- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06536478
El efecto de la intervención con ejercicio sobre la postura, la flexibilidad del tronco y la función de la columna en pacientes con enfermedad de Parkinson
El objetivo principal de este ensayo clínico es comparar el efecto de cinco semanas de intervenciones motoras específicas sobre la alineación postural, la amplitud de movimiento del tronco y la función de la columna en pacientes con enfermedad de Parkinson. El objetivo secundario es investigar el efecto de intervenciones motoras específicas sobre el dolor, el equilibrio, la marcha y la calidad de vida.
Los participantes:
será asignado aleatoriamente a un grupo de control o un grupo de ejercicio y realizará 50 minutos de ejercicio dos veces por semana, incluidos estiramientos, ejercicios básicos, movimientos motores gruesos y ejercicios de equilibrio durante 5 semanas. Cada grupo será evaluado en cuanto a postura, rango de movimiento del tronco, función de la columna, dolor, equilibrio, marcha y calidad de vida antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o un grupo de ejercicio y realizarán 50 minutos de ejercicio dos veces por semana, incluidos estiramientos, ejercicios básicos, movimientos motores gruesos y ejercicios de equilibrio durante 5 semanas. Cada grupo será evaluado en cuanto a postura, rango de movimiento del tronco, función de la columna, dolor, equilibrio, marcha y calidad de vida antes y después de la intervención.
La evaluación de la postura se realizó midiendo los ángulos de flexión y flexión lateral, colocando marcas en la apófisis espinal de la séptima columna cervical y la apófisis espinal de la quinta columna lumbar, y tomando imágenes del plano sagital y del plano frontal. Se utilizó una cámara digital de pantalla plana para tomar imágenes en el plano sagital y el plano coronal, y se midió el ángulo entre la línea que conecta la séptima apófisis cervical de la columna y la quinta apófisis lumbar de la columna lumbar y la línea vertical. las imagenes; el ángulo en el plano coronal se definió como el ángulo de inclinación anterior, y el del plano coronal se definió como el ángulo de flexión lateral.
El rango de movimiento de flexión del tronco se mide usando un goniómetro y una cinta métrica de la siguiente manera: El rango de movimiento de flexión del tronco se mide con el tronco flexionado anteriormente: la posición inicial del caso es de pie en posición vertical y la cinta métrica se fijado a la séptima vértebra cervical y a la primera vértebra de las apófisis espinosas, luego se le pide al caso que relaje el tronco hacia adelante hasta el final de la flexión sin inclinar la pelvis anteriormente. La diferencia entre la cinta métrica en flexión hacia adelante y en posición erguida se tomó como el valor de la movilidad de inclinación anterior del tronco. Rango de movimiento de extensión del tronco: La posición inicial del caso fue de pie en posición erguida, y se fijó una cinta métrica en las apófisis espinosas de la séptima vértebra cervical y la primera vértebra de las vértebras recomendadas. Después del caso se pidió relajar el tronco con ambas manos y doblar el tronco hacia abajo sin inclinar la pelvis posteriormente, y se utilizó como valor de la extensión del tronco la diferencia entre la flexión posterior y la cinta métrica en posición vertical. Rango de movimiento. Rango de movimiento de flexión lateral del tronco: la posición inicial del caso era de pie, el centro del goniómetro articular estaba alineado con la apófisis espinal del primer segmento de las vértebras recomendadas del caso, un lado del goniómetro estaba perpendicular a el piso, y el otro lado se alineó con el séptimo segmento de las vértebras cervicales del caso, se le pidió al caso que hiciera un movimiento de flexión lateral izquierda/derecha, y el ángulo entre la flexión lateral izquierda/derecha y la posición vertical La posición se restó como el valor del rango de movimiento de flexión lateral del tronco. El ángulo entre la flexión lateral izquierda/derecha y la posición erguida se restó para obtener el valor de la actividad de flexión lateral del tronco. Rango de movimiento de rotación del tronco: con el caso en posición sentada pero no reclinada, el centro del goniómetro articular se alineó con el centro de la cabeza del caso, con un lado del goniómetro paralelo a la línea de la cresta ilíaca de la pelvis. , y el otro lado paralelo a la línea de las crestas de los hombros en ambos lados. Un lado del goniómetro era paralelo a la línea de la cresta ilíaca de la pelvis y el otro lado era paralelo a la línea de las crestas de los hombros en ambos lados del cuerpo. Se pidió al caso que realizara una rotación izquierda/derecha y se restó el ángulo entre la rotación izquierda/derecha y la posición sentada para obtener un valor para el grado de rotación del torso.
La función espinal se evalúa evaluando las actividades funcionales relacionadas con la columna, incluida la rotación axial funcional y la posición supina hacia y desde la posición de pie. La prueba de rotación axial funcional se realiza pidiendo al paciente que utilice un dispositivo de rango de movimiento cervical (CROM) en posición sentada para medir el ángulo de rotación del caso cuando se ve desde el lado izquierdo/derecho. La prueba de acostado y de pie se realiza pidiendo al paciente que utilice un dispositivo de rango de movimiento cervical (CROM) para medir el ángulo de rotación del caso cuando se ve desde el lado derecho/izquierdo. La prueba de estar de pie mide el tiempo que tarda el caso en pasar de estar de pie a estar acostado y de estar de pie a estar de pie.
El dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica, EVA, que pregunta al paciente sobre el grado de dolor lumbar.
La versión abreviada de las pruebas de sistemas de evaluación del equilibrio (Mini-BEST) se utiliza para evaluar el equilibrio en casos de deterioro del equilibrio (p. ej., enfermedad de Parkinson, lesión cerebral, trastornos vestibulares, accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple). La evaluación consta de cuatro sistemas de subequilibrio con 14 ítems, cada uno con una puntuación de 0, 1 o 2 según el rendimiento, que van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio. Los cuatro sistemas de subequilibrio incluidos en la prueba son ajustes posturales anticipados, control postural reactivo, orientación sensorial y marcha dinámica.
La velocidad de marcha se evaluó mediante el test de marcha de 10 m, que consiste en caminar una distancia de 14 metros a una velocidad cómoda y registrar el tiempo transcurrido desde el segundo al duodécimo metro para calcular la velocidad de marcha del caso, con el uso de una ayuda para caminar si es necesario.
La evaluación de la marcha registrará los parámetros de la marcha y los evaluará mediante la prueba de movilidad de Tinetti (TMT). El TMT se utiliza para evaluar el rendimiento de la marcha de personas mayores, personas con enfermedad de Parkinson, lesiones cerebrales, accidentes cerebrovasculares o esclerosis múltiple. La evaluación se realiza pidiendo al paciente que camine una distancia de 25 pies en línea recta a una velocidad cómoda. El administrador puede observar directamente o grabar en vídeo la marcha del paciente, o utilizar una ayuda para caminar si es necesario. La evaluación incluye la observación de la vacilación para empezar a caminar, la altura del pie levantado, la longitud de la marcha, la simetría de la marcha, la continuidad de la zancada, la trayectoria de la marcha, la estabilidad del tronco y la anchura de la zancada, con una puntuación de 0, 1 o 2 para cada artículo. Cada ítem se calificó como 0, 1 o 2, con un rango de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indicaron una marcha más libre de problemas.
La calidad de vida se evalúa mediante la versión corta del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-8). El PDQ8 es un cuestionario autocompletado con ocho preguntas que cubren ocho dominios, que incluyen actividades de la vida diaria, ejercicio, cognición, apoyo social, comunicación, bienestar emocional, vergüenza y sentimientos de malestar físico; cuanto menor sea la puntuación, mayor mejor la calidad de vida y la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jui-chi Hsu
- Número de teléfono: 523504 +886-5326151
- Correo electrónico: jchsu@hch.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jui-chi Hsu
- Número de teléfono: +886-937138061
- Correo electrónico: reachel33@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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Contacto:
- Jui-chi Hsu
- Número de teléfono: 523504 +886-3526151
- Correo electrónico: jchsu@hch.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación Hoehn-Yahr 2 a 3
- Cumplimiento regular del programa de medicación.
- Condición médica estable y signos vitales, consciente.
- Ser capaz de seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o demencia que no pueden cooperar con la terapia o la evaluación funcional.
- Pacientes con lesiones musculoesqueléticas o cirugías que han resultado en movilidad limitada.
- Pacientes con trastornos cardiorrespiratorios diagnosticados por un médico con limitaciones de actividad.
- Pacientes con trastornos neurológicos agudos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio
El grupo de ejercicio realizará 50 minutos de ejercicio dos veces por semana, incluidos estiramientos, ejercicios básicos, movimientos motores gruesos y ejercicios de equilibrio durante 5 semanas.
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50 minutos de ejercicio dos veces por semana, incluidos estiramientos, ejercicios básicos, movimientos motores gruesos y ejercicios de equilibrio durante 5 semanas
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Otro: educación
El paciente recibirá una única sesión de educación sobre ejercicios y un video de 50 minutos que incluye estiramientos, ejercicios básicos, movimientos motores gruesos y ejercicios de equilibrio que se pueden practicar en casa.
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El paciente recibirá una única sesión de educación sobre ejercicios y un video de 50 minutos que incluye estiramientos, ejercicios básicos, movimientos motores gruesos y ejercicios de equilibrio que se pueden practicar en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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alineación postural de la planta frontal y sagital
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
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Los ángulos de flexión y flexión lateral del tronco en grados.
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antes e inmediatamente después de la intervención
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rango de movimiento de flexión del tronco y flexión lateral
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
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El rango de movimiento de flexión del tronco y flexión lateral se evaluará en grados.
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antes e inmediatamente después de la intervención
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En decúbito supino hacia y desde sentarse
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
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El tiempo en posición supina hasta y desde estar sentado se mide en segundos.
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antes e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de dolor lumbar
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
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Es una escala de 0 a 10.
La puntuación más alta significa que el paciente tiene un dolor más intenso.
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antes e inmediatamente después de la intervención
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La versión abreviada de las pruebas de los sistemas de evaluación de balanzas (Mini-BEST)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
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Es una escala de 0 a 28.
La puntuación más alta significa que el paciente no tiene ningún deterioro en su equilibrio.
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antes e inmediatamente después de la intervención
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Velocidad de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
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la velocidad de la marcha se mide en metros por segundo
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antes e inmediatamente después de la intervención
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Prueba de Movilidad Tinetti (TMT)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
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Es una escala del 0 al 12.
La puntuación más alta significa que el paciente tiene un mejor patrón de marcha.
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antes e inmediatamente después de la intervención
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la versión corta del Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
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La calidad de vida se medirá mediante el PDQ-8.
Es una escala del 0 al 32.
La escala más alta significa que el paciente tiene peor calidad de vida.
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antes e inmediatamente después de la intervención
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Escala Internacional de Eficacia de Caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
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Es una escala del 16 al 64.
La puntuación más alta significa que el paciente tiene más miedo de caerse.
|
antes e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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