- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06536478
O efeito da intervenção com exercícios na postura, flexibilidade do tronco e função da coluna em pacientes com doença de Parkinson
O objetivo principal desta trilha clínica é comparar o efeito de intervenções motoras específicas de cinco semanas no alinhamento postural, amplitude de movimento do tronco e função da coluna em pacientes com doença de Parkinson. O objetivo secundário é investigar o efeito de intervenções motoras específicas na dor, equilíbrio, marcha e qualidade de vida.
Os participantes irão:
será alocado aleatoriamente em um grupo de controle ou grupo de exercícios e realizará 50 minutos de exercícios duas vezes por semana, incluindo alongamento, exercícios básicos, movimentos motores grossos e exercícios de equilíbrio por 5 semanas. Cada grupo será avaliado quanto à postura, amplitude de movimento do tronco, função da coluna, dor, equilíbrio, marcha e qualidade de vida antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo de controle ou grupo de exercícios e realizarão 50 minutos de exercícios duas vezes por semana, incluindo alongamento, exercícios básicos, movimentos motores grossos e exercícios de equilíbrio por 5 semanas. Cada grupo será avaliado quanto à postura, amplitude de movimento do tronco, função da coluna, dor, equilíbrio, marcha e qualidade de vida antes e depois da intervenção.
A avaliação postural foi realizada medindo os ângulos de flexão e inclinação lateral, marcando o processo espinhal da 7ª coluna cervical e o processo espinhal da 5ª coluna lombar e obtendo imagens do plano sagital e do plano frontal. Uma câmera digital de tela plana foi usada para capturar imagens no plano sagital e no plano coronal, e o ângulo entre a linha que conecta o sétimo processo cervical da coluna vertebral e o quinto processo lombar da coluna lombar e a linha vertical foi medido em as imagens; o ângulo no plano coronal foi definido como o ângulo de inclinação anterior, e o no plano coronal foi definido como o ângulo de flexão lateral.
A amplitude de movimento de flexão do tronco é medida usando um goniômetro e uma fita métrica da seguinte maneira: A amplitude de movimento de flexão do tronco é medida com o tronco flexionado anteriormente: a posição inicial do caso é em pé, e a fita métrica é fixado na sétima vértebra cervical e nas primeiras vértebras nos processos espinhosos, então o caso é solicitado a relaxar o tronco para frente até o final da flexão sem inclinar anteriormente a pelve. A diferença entre a fita métrica na flexão para frente e na posição ereta foi tomada como o valor da mobilidade de inclinação anterior do tronco. Amplitude de movimento de extensão do tronco: A posição inicial do caso foi em pé, e uma fita métrica foi fixada nos processos espinhosos da sétima vértebra cervical e na primeira vértebra das vértebras recomendadas. Após o caso foi solicitado relaxar o tronco com as duas mãos e dobrar o tronco de volta para baixo sem inclinar a pelve posteriormente, e a diferença entre a flexão posterior e a fita métrica na posição vertical foi utilizada como valor da extensão do tronco amplitude de movimento. Amplitude de movimento de flexão lateral do tronco: A posição inicial do caso era em pé, o centro do goniômetro articular estava alinhado com o processo espinhal do primeiro segmento das vértebras recomendadas do caso, um lado do goniômetro estava perpendicular ao o chão, e o outro lado estava alinhado com o sétimo segmento das vértebras cervicais do caso, o caso foi solicitado a fazer um movimento de inclinação lateral esquerda/direita, e o ângulo entre a inclinação lateral esquerda/direita e a posição vertical a posição foi subtraída como o valor da amplitude de movimento de flexão lateral do tronco. O ângulo entre a flexão lateral esquerda/direita e a posição vertical foi subtraído para obter o valor da atividade de flexão lateral do tronco. Amplitude de movimento de rotação do tronco: Com o estojo na posição sentada, mas não reclinada, o centro do goniômetro articular foi alinhado com o centro da cabeça do estojo, com um lado do goniômetro paralelo à linha da crista ilíaca da pelve , e o outro lado paralelo à linha das cristas dos ombros em ambos os lados. Um lado do goniômetro estava paralelo à linha da crista ilíaca da pelve e o outro lado estava paralelo à linha das cristas dos ombros em ambos os lados do corpo. Foi solicitado ao caso que realizasse uma rotação esquerda/direita, e o ângulo entre a rotação esquerda/direita e a posição sentada foi subtraído para obter um valor para o grau de rotação do tronco.
A função espinhal é avaliada avaliando as atividades funcionais relacionadas à coluna, incluindo rotação axial funcional e supino para e depois de ficar em pé. O Teste de Rotação Axial Funcional é realizado solicitando ao paciente que use um dispositivo de amplitude de movimento cervical (CROM) na posição sentada para medir o ângulo de rotação do caso quando visto do lado esquerdo/direito. O teste de mentir para ficar em pé é realizado pedindo ao paciente que use um dispositivo de amplitude de movimento cervical (CROM) para medir o ângulo de rotação do caso quando visto do lado direito/esquerdo. O teste de mentir para ficar em pé mede o tempo que o caso leva para passar da posição em pé para a posição deitada e da posição deitada para ficar em pé.
A dor foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica, EVA, que questiona o paciente sobre o grau de dor lombar.
A versão abreviada dos testes de sistemas de avaliação de equilíbrio (Mini-BEST) é usada para avaliar o equilíbrio em casos de comprometimento do equilíbrio (por exemplo, doença de Parkinson, lesão cerebral, distúrbios vestibulares, acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla). A avaliação consiste em quatro sistemas de subequilíbrio com 14 itens, cada um com pontuação 0, 1 ou 2 dependendo do desempenho, variando de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio. Os quatro sistemas de subequilíbrio incluídos no teste são ajustes posturais antecipatórios, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica.
A velocidade de caminhada foi avaliada por meio do teste de caminhada de 10 m, que envolve percorrer uma distância de 14 metros em velocidade confortável e registrar o tempo gasto do segundo ao décimo segundo metro para calcular a velocidade de caminhada do caso, com o uso de um auxílio para caminhar, se necessário.
A avaliação da marcha registrará os parâmetros da caminhada e os avaliará por meio do Teste de Mobilidade Tinetti (TMT). O TMT é utilizado para avaliar o desempenho da marcha de idosos, pessoas com doença de Parkinson, lesão cerebral, acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla. A avaliação é realizada pedindo ao paciente que caminhe uma distância de 25 pés em linha reta em uma velocidade confortável. O administrador pode observar diretamente ou gravar em vídeo a marcha do paciente ou usar um auxílio para caminhar, se necessário. A avaliação inclui a observação da hesitação para iniciar a caminhada, altura do pé elevado, comprimento da marcha, simetria da marcha, continuidade da passada, trajetória da caminhada, estabilidade do tronco e largura da passada, com pontuação de 0, 1 ou 2 para cada item. Cada item foi pontuado como 0, 1 ou 2, variando de 0 a 12, sendo que pontuações mais altas indicam uma marcha mais livre de problemas.
A qualidade de vida é avaliada por meio da versão curta do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-8). O PDQ8 é um questionário de autopreenchimento com oito questões que abrangem oito domínios, incluindo atividades de vida diária, exercício, cognição, apoio social, comunicação, bem-estar emocional, vergonha e sentimentos de desconforto físico, sendo que quanto menor a pontuação, maior melhor a qualidade de vida e saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jui-chi Hsu
- Número de telefone: 523504 +886-5326151
- E-mail: jchsu@hch.gov.tw
Estude backup de contato
- Nome: Jui-chi Hsu
- Número de telefone: +886-937138061
- E-mail: reachel33@gmail.com
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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Contato:
- Jui-chi Hsu
- Número de telefone: 523504 +886-3526151
- E-mail: jchsu@hch.gov.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação Hoehn-Yahr 2 a 3
- Cumprimento regular do programa de medicação
- Condição médica estável e sinais vitais, consciente
- Ser capaz de seguir as instruções.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo ou demência que não conseguem cooperar com terapia ou avaliação funcional
- Pacientes com lesões musculoesqueléticas ou cirurgias que resultaram em mobilidade limitada
- Pacientes com distúrbios cardiorrespiratórios diagnosticados por médico com limitações de atividade
- Pacientes com distúrbios neurológicos agudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercício
O grupo de exercícios realizará 50 minutos de exercícios duas vezes por semana, incluindo alongamento, exercícios básicos, movimentos motores grossos e exercícios de equilíbrio durante 5 semanas.
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50 minutos de exercício duas vezes por semana, incluindo alongamento, exercícios básicos, movimentos motores grossos e exercícios de equilíbrio durante 5 semanas
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Outro: Educação
O paciente receberá uma sessão única de educação física e um vídeo de 50 minutos que incluía alongamento, exercícios básicos, movimentos motores grossos e exercícios de equilíbrio que poderiam ser praticados em casa.
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O paciente receberá uma sessão única de educação física e um vídeo de 50 minutos que incluía alongamento, exercícios básicos, movimentos motores grossos e exercícios de equilíbrio que poderiam ser praticados em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alinhamento postural do plano frontal e sagital
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
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Os ângulos de flexão e inclinação lateral do tronco em graus
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antes e imediatamente após a intervenção
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amplitude de movimento de flexão do tronco e inclinação lateral
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
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A amplitude de movimento de flexão do tronco e inclinação lateral será avaliada em graus
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antes e imediatamente após a intervenção
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Supino para e de sentar
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
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O tempo de supino para e de sentar é medido em segundos
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antes e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de dor lombar
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
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É uma escala de 0 a 10.
A pontuação mais alta significa que o paciente tem dor mais intensa.
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antes e imediatamente após a intervenção
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A versão abreviada dos testes de sistemas de avaliação de equilíbrio (Mini-BEST)
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
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É uma escala de 0 a 28.
A pontuação mais alta significa que o paciente não tem comprometimento do equilíbrio.
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antes e imediatamente após a intervenção
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Velocidade de marcha de 10 metros
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
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a velocidade da marcha é medida em metros por segundo
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antes e imediatamente após a intervenção
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Teste de Mobilidade Tinetti (TMT)
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
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É uma escala de 0 a 12.
A pontuação mais alta significa que o paciente tem um melhor padrão de marcha.
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antes e imediatamente após a intervenção
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a versão curta do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-8)
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
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a qualidade de vida será medida pelo PDQ-8.
É uma escala de 0 a 32.
A escala mais alta significa que o paciente tem pior qualidade de vida.
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antes e imediatamente após a intervenção
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Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I)
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
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É uma escala de 16 a 64.
A pontuação mais alta significa que o paciente tem mais medo de cair.
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antes e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Barone P, Santangelo G, Amboni M, Pellecchia MT, Vitale C. Pisa syndrome in Parkinson's disease and parkinsonism: clinical features, pathophysiology, and treatment. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1063-74. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30173-9. Epub 2016 Aug 8.
- Norkin, C.C. and D.J. White, Measurement of Joint Motion: A Guide to Goniometry. 5th ed. 2017: F.A.Davis.
- Vaugoyeau M, Viallet F, Aurenty R, Assaiante C, Mesure S, Massion J. Axial rotation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Jul;77(7):815-21. doi: 10.1136/jnnp.2004.050666. Epub 2006 Mar 30. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Aug;77(8):1000.
- Schenkman M, Cutson TM, Kuchibhatla M, Chandler J, Pieper CF, Ray L, Laub KC. Exercise to improve spinal flexibility and function for people with Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 1998 Oct;46(10):1207-16. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb04535.x.
- Duncan RP, Leddy AL, Cavanaugh JT, Dibble LE, Ellis TD, Ford MP, Foreman KB, Earhart GM. Comparative utility of the BESTest, mini-BESTest, and brief-BESTest for predicting falls in individuals with Parkinson disease: a cohort study. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):542-50. doi: 10.2522/ptj.20120302. Epub 2012 Nov 21.
- Lindholm B, Nilsson MH, Hansson O, Hagell P. The clinical significance of 10-m walk test standardizations in Parkinson's disease. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1829-1835. doi: 10.1007/s00415-018-8921-9. Epub 2018 Jun 6.
- Kegelmeyer DA, Kloos AD, Thomas KM, Kostyk SK. Reliability and validity of the Tinetti Mobility Test for individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1369-78. doi: 10.2522/ptj.20070007. Epub 2007 Aug 7.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202307076RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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