- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06536478
Wpływ interwencji ćwiczeń na postawę, elastyczność tułowia i funkcję kręgosłupa u pacjentów z chorobą Parkinsona
Głównym celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu pięciotygodniowych specyficznych interwencji motorycznych na ustawienie postawy, zakres ruchu tułowia i funkcję kręgosłupa u pacjentów z chorobą Parkinsona. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu określonych interwencji motorycznych na ból, równowagę, chód i jakość życia.
Uczestnicy będą:
zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub grupy ćwiczeniowej i będzie wykonywał 50 minut ćwiczeń dwa razy w tygodniu, obejmujących rozciąganie, ćwiczenia tułowia, ruchy motoryczne dużej i ćwiczenia równoważne przez 5 tygodni. Każda grupa zostanie oceniona pod kątem postawy, zakresu ruchu tułowia, funkcji kręgosłupa, bólu, równowagi, chodu i jakości życia przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy ćwiczeniowej i będą wykonywać 50 minut ćwiczeń dwa razy w tygodniu, obejmujących rozciąganie, ćwiczenia tułowia, ruchy motoryczne dużej i ćwiczenia równoważne przez 5 tygodni. Każda grupa zostanie oceniona pod kątem postawy, zakresu ruchu tułowia, funkcji kręgosłupa, bólu, równowagi, chodu i jakości życia przed i po interwencji.
Ocenę postawy przeprowadzono poprzez pomiar kątów zgięcia i zgięcia bocznego, poprzez umieszczenie znaczników na wyrostku kręgowym 7. odcinka szyjnego kręgosłupa i wyrostku kręgowym 5. odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz poprzez wykonanie zdjęć płaszczyzny strzałkowej i czołowej. Do wykonywania zdjęć w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej wykorzystano cyfrową kamerę płaskoekranową, a na nich zmierzono kąt pomiędzy linią łączącą siódmy wyrostek szyjny kręgosłupa z piątym wyrostkiem lędźwiowym kręgosłupa lędźwiowego a linią pionową. obrazki; kąt w płaszczyźnie czołowej zdefiniowano jako kąt pochylenia do przodu, a w płaszczyźnie czołowej jako kąt zgięcia bocznego.
Zakres ruchu zgięcia tułowia mierzy się za pomocą goniometru i miarki w następujący sposób: Zakres ruchu zgięcia tułowia mierzy się przy tułowiu zgiętym do przodu: pozycja wyjściowa przypadku to pozycja stojąca, a miarka jest przymocowany do siódmego kręgu szyjnego i pierwszego kręgu do wyrostków kolczystych, następnie przypadek jest proszony o rozluźnienie tułowia do przodu do końca zgięcia bez pochylania miednicy do przodu. Jako wartość ruchomości tułowia w przodopochyleniu przyjęto różnicę między miarką w zgięciu do przodu i w pozycji pionowej. Zakres ruchu wyprostu tułowia: Pozycją wyjściową pacjenta była pozycja stojąca, a na wyrostkach kolczystych kręgów szyjnych siódmego i kręgu pierwszego kręgów zalecanych zamocowano taśmę mierniczą. Po tym jak poproszono pacjenta o rozluźnienie tułowia obiema rękami i zgięcie tułowia z powrotem do dołu bez odchylania miednicy do tyłu, a różnicę pomiędzy zgięciem tylnym a miarką w pozycji pionowej przyjęto jako wartość wyprostu tułowia Zakres ruchu. Zakres ruchu w zgięciu tułowia: Pozycja wyjściowa przypadku – pozycja stojąca, środek goniometru stawowego znajdował się w jednej linii z wyrostkiem kręgowym pierwszego odcinka zalecanego kręga przypadku, jedna strona goniometru była prostopadła do na podłodze, a druga strona została zrównana z siódmym odcinkiem kręgów szyjnych pacjenta, poproszono pacjenta o wykonanie ruchu zgięcia w lewo/prawo i określenie kąta pomiędzy zgięciem w lewo/prawo a pionem pozycję odjęto jako wartość zakresu ruchu w zgięciu tułowia. Aby otrzymać wartość aktywności zgięcia bocznego tułowia, odjęto kąt pomiędzy zgięciem bocznym w lewo/prawo a pozycją wyprostowaną. Zakres ruchu rotacji tułowia: W przypadku pacjenta w pozycji siedzącej, ale nie odchylonej, środek goniometru stawowego był ustawiony w jednej linii ze środkiem głowy pacjenta, przy czym jedna strona goniometru była równoległa do linii grzebienia biodrowego miednicy , a druga strona równolegle do linii grzbietów barków po obu stronach. Jedna strona goniometru była równoległa do linii grzebienia biodrowego miednicy, a druga strona była równoległa do linii grzebienia barkowego po obu stronach ciała. Pacjenta poproszono o wykonanie obrotu w lewo/prawo i odjęto kąt pomiędzy obrotem w lewo/prawo a pozycją siedzącą, aby otrzymać wartość stopnia rotacji tułowia.
Funkcję kręgosłupa ocenia się poprzez ocenę czynności funkcjonalnych związanych z kręgosłupem, w tym funkcjonalnej rotacji osiowej oraz pozycji leżącej do i ze stania. Test funkcjonalnej rotacji osiowej przeprowadza się, prosząc pacjenta o użycie urządzenia do pomiaru zakresu ruchu szyjnego (CROM) w pozycji siedzącej w celu pomiaru kąta obrotu obudowy, patrząc od lewej/prawej strony. Test z pozycji stojącej do leżącej przeprowadza się, prosząc pacjenta o użycie urządzenia do pomiaru zakresu ruchu szyjnego (CROM) w celu pomiaru kąta obrotu obudowy, patrząc od prawej/lewej strony. Test ze stanu leżącego do stojącego mierzy czas, jakiego potrzebuje pacjent, aby przejść od pozycji stojącej do leżącej i leżącej do stojącej.
Ból oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która pyta pacjenta o stopień bólu krzyża.
Skrócona wersja testów systemów oceny równowagi (Mini-BEST) służy do oceny równowagi w przypadkach zaburzeń równowagi (np. choroba Parkinsona, uszkodzenie mózgu, zaburzenia przedsionkowe, udar lub stwardnienie rozsiane). Ocena składa się z czterech systemów subbilansów z 14 pozycjami, z których każda uzyskała ocenę 0, 1 lub 2 w zależności od wyników, w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę. Cztery systemy sub-równowagi uwzględnione w teście to: wyprzedzające korekty postawy, reaktywna kontrola postawy, orientacja sensoryczna i chód dynamiczny.
Do oceny szybkości chodu wykorzystano test marszu na dystansie 10 m, polegający na przejściu dystansu 14 metrów w komfortowym tempie i zarejestrowaniu czasu potrzebnego od drugiego do dwunastego metra w celu obliczenia prędkości chodu przypadku, za pomocą w razie potrzeby pomoc w chodzeniu.
Ocena chodu rejestruje parametry chodu i ocenia je za pomocą Testu Mobilności Tinetti (TMT). TMT służy do oceny sprawności chodu osób starszych, osób z chorobą Parkinsona, po urazie mózgu, udarze mózgu lub stwardnieniu rozsianym. Oceny dokonuje się poprzez poproszenie pacjenta o przejście dystansu 25 stóp w linii prostej z komfortową prędkością. Administrator może bezpośrednio obserwować lub nagrywać chód pacjenta lub, jeśli to konieczne, skorzystać z pomocy przy chodzeniu. Ocena obejmuje obserwację wahania przed rozpoczęciem chodzenia, wysokości uniesionej stopy, długości chodu, symetrii chodu, ciągłości kroku, ścieżki chodu, stabilności tułowia i szerokości kroku, z punktacją 0, 1 lub 2 dla każdego przedmiot. Każdy element oceniano w skali 0, 1 lub 2 w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczały bardziej bezproblemowy chód.
Jakość życia ocenia się za pomocą krótkiej wersji Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-8). PDQ8 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z ośmiu pytań obejmujących osiem dziedzin, w tym czynności dnia codziennego, ćwiczenia, funkcje poznawcze, wsparcie społeczne, komunikację, dobrostan emocjonalny, wstyd i uczucie dyskomfortu fizycznego, przy czym im niższy wynik, tym lepszą jakość życia i zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jui-chi Hsu
- Numer telefonu: 523504 +886-5326151
- E-mail: jchsu@hch.gov.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jui-chi Hsu
- Numer telefonu: +886-937138061
- E-mail: reachel33@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Kontakt:
- Jui-chi Hsu
- Numer telefonu: 523504 +886-3526151
- E-mail: jchsu@hch.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja Hoehna-Yahra 2 do 3
- Regularne przestrzeganie programu leczenia
- Stan zdrowia i parametry życiowe stabilny, przytomny
- Być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub otępienie, które nie są w stanie współpracować z terapią lub oceną funkcjonalną
- Pacjenci z urazami układu mięśniowo-szkieletowego lub operacjami, które spowodowały ograniczoną mobilność
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi przez lekarza zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi z ograniczeniem aktywności
- Pacjenci z ostrymi zaburzeniami neurologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia
Grupa ćwicząca będzie wykonywać 50 minut ćwiczeń dwa razy w tygodniu, obejmujących rozciąganie, ćwiczenia tułowia, ruchy motoryczne dużej i ćwiczenia równoważne przez 5 tygodni
|
50 minut ćwiczeń dwa razy w tygodniu, obejmujących rozciąganie, ćwiczenia tułowia, ruchy motoryczne dużej i ćwiczenia równoważne przez 5 tygodni
|
|
Inny: Edukacja
Pacjent otrzyma jednorazową sesję edukacyjną dotyczącą ćwiczeń i 50-minutowy film obejmujący ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia tułowia, ruchy motoryczne dużej i ćwiczenia równoważne, które można ćwiczyć w domu.
|
Pacjent otrzyma jednorazową sesję edukacyjną dotyczącą ćwiczeń i 50-minutowy film obejmujący ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia tułowia, ruchy motoryczne dużej i ćwiczenia równoważne, które można ćwiczyć w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ustawienie postawy w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Kąty zgięcia i zgięcia bocznego tułowia w stopniach
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
zakres ruchu zgięcia tułowia i zgięcia bocznego
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zakres ruchu zgięcia i zgięcia tułowia oceniany będzie w stopniach
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Leżenie na plecach do i z siedzenia
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Czas przejścia z pozycji leżącej do pozycji siedzącej i z pozycji siedzącej mierzony jest w sekundach
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualnie analogowa skala bólu krzyża
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Jest to skala od 0 do 10.
Wyższy wynik oznacza, że pacjent odczuwa silniejszy ból.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Skrócona wersja testów systemów oceny wag (Mini-BEST)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Jest to skala od 0 do 28.
Wyższy wynik oznacza, że pacjent nie ma zaburzeń równowagi.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Prędkość chodu na dystansie 10 metrów
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
prędkość chodu mierzy się w metrach na sekundę
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Test mobilności Tinettiego (TMT)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Jest to skala od 0 do 12.
Wyższy wynik oznacza, że pacjent ma lepszy wzorzec chodu.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
skrócona wersja Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-8)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
jakość życia będzie mierzona za pomocą PDQ-8.
Jest to skala od 0-32.
Wyższa skala oznacza gorszą jakość życia pacjenta.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Falls (FES-I)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Jest to skala od 16 do 64.
Wyższy wynik oznacza, że pacjent bardziej boi się upadku.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Barone P, Santangelo G, Amboni M, Pellecchia MT, Vitale C. Pisa syndrome in Parkinson's disease and parkinsonism: clinical features, pathophysiology, and treatment. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1063-74. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30173-9. Epub 2016 Aug 8.
- Norkin, C.C. and D.J. White, Measurement of Joint Motion: A Guide to Goniometry. 5th ed. 2017: F.A.Davis.
- Vaugoyeau M, Viallet F, Aurenty R, Assaiante C, Mesure S, Massion J. Axial rotation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Jul;77(7):815-21. doi: 10.1136/jnnp.2004.050666. Epub 2006 Mar 30. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Aug;77(8):1000.
- Schenkman M, Cutson TM, Kuchibhatla M, Chandler J, Pieper CF, Ray L, Laub KC. Exercise to improve spinal flexibility and function for people with Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 1998 Oct;46(10):1207-16. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb04535.x.
- Duncan RP, Leddy AL, Cavanaugh JT, Dibble LE, Ellis TD, Ford MP, Foreman KB, Earhart GM. Comparative utility of the BESTest, mini-BESTest, and brief-BESTest for predicting falls in individuals with Parkinson disease: a cohort study. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):542-50. doi: 10.2522/ptj.20120302. Epub 2012 Nov 21.
- Lindholm B, Nilsson MH, Hansson O, Hagell P. The clinical significance of 10-m walk test standardizations in Parkinson's disease. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1829-1835. doi: 10.1007/s00415-018-8921-9. Epub 2018 Jun 6.
- Kegelmeyer DA, Kloos AD, Thomas KM, Kostyk SK. Reliability and validity of the Tinetti Mobility Test for individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1369-78. doi: 10.2522/ptj.20070007. Epub 2007 Aug 7.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202307076RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .