve spinal flexibility and function for people with Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 1998 Oct;46(10):1207-16. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb04535.x.
- Duncan RP, Leddy AL, Cavanaugh JT, Dibble LE, Ellis TD, Ford MP, Foreman KB, Earhart GM. Comparative utility of the BESTest, mini-BESTest, and brief-BESTest for predicting falls in individuals with Parkinson disease: a cohort study. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):542-50. doi: 10.2522/ptj.20120302. Epub 2012 Nov 21.
- Lindholm B, Nilsson MH, Hansson O, Hagell P. The clinical significance of 10-m walk test standardizations in Parkinson's disease. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1829-1835. doi: 10.1007/s00415-018-8921-9. Epub 2018 Jun 6.
- Kegelmeyer DA, Kloos AD, Thomas KM, Kostyk SK. Reliability and validity of the Tinetti Mobility Test for individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1369-78. doi: 10.2522/ptj.20070007. Epub 2007 Aug 7.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202307076RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .