- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06536478
Effekten af træningsintervention på kropsholdning, kropsfleksibilitet og rygsøjlefunktion hos patienter med Parkinsons sygdom
Det primære mål med dette kliniske spor er at sammenligne effekten af fem ugers specifikke motoriske interventioner på den posturale justering, trunks bevægelsesområde og rygsøjlens funktion hos patienter med Parkinsons sygdom. Det sekundære mål er at undersøge effekten af specifikke motoriske indgreb på smerter, balance, gang og livskvalitet.
Deltagerne vil:
fordeles tilfældigt til en kontrolgruppe eller en træningsgruppe og vil udføre 50 minutters træning to gange om ugen, inklusive udstrækning, kerneøvelser, grovmotoriske bevægelser og balanceøvelser i 5 uger. Hver gruppe vil blive vurderet for kropsholdning, trunks bevægelsesområde, rygsøjlefunktion, smerter, balance, gang og livskvalitet før og efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en kontrolgruppe eller en træningsgruppe og vil udføre 50 minutters træning to gange om ugen, inklusive udstrækning, kerneøvelser, grovmotoriske bevægelser og balanceøvelser i 5 uger. Hver gruppe vil blive vurderet for kropsholdning, kropsudslag, rygsøjlefunktion, smerter, balance, gang og livskvalitet før og efter interventionen.
Holdningsevaluering blev udført ved at måle vinklerne af fleksion og sidebøjning, ved at placere mærker på spinalprocessen af 7. cervikal rygsøjle og spinalprocessen af 5. lændehvirvelsøjlen og ved at tage billeder af Sagittalplanet og Frontalplanet. Et digitalt fladskærmskamera blev brugt til at tage billeder i det sagittale plan og det koronale plan, og vinklen mellem linjen, der forbinder den syvende cervikale proces i rygsøjlen og den femte lændeproces i lændehvirvelsøjlen og den lodrette linje, blev målt på billederne; vinklen i koronalplanet blev defineret som den forreste hældningsvinkel, og vinklen i koronalplanet blev defineret som den laterale bøjningsvinkel.
Trunk flexion bevægelsesområde måles ved hjælp af et goniometer og et målebånd på følgende måde: Trunk flexion bevægelsesområde måles med stammen bøjet fremad: startpositionen af sagen står i opretstående stilling, og målebåndet er fastgjort til den syvende nakkehvirvler og de første hvirvler på rygmarvsprocesserne, så bedes sagen slappe af stammen frem til slutningen af fleksionen uden at vippe bækkenet anteriort. Forskellen mellem målebåndet i fremadbøjning og opretstående stilling blev taget som værdien af forreste krængningsmobilitet. Trunk extension range of motion: Udgangspositionen af sagen stod i oprejst stilling, og et målebånd blev fastgjort på rygsøjlens processer i den syvende halshvirvel og den første hvirvler af de anbefalede hvirvler. Efter at sagen blev bedt om at slappe af stammen med begge hænder og bøje stammen tilbage til bunden uden at vippe bækkenet bagud, og forskellen mellem den posteriore bøjning og målebåndet i oprejst position blev brugt som en værdi af trunk extension bevægelsesområde. Bevægelsesområde for bevægelse af stammen sidebøjning: Udgangspositionen af sagen stod oprejst, midten af leddet goniometer var justeret med rygmarvsprocessen i det første segment af de anbefalede hvirvler af sagen, den ene side af goniometeret var vinkelret på gulvet, og den anden side var på linje med det syvende segment af halshvirvlerne i sagen, blev sagen bedt om at lave en venstre/højre sidebøjningsbevægelse, og vinklen mellem venstre/højre sidebøjning og opretstående position blev trukket fra som værdien af stammens sidebøjningsområde for bevægelse. Vinklen mellem venstre/højre lateral bøjning og opretstående position blev trukket fra for at opnå værdien af trunk lateral bøjningsaktivitet. Bevægelsesområde for stammens rotation: Med etuiet i en siddende, men ikke tilbagelænet position, var midten af ledgoniometeret justeret med midten af etuiets hoved, med den ene side af goniometeret parallelt med linjen af bækkenbækkenet , og den anden side parallelt med linjen af skulderkammene på begge sider. Den ene side af goniometeret var parallel med linjen af bækkenbækkenets hoftekammen, og den anden side var parallel med linjen af skulderkammene på begge sider af kroppen. Kassen blev bedt om at udføre en venstre/højre rotation, og vinklen mellem venstre/højre rotation og siddende stilling blev trukket fra for at opnå en værdi for graden af torso rotation.
Rygsøjlens funktion vurderes ved at evaluere de funktionelle aktiviteter relateret til rygsøjlen, herunder Funktionel aksial rotation og Rygliggende til og fra stående. Den funktionelle aksiale rotationstest udføres ved at bede patienten om at bruge en Cervical Range of Motion (CROM)-enhed i siddende stilling til at måle hylsterets rotationsvinkel set fra venstre/højre side. Lig-til-stående-testen udføres ved at bede patienten om at bruge en Cervical Range of Motion (CROM)-enhed til at måle sagens rotationsvinkel set fra højre/venstre side. Løg til stående test måler den tid, det tager sagen at gå fra stående til liggende og liggende til stående.
Smerter blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale, VAS, som spørger patienten om graden af lænderygsmerter.
Den forkortede version af Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BEST) bruges til at evaluere balancen i tilfælde af balanceforringelse (f.eks. Parkinsons sygdom, hjerneskade, vestibulære lidelser, slagtilfælde eller multipel sklerose). Bedømmelsen består af fire underbalancesystemer med 14 punkter, der hver har fået 0, 1 eller 2 afhængigt af præstation, fra 0 til 28, med højere score, der indikerer bedre balance. De fire underbalancesystemer, der indgår i testen, er Foregribende posturale justeringer, Reaktiv postural kontrol, Sensorisk orientering og Dynamisk gang.
Ganghastigheden blev vurderet ved hjælp af 10 m gangtesten, som går ud på at gå en afstand på 14 meter med en behagelig hastighed og registrere tiden fra anden til tolvte meter for at beregne ganghastigheden af sagen, med brug af et ganghjælpemiddel, hvis det er nødvendigt.
Gangvurderingen vil registrere parametrene for gang og vurdere dem ved hjælp af Tinetti Mobility Test (TMT). TMT bruges til at vurdere gangpræstationer hos ældre mennesker, personer med Parkinsons sygdom, hjerneskade, slagtilfælde eller multipel sklerose. Vurderingen udføres ved at bede patienten om at gå en afstand på 25 fod i en lige linje med en behagelig hastighed. Administratoren kan enten direkte observere eller videooptage patientens gang, eller om nødvendigt bruge et ganghjælpemiddel. Vurderingen omfatter observation af tøven med at begynde at gå, højden af den hævede fod, ganglængde, gangsymmetri, kontinuitet i skridt, gangsti, kropsstabilitet og skridtbredde med en score på 0, 1 eller 2 for hver vare. Hvert element blev scoret som 0, 1 eller 2, varierende fra 0 til 12, med højere score, der indikerer en mere problemfri gangart.
Livskvalitet vurderes ved hjælp af den korte version af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8). PDQ8 er et selvudfyldende spørgeskema med otte spørgsmål, der dækker otte domæner, herunder aktiviteter i dagligdagen, motion, kognition, social støtte, kommunikation, følelsesmæssigt velvære, skam og følelser af fysisk ubehag, med jo lavere score, bedre livskvalitet og sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jui-chi Hsu
- Telefonnummer: 523504 +886-5326151
- E-mail: jchsu@hch.gov.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jui-chi Hsu
- Telefonnummer: +886-937138061
- E-mail: reachel33@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Kontakt:
- Jui-chi Hsu
- Telefonnummer: 523504 +886-3526151
- E-mail: jchsu@hch.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoehn-Yahr klassifikation 2 til 3
- Regelmæssig overholdelse af medicinprogram
- Stabil medicinsk tilstand og vitale tegn, bevidst
- Kunne følge instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller demens, der ikke er i stand til at samarbejde med terapi eller funktionsvurdering
- Patienter med muskuloskeletale skader eller operationer, der har resulteret i begrænset mobilitet
- Patienter med lægediagnosticerede kardiorespiratoriske lidelser med aktivitetsbegrænsninger
- Patienter med akutte neurologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dyrke motion
Træningsgruppen vil udføre 50 minutters træning to gange om ugen, inklusive udstrækning, kerneøvelser, grovmotoriske bevægelser og balanceøvelser i 5 uger
|
50 minutters træning to gange om ugen, inklusive udstrækning, kerneøvelser, grovmotoriske bevægelser og balanceøvelser i 5 uger
|
|
Andet: uddannelse
Patienten vil få en engangs træningssession og en 50-minutters video, der indeholdt udstrækning, kerneøvelser, grovmotoriske bevægelser og balanceøvelser, der kunne øves derhjemme.
|
Patienten vil få en engangs træningssession og en 50-minutters video, der indeholdt udstrækning, kerneøvelser, grovmotoriske bevægelser og balanceøvelser, der kunne øves derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postural justering af frontal og sagittal plane
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
|
Vinklerne for fleksion og sidebøjning af stammen i grader
|
før og umiddelbart efter indgrebet
|
|
bevægelsesområde for kropsbøjning og sidebøjning
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
|
Bevægelsesområdet for trunkfleksion og sidebøjning vil blive evalueret i grader
|
før og umiddelbart efter indgrebet
|
|
Rygliggende til og fra siddende
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
|
Rygliggende tid til og fra siddende tid måles i sekunder
|
før og umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala for lændesmerter
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
|
Det er en skala fra 0 til 10.
Den højere score betyder, at patienten har mere alvorlig smerte.
|
før og umiddelbart efter indgrebet
|
|
Den forkortede version af balanceevalueringssystemtestene (Mini-BEST)
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
|
Det er en skala fra 0 til 28.
Den højere score betyder, at patienten ikke har nogen svækkelse i balancen.
|
før og umiddelbart efter indgrebet
|
|
10 meter ganghastighed
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
|
ganghastigheden måles i meter i sekundet
|
før og umiddelbart efter indgrebet
|
|
Tinetti Mobilitetstest (TMT)
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
|
Det er en skala fra 0 til 12.
Den højere score betyder, at patienten har et bedre gangmønster.
|
før og umiddelbart efter indgrebet
|
|
den korte version af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8)
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
|
livskvalitet vil blive målt med PDQ-8.
Det er en skala fra 0-32.
Den højere skala betyder, at patienten har dårligere livskvalitet.
|
før og umiddelbart efter indgrebet
|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
|
Det er en skala fra 16 til 64.
Den højere score betyder, at patienten er mere bange for at falde ned.
|
før og umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Barone P, Santangelo G, Amboni M, Pellecchia MT, Vitale C. Pisa syndrome in Parkinson's disease and parkinsonism: clinical features, pathophysiology, and treatment. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1063-74. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30173-9. Epub 2016 Aug 8.
- Norkin, C.C. and D.J. White, Measurement of Joint Motion: A Guide to Goniometry. 5th ed. 2017: F.A.Davis.
- Vaugoyeau M, Viallet F, Aurenty R, Assaiante C, Mesure S, Massion J. Axial rotation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Jul;77(7):815-21. doi: 10.1136/jnnp.2004.050666. Epub 2006 Mar 30. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Aug;77(8):1000.
- Schenkman M, Cutson TM, Kuchibhatla M, Chandler J, Pieper CF, Ray L, Laub KC. Exercise to improve spinal flexibility and function for people with Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 1998 Oct;46(10):1207-16. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb04535.x.
- Duncan RP, Leddy AL, Cavanaugh JT, Dibble LE, Ellis TD, Ford MP, Foreman KB, Earhart GM. Comparative utility of the BESTest, mini-BESTest, and brief-BESTest for predicting falls in individuals with Parkinson disease: a cohort study. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):542-50. doi: 10.2522/ptj.20120302. Epub 2012 Nov 21.
- Lindholm B, Nilsson MH, Hansson O, Hagell P. The clinical significance of 10-m walk test standardizations in Parkinson's disease. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1829-1835. doi: 10.1007/s00415-018-8921-9. Epub 2018 Jun 6.
- Kegelmeyer DA, Kloos AD, Thomas KM, Kostyk SK. Reliability and validity of the Tinetti Mobility Test for individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1369-78. doi: 10.2522/ptj.20070007. Epub 2007 Aug 7.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202307076RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .