- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06536478
Die Auswirkung von Trainingsinterventionen auf Körperhaltung, Rumpfflexibilität und Wirbelsäulenfunktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Das Hauptziel dieses klinischen Versuchs besteht darin, die Wirkung fünfwöchiger spezifischer motorischer Eingriffe auf die Haltungsausrichtung, den Bewegungsumfang des Rumpfes und die Wirbelsäulenfunktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu vergleichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung spezifischer motorischer Eingriffe auf Schmerzen, Gleichgewicht, Gang und Lebensqualität zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden:
werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe oder einer Übungsgruppe zugeteilt und führen 5 Wochen lang zweimal pro Woche 50 Minuten Training durch, darunter Dehnübungen, Rumpfübungen, grobmotorische Bewegungen und Gleichgewichtsübungen. Jede Gruppe wird vor und nach dem Eingriff auf Körperhaltung, Bewegungsfreiheit des Rumpfes, Wirbelsäulenfunktion, Schmerzen, Gleichgewicht, Gang und Lebensqualität untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe oder einer Übungsgruppe zugeteilt und führen 5 Wochen lang zweimal pro Woche 50 Minuten Training durch, darunter Dehnübungen, Rumpfübungen, grobmotorische Bewegungen und Gleichgewichtsübungen. Jede Gruppe wird vor und nach dem Eingriff auf Körperhaltung, Bewegungsfreiheit des Rumpfes, Wirbelsäulenfunktion, Schmerzen, Gleichgewicht, Gang und Lebensqualität untersucht.
Die Haltungsbewertung erfolgte durch Messung der Beuge- und Seitneigungswinkel, durch Anbringen von Markierungen am Wirbelfortsatz der 7. Halswirbelsäule und am Wirbelfortsatz der 5. Lendenwirbelsäule sowie durch Aufnahme von Bildern der Sagittalebene und der Frontalebene. Mit einer digitalen Flachbildschirmkamera wurden Bilder in der Sagittalebene und der Koronalebene aufgenommen und der Winkel zwischen der Verbindungslinie zwischen dem siebten Halsfortsatz der Wirbelsäule und dem fünften Lendenfortsatz der Lendenwirbelsäule und der vertikalen Linie gemessen die Bilder; Der Winkel in der Koronalebene wurde als vorderer Neigungswinkel und der in der Koronalebene als seitlicher Biegewinkel definiert.
Der Bewegungsbereich der Rumpfbeugung wird mit einem Goniometer und einem Maßband auf folgende Weise gemessen: Der Bewegungsbereich der Rumpfbeugung wird bei nach vorne gebeugtem Rumpf gemessen: Die Ausgangsposition des Gehäuses ist das Stehen in aufrechter Position und das Maßband ist am siebten Halswirbel und am ersten Wirbel an den Dornfortsätzen befestigt, dann wird der Rumpf gebeten, den Rumpf bis zum Ende der Beugung nach vorne zu entspannen, ohne das Becken nach vorne zu kippen. Der Unterschied zwischen dem Maßband in Vorwärtsbeugung und aufrechter Position wurde als Wert der Beweglichkeit des Rumpfes nach vorne geneigt genommen. Bewegungsbereich der Rumpfstreckung: Die Ausgangsposition des Falles war das Stehen in aufrechter Position, und ein Maßband wurde an den Dornfortsätzen des siebten Halswirbels und des ersten Wirbels der empfohlenen Wirbel befestigt. Nach dem Fall wurde gebeten, den Rumpf mit beiden Händen zu entspannen und den Rumpf wieder nach unten zu beugen, ohne das Becken nach hinten zu kippen, und die Differenz zwischen der hinteren Biegung und dem Maßband in aufrechter Position wurde als Wert der Rumpfstreckung verwendet Bewegungsfreiheit. Bewegungsbereich der seitlichen Rumpfbeugung: Die Ausgangsposition des Gehäuses war aufrechter Stand, die Mitte des Gelenkgoniometers war auf den Wirbelsäulenfortsatz des ersten Segments der empfohlenen Wirbel des Gehäuses ausgerichtet, eine Seite des Goniometers war senkrecht dazu Der Fall wurde auf den Boden ausgerichtet und die andere Seite war auf das siebte Segment der Halswirbel des Gehäuses ausgerichtet. Das Gehäuse wurde aufgefordert, eine seitliche Beugebewegung nach links/rechts auszuführen und den Winkel zwischen der seitlichen Beugung nach links/rechts und der Aufrichtung zu bestimmen Die Position wurde als Wert des Bewegungsbereichs bei seitlicher Rumpfbeugung subtrahiert. Der Winkel zwischen der linken/rechten seitlichen Beugung und der aufrechten Position wurde subtrahiert, um den Wert der seitlichen Beugungsaktivität des Rumpfes zu erhalten. Bewegungsbereich der Rumpfrotation: Da sich der Patient in sitzender, aber nicht zurückgelehnter Position befand, war die Mitte des Gelenkgoniometers auf die Mitte des Kopfes des Patienten ausgerichtet, wobei eine Seite des Goniometers parallel zur Linie des Beckenkamms des Beckens lag und die andere Seite parallel zur Linie der Schulterkämme auf beiden Seiten. Eine Seite des Goniometers verlief parallel zur Linie des Beckenkamms des Beckens und die andere Seite verlief parallel zur Linie der Schulterkämme auf beiden Seiten des Körpers. Der Fall wurde gebeten, eine Links-/Rechtsdrehung durchzuführen, und der Winkel zwischen der Links-/Rechtsdrehung und der Sitzposition wurde subtrahiert, um einen Wert für den Grad der Rumpfdrehung zu erhalten.
Die Wirbelsäulenfunktion wird durch die Bewertung der funktionellen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule beurteilt, einschließlich der funktionellen Axialrotation und der Rückenlage zum und vom Stehen. Der funktionelle Axialrotationstest wird durchgeführt, indem der Patient gebeten wird, in sitzender Position ein Cervical Range of Motion (CROM)-Gerät zu verwenden, um den Rotationswinkel des Gehäuses von der linken/rechten Seite aus zu messen. Der Liege-Steh-Test wird durchgeführt, indem der Patient gebeten wird, mit einem Cervical Range of Motion (CROM)-Gerät den Drehwinkel des Gehäuses bei Betrachtung von der rechten/linken Seite zu messen. Der Liege-zu-Steh-Test misst die Zeit, die der Fall benötigt, um vom Stehen zum Liegen und vom Liegen zum Stehen zu gelangen.
Die Schmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, die den Patienten nach dem Ausmaß der Schmerzen im unteren Rücken fragt.
Die verkürzte Version des Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BEST) wird zur Beurteilung des Gleichgewichts bei Gleichgewichtsstörungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Hirnverletzung, Vestibularstörungen, Schlaganfall oder Multiple Sklerose) verwendet. Die Bewertung besteht aus vier Sub-Balance-Systemen mit 14 Items, die je nach Leistung mit 0, 1 oder 2 im Bereich von 0 bis 28 bewertet werden, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Balance hinweisen. Die vier im Test enthaltenen Untergleichgewichtssysteme sind vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamischer Gang.
Die Gehgeschwindigkeit wurde mithilfe des 10-m-Gehtests beurteilt, bei dem eine Distanz von 14 Metern mit einer angenehmen Geschwindigkeit zurückgelegt und die Zeit vom zweiten bis zum zwölften Meter aufgezeichnet wird, um die Gehgeschwindigkeit des Falles zu berechnen ggf. eine Gehhilfe.
Bei der Gangbeurteilung werden die Parameter des Gehens erfasst und mit dem Tinetti Mobility Test (TMT) bewertet. Der TMT wird zur Beurteilung der Gangleistung älterer Menschen, Menschen mit Parkinson-Krankheit, Hirnverletzung, Schlaganfall oder Multipler Sklerose eingesetzt. Die Beurteilung erfolgt, indem der Patient gebeten wird, eine Strecke von 25 Fuß in gerader Linie mit angenehmer Geschwindigkeit zu gehen. Der Administrator kann den Gang des Patienten entweder direkt beobachten oder per Video aufzeichnen oder bei Bedarf eine Gehhilfe verwenden. Die Beurteilung umfasst die Beobachtung des Zögerns, mit dem Gehen zu beginnen, der Höhe des angehobenen Fußes, der Ganglänge, der Gangsymmetrie, der Schrittkontinuität, der Gehstrecke, der Rumpfstabilität und der Schrittweite, jeweils mit einem Wert von 0, 1 oder 2 Artikel. Jedes Item wurde mit 0, 1 oder 2 im Bereich von 0 bis 12 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf einen problemloseren Gang hinweisen.
Die Lebensqualität wird anhand der Kurzversion des Parkinson-Fragebogens (PDQ-8) beurteilt. Der PDQ8 ist ein Fragebogen zum Selbstausfüllen mit acht Fragen, die acht Bereiche abdecken, darunter Aktivitäten des täglichen Lebens, Bewegung, Kognition, soziale Unterstützung, Kommunikation, emotionales Wohlbefinden, Scham und körperliche Beschwerden die Lebensqualität und Gesundheit verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jui-chi Hsu
- Telefonnummer: 523504 +886-5326151
- E-Mail: jchsu@hch.gov.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jui-chi Hsu
- Telefonnummer: +886-937138061
- E-Mail: reachel33@gmail.com
Studienorte
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Hsinchu, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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Kontakt:
- Jui-chi Hsu
- Telefonnummer: 523504 +886-3526151
- E-Mail: jchsu@hch.gov.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hoehn-Yahr-Klassifizierung 2 bis 3
- Regelmäßige Einhaltung des Medikamentenprogramms
- Stabiler Gesundheitszustand und Vitalfunktionen, bei Bewusstsein
- In der Lage sein, Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, die nicht in der Lage sind, bei der Therapie oder Funktionsbeurteilung mitzuarbeiten
- Patienten mit Muskel-Skelett-Verletzungen oder Operationen, die zu einer eingeschränkten Mobilität geführt haben
- Patienten mit ärztlich diagnostizierten kardiorespiratorischen Störungen mit Aktivitätseinschränkungen
- Patienten mit akuten neurologischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung
Die Übungsgruppe führt 5 Wochen lang zweimal pro Woche 50 Minuten Training durch, darunter Dehnübungen, Rumpfübungen, grobmotorische Bewegungen und Gleichgewichtsübungen
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50 Minuten Training zweimal pro Woche, einschließlich Dehnübungen, Rumpfübungen, grobmotorische Bewegungen und Gleichgewichtsübungen für 5 Wochen
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Sonstiges: Ausbildung
Der Patient erhält eine einmalige Übungseinheit und ein 50-minütiges Video mit Dehnübungen, Rumpfübungen, grobmotorischen Bewegungen und Gleichgewichtsübungen, die zu Hause geübt werden können.
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Der Patient erhält eine einmalige Übungseinheit und ein 50-minütiges Video mit Dehnübungen, Rumpfübungen, grobmotorischen Bewegungen und Gleichgewichtsübungen, die zu Hause geübt werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haltungsausrichtung der Frontal- und Sagittalebene
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Winkel der Beugung und Seitbeugung des Rumpfes in Grad
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vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewegungsumfang der Rumpfbeugung und Seitbeugung
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Bewegungsbereich der Rumpfbeugung und Seitbeugung wird in Grad bewertet
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vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Rückenlage zum und vom Sitzen
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Zeitspanne zwischen Rückenlage und Sitzen wird in Sekunden gemessen
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vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 10.
Der höhere Wert bedeutet, dass der Patient stärkere Schmerzen hat.
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vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die verkürzte Version der Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BEST)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 28.
Der höhere Wert bedeutet, dass der Patient keine Beeinträchtigung seines Gleichgewichts hat.
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vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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10 Meter Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Ganggeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde gemessen
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vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Tinetti-Mobilitätstest (TMT)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 12.
Der höhere Wert bedeutet, dass der Patient ein besseres Gangbild hat.
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vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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die Kurzversion des Parkinson-Fragebogens (PDQ-8)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Lebensqualität wird mit dem PDQ-8 gemessen.
Es handelt sich um eine Skala von 0-32.
Je höher die Skala, desto schlechter ist die Lebensqualität des Patienten.
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vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Es handelt sich um eine Skala von 16 bis 64.
Je höher der Wert, desto größer ist die Angst des Patienten vor einem Sturz.
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vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Barone P, Santangelo G, Amboni M, Pellecchia MT, Vitale C. Pisa syndrome in Parkinson's disease and parkinsonism: clinical features, pathophysiology, and treatment. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1063-74. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30173-9. Epub 2016 Aug 8.
- Norkin, C.C. and D.J. White, Measurement of Joint Motion: A Guide to Goniometry. 5th ed. 2017: F.A.Davis.
- Vaugoyeau M, Viallet F, Aurenty R, Assaiante C, Mesure S, Massion J. Axial rotation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Jul;77(7):815-21. doi: 10.1136/jnnp.2004.050666. Epub 2006 Mar 30. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Aug;77(8):1000.
- Schenkman M, Cutson TM, Kuchibhatla M, Chandler J, Pieper CF, Ray L, Laub KC. Exercise to improve spinal flexibility and function for people with Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 1998 Oct;46(10):1207-16. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb04535.x.
- Duncan RP, Leddy AL, Cavanaugh JT, Dibble LE, Ellis TD, Ford MP, Foreman KB, Earhart GM. Comparative utility of the BESTest, mini-BESTest, and brief-BESTest for predicting falls in individuals with Parkinson disease: a cohort study. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):542-50. doi: 10.2522/ptj.20120302. Epub 2012 Nov 21.
- Lindholm B, Nilsson MH, Hansson O, Hagell P. The clinical significance of 10-m walk test standardizations in Parkinson's disease. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1829-1835. doi: 10.1007/s00415-018-8921-9. Epub 2018 Jun 6.
- Kegelmeyer DA, Kloos AD, Thomas KM, Kostyk SK. Reliability and validity of the Tinetti Mobility Test for individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1369-78. doi: 10.2522/ptj.20070007. Epub 2007 Aug 7.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 202307076RIND
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