- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06536478
L'effetto dell'intervento fisico sulla postura, sulla flessibilità del tronco e sulla funzione della colonna vertebrale nei pazienti con malattia di Parkinson
L'obiettivo principale di questo percorso clinico è confrontare l'effetto di interventi motori specifici di cinque settimane sull'allineamento posturale, sull'ampiezza di movimento del tronco e sulla funzione della colonna vertebrale nei pazienti con malattia di Parkinson. L'obiettivo secondario è studiare l'effetto di specifici interventi motori sul dolore, sull'equilibrio, sull'andatura e sulla qualità della vita.
I partecipanti:
essere assegnato in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di esercizi ed eseguire 50 minuti di esercizio due volte a settimana, inclusi stretching, esercizi di base, movimenti motori ed esercizi di equilibrio per 5 settimane. Ciascun gruppo sarà valutato per la postura, l'ampiezza di movimento del tronco, la funzione della colonna vertebrale, il dolore, l'equilibrio, l'andatura e la qualità della vita prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di esercizi ed eseguiranno 50 minuti di esercizio due volte a settimana, inclusi stretching, esercizi di base, movimenti motori ed esercizi di equilibrio per 5 settimane. Ciascun gruppo sarà valutato per la postura, l'ampiezza di movimento del tronco, la funzione della colonna vertebrale, il dolore, l'equilibrio, l'andatura e la qualità della vita prima e dopo l'intervento.
La valutazione della postura è stata eseguita misurando gli angoli di flessione e di flessione laterale, posizionando segni sul processo spinale della 7a colonna cervicale e sul processo spinale della 5a colonna lombare e scattando immagini del piano sagittale e del piano frontale. È stata utilizzata una fotocamera digitale a schermo piatto per acquisire immagini sul piano sagittale e sul piano coronale, e l'angolo tra la linea che collega il settimo processo cervicale della colonna vertebrale e il quinto processo lombare della colonna lombare e la linea verticale è stato misurato su le immagini; l'angolo nel piano coronale è stato definito come angolo di inclinazione anteriore e quello nel piano coronale è stato definito come angolo di flessione laterale.
L'ampiezza di movimento della flessione del tronco viene misurata utilizzando un goniometro e un metro a nastro nel modo seguente: L'ampiezza di movimento della flessione del tronco viene misurata con il tronco flesso anteriormente: la posizione di partenza della cassa è in posizione eretta e il metro a nastro è fissato alla settima vertebra cervicale e alle prime vertebre dei processi spinosi, quindi si chiede al caso di rilassare il tronco in avanti fino alla fine della flessione senza inclinare anteriormente il bacino. La differenza tra il metro a nastro in flessione in avanti e in posizione eretta è stata presa come valore della mobilità in inclinazione anteriore del tronco. Gamma di movimento dell'estensione del tronco: la posizione di partenza del caso era in posizione eretta e un metro a nastro è stato fissato sui processi spinosi della settima vertebra cervicale e sulla prima vertebra delle vertebre consigliate. Successivamente al caso è stato chiesto di rilassare il tronco con entrambe le mani e di piegare il tronco indietro verso il basso senza inclinare il bacino posteriormente, e la differenza tra la flessione posteriore e il metro a nastro in posizione eretta è stata utilizzata come valore dell'estensione del tronco gamma di movimento. Ampiezza di movimento durante la flessione laterale del tronco: la posizione di partenza del caso era eretta, il centro del goniometro articolare era allineato con il processo spinale del primo segmento delle vertebre consigliate del caso, un lato del goniometro era perpendicolare a il pavimento e l'altro lato era allineato con il settimo segmento delle vertebre cervicali del caso, al caso è stato chiesto di eseguire un movimento di flessione laterale sinistra/destra e l'angolo tra la flessione laterale sinistra/destra e il montante la posizione è stata sottratta come valore dell'ampiezza del movimento di flessione laterale del tronco. L'angolo tra la flessione laterale sinistra/destra e la posizione eretta è stato sottratto per ottenere il valore dell'attività di flessione laterale del tronco. Ampiezza di movimento della rotazione del tronco: con il caso in posizione seduta ma non reclinata, il centro del goniometro articolare era allineato con il centro della testa del caso, con un lato del goniometro parallelo alla linea della cresta iliaca del bacino , e l'altro lato parallelo alla linea delle creste delle spalle su entrambi i lati. Un lato del goniometro era parallelo alla linea della cresta iliaca del bacino e l'altro lato era parallelo alla linea delle creste delle spalle su entrambi i lati del corpo. Al caso è stato chiesto di eseguire una rotazione sinistra/destra e l'angolo tra la rotazione sinistra/destra e la posizione seduta è stato sottratto per ottenere un valore per il grado di rotazione del busto.
La funzione spinale viene valutata valutando le attività funzionali legate alla colonna vertebrale, inclusa la rotazione assiale funzionale e la posizione supina da e verso la posizione eretta. Il test di rotazione assiale funzionale viene eseguito chiedendo al paziente di utilizzare un dispositivo CROM (Cervical Range of Motion) in posizione seduta per misurare l'angolo di rotazione del caso se visto dal lato sinistro/destro. Il test da sdraiato a in piedi viene eseguito chiedendo al paziente di utilizzare un dispositivo CROM (Cervical Range of Motion) per misurare l'angolo di rotazione del caso se visto dal lato destro/sinistro. Il Lying to Standing Test misura il tempo impiegato dal caso per passare dalla posizione in piedi alla posizione sdraiata e dalla posizione sdraiata alla posizione in piedi.
Il dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva, VAS, che chiede al paziente il grado di lombalgia.
La versione abbreviata dei test del sistema di valutazione dell'equilibrio (Mini-BEST) viene utilizzata per valutare l'equilibrio in casi di compromissione dell'equilibrio (ad esempio morbo di Parkinson, lesioni cerebrali, disturbi vestibolari, ictus o sclerosi multipla). La valutazione è composta da quattro sistemi di sottobilancio con 14 elementi ciascuno con punteggio 0, 1 o 2 a seconda della prestazione, che va da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio. I quattro sistemi di sottoequilibrio inclusi nel test sono aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica.
La velocità di camminata è stata valutata utilizzando il test del cammino di 10 m, che consiste nel percorrere una distanza di 14 metri ad una velocità confortevole e registrare il tempo impiegato dal secondo al dodicesimo metro per calcolare la velocità di camminata del caso, con l'utilizzo di un ausilio per la deambulazione, se necessario.
La valutazione dell'andatura registrerà i parametri della deambulazione e li valuterà utilizzando il Tinetti Mobility Test (TMT). Il TMT viene utilizzato per valutare le prestazioni dell'andatura di anziani, persone con morbo di Parkinson, lesioni cerebrali, ictus o sclerosi multipla. La valutazione viene eseguita chiedendo al paziente di percorrere una distanza di 25 piedi in linea retta a una velocità confortevole. L'amministratore può osservare direttamente o registrare su video l'andatura del paziente oppure, se necessario, utilizzare un ausilio per la deambulazione. La valutazione comprende l'osservazione dell'esitazione a iniziare a camminare, l'altezza del piede sollevato, la lunghezza dell'andatura, la simmetria dell'andatura, la continuità del passo, il percorso del cammino, la stabilità del tronco e l'ampiezza del passo, con un punteggio di 0, 1 o 2 per ciascuno articolo. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2, da 0 a 12, con punteggi più alti che indicavano un'andatura più priva di problemi.
La qualità della vita viene valutata utilizzando la versione breve del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8). Il PDQ8 è un questionario da autocompilare con otto domande che coprono otto ambiti, tra cui attività della vita quotidiana, esercizio fisico, cognizione, supporto sociale, comunicazione, benessere emotivo, vergogna e sensazioni di disagio fisico. Più basso è il punteggio, più alto è il punteggio. migliorare la qualità della vita e della salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jui-chi Hsu
- Numero di telefono: 523504 +886-5326151
- Email: jchsu@hch.gov.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jui-chi Hsu
- Numero di telefono: +886-937138061
- Email: reachel33@gmail.com
Luoghi di studio
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Hsinchu, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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Contatto:
- Jui-chi Hsu
- Numero di telefono: 523504 +886-3526151
- Email: jchsu@hch.gov.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione Hoehn-Yahr da 2 a 3
- Rispetto regolare del programma terapeutico
- Condizioni mediche e segni vitali stabili, cosciente
- Essere in grado di seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o demenza che non sono in grado di collaborare con la terapia o la valutazione funzionale
- Pazienti con lesioni muscoloscheletriche o interventi chirurgici che hanno comportato una mobilità limitata
- Pazienti con disturbi cardiorespiratori diagnosticati dal medico con limitazioni dell'attività
- Pazienti con disturbi neurologici acuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esercizio
Il gruppo di esercizi eseguirà 50 minuti di esercizi due volte a settimana, inclusi stretching, esercizi di base, movimenti motori ed esercizi di equilibrio per 5 settimane
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50 minuti di esercizio due volte a settimana, inclusi stretching, esercizi per il core, movimenti motori ed esercizi di equilibrio per 5 settimane
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Altro: formazione scolastica
Al paziente verrà fornita una sessione di educazione fisica e un video di 50 minuti che includeva stretching, esercizi di base, movimenti motori grossolani ed esercizi di equilibrio che potrebbero essere praticati a casa.
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Al paziente verrà fornita una sessione di educazione fisica e un video di 50 minuti che includeva stretching, esercizi di base, movimenti motori grossolani ed esercizi di equilibrio che potrebbero essere praticati a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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allineamento posturale del piano frontale e sagittale
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
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Gli angoli di flessione e di flessione laterale del tronco in gradi
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prima e immediatamente dopo l'intervento
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range di movimento della flessione del tronco e del piegamento laterale
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
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L'ampiezza del movimento della flessione del tronco e del piegamento laterale sarà valutata in gradi
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prima e immediatamente dopo l'intervento
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Supino da e verso la seduta
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
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Il tempo trascorso da supino a seduto e da seduto viene misurato in secondi
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prima e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva della lombalgia
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
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È una scala da 0 a 10.
Il punteggio più alto significa che il paziente ha un dolore più grave.
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prima e immediatamente dopo l'intervento
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La versione abbreviata dei test sui sistemi di valutazione del bilancio (Mini-BEST)
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
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È una scala da 0 a 28.
Il punteggio più alto significa che il paziente non ha problemi di equilibrio.
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prima e immediatamente dopo l'intervento
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Velocità dell'andatura di 10 metri
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
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la velocità dell'andatura si misura in metri al secondo
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prima e immediatamente dopo l'intervento
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Test di Mobilità Tinetti (TMT)
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
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È una scala da 0 a 12.
Il punteggio più alto indica che il paziente ha un modello di andatura migliore.
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prima e immediatamente dopo l'intervento
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la versione breve del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
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la qualità della vita sarà misurata dal PDQ-8.
È una scala da 0 a 32.
La scala più alta significa che il paziente ha una qualità di vita peggiore.
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prima e immediatamente dopo l'intervento
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Scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
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È una scala da 16 a 64.
Il punteggio più alto significa che il paziente ha più paura di cadere.
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prima e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Norkin, C.C. and D.J. White, Measurement of Joint Motion: A Guide to Goniometry. 5th ed. 2017: F.A.Davis.
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- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 202307076RIND
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