- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06536478
Harjoituksen vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ryhtiin, vartalon joustavuuteen ja selkärangan toimintaan
Tämän kliinisen polun ensisijainen tavoite on verrata viiden viikon spesifisten motoristen interventioiden vaikutusta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden asennon linjaukseen, rungon liikealueeseen ja selkärangan toimintaan. Toissijaisena tavoitteena on tutkia tiettyjen motoristen interventioiden vaikutusta kipuun, tasapainoon, kävelyyn ja elämänlaatuun.
Osallistujat:
jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai harjoitusryhmään ja harjoittelee 50 minuuttia kahdesti viikossa, mukaan lukien venyttelyt, ydinharjoitukset, motoriset liikkeet ja tasapainoharjoitukset 5 viikon ajan. Jokaisen ryhmän asento, vartalon liikerata, selkärangan toiminta, kipu, tasapaino, kävely ja elämänlaatu arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai harjoitusryhmään, ja he harjoittelevat 50 minuuttia kahdesti viikossa, mukaan lukien venyttelyt, ydinharjoitukset, bruttomotoriset liikkeet ja tasapainoharjoitukset 5 viikon ajan. Jokaisen ryhmän asento, vartalon liikerata, selkärangan toiminta, kipu, tasapaino, kävely ja elämänlaatu arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Asennon arviointi suoritettiin mittaamalla taivutus- ja sivutaivutuskulmat, merkitsemällä merkit 7. kohdunkaulan selkärangan ja 5. lannerangan selkärangan prosesseihin sekä ottamalla kuvia sagitaalitasosta ja etutasosta. Digitaalisella litteällä kameralla otettiin kuvia sagitaalitasossa ja koronaalisessa tasossa, ja selkärangan seitsemännen kohdunkaulan prosessin ja lannerangan viidennen lanneprosessin yhdistävän viivan ja pystyviivan välinen kulma mitattiin kuvat; kulma koronaalisessa tasossa määriteltiin anterioriseksi kallistuskulmaksi ja koronatasossa oleva kulma lateraaliseksi taivutuskulmaksi.
Vartalon taivutuksen liikealue mitataan goniometrillä ja mittanauhalla seuraavasti: Rungon taivutuksen liikealue mitataan runko taivutettuna eteenpäin: kotelon aloitusasento on pystyasennossa ja mittanauha on kiinnitetty seitsemänteen kohdunkaulan nikamaan ja ensimmäisiin nikamiin spinousprosesseissa, sitten tapausta pyydetään rentouttamaan vartaloa eteenpäin fleksion loppuun asti kallistamatta lantiota eteenpäin. Vartalon etukallistuksen liikkuvuuden arvoksi otettiin mittanauhan ero eteenpäin taivutetussa ja pystyasennossa. Vartalon laajennusliike: Kotelon lähtöasento seisoi pystyasennossa ja seitsemännen kaulanikaman ja suositeltujen nikamien ensimmäisten nikamien piikikkeisiin kiinnitettiin mittanauha. Sen jälkeen kun tapausta pyydettiin rentouttamaan vartaloa molemmin käsin ja taivuttamaan vartaloa takaisin pohjaan kallistamatta lantiota taaksepäin, ja takataivutuksen ja pystyasennossa olevan mittanauhan eroa käytettiin rungon jatkeen arvona. liikerata. Vartalon sivulta taivutettu liikealue: Kotelon aloitusasento oli pystyasennossa, nivelgoniometrin keskikohta oli kohdistettu kotelon suositeltujen nikamien ensimmäisen segmentin selkärangan prosessiin, goniometrin toinen puoli oli kohtisuorassa lattia ja toinen puoli kohdistettiin kotelon kaulanikamien seitsemännen segmentin kanssa, koteloa pyydettiin tekemään vasemmalle/oikealle puolelle taivutusliike ja kulma vasemman/oikean puolen taivutuksen ja pystysuoran välillä asema vähennettiin rungon sivutaivutuksen liikealueen arvona. Vasemman/oikean sivutaivutuksen ja pystyasennon välinen kulma vähennettiin rungon sivuttaistaivutuksen arvon saamiseksi. Rungon kiertoliike: Kotelon ollessa istuvassa, mutta ei kallistetussa asennossa nivelgoniometrin keskikohta oli kohdistettu kotelon pään keskipisteeseen siten, että goniometrin toinen puoli oli yhdensuuntainen lantion suoliluun harjanteen linjan kanssa. , ja toinen puoli yhdensuuntainen olkapäiden linjan kanssa molemmilla puolilla. Goniometrin toinen puoli oli yhdensuuntainen lantion suoliluun harjanteen linjan kanssa ja toinen puoli oli yhdensuuntainen olkapääharjan linjan kanssa kehon molemmilla puolilla. Tapausta pyydettiin suorittamaan kierto vasemmalle/oikealle, ja vasemman/oikean kiertoliikkeen ja istuma-asennon välinen kulma vähennettiin, jotta saatiin arvo vartalon kiertymisasteelle.
Selkärangan toimintaa arvioidaan arvioimalla selkärangan toiminnallisia aktiviteetteja, mukaan lukien toiminnallinen aksiaalinen kierto ja selällään seisomaan ja seisomaan. Funktionaalinen aksiaalinen kiertotesti suoritetaan pyytämällä potilasta käyttämään kohdunkaulan liikerata (CROM) -laitetta istuma-asennossa mittaamaan kotelon kiertokulmaa katsottuna vasemmalta/oikealta puolelta. Makaamalla seisomaan -testi suoritetaan pyytämällä potilasta käyttämään Cervical Range of Motion (CROM) -laitetta mittaamaan kotelon kiertokulma oikealta/vasemmalta katsottuna. Makaa seisomaan -testi mittaa aikaa, jonka tapaus siirtyy seisomisesta makuulle ja valehtelemisesta seisomaan.
Kipu arvioitiin Visual Analogue Scale, VAS:lla, joka kysyy potilaalta alaselkäkivun astetta.
Balance Evaluation Systems Tests -testien lyhennettyä versiota (Mini-BEST) käytetään tasapainon arvioimiseen tasapainohäiriötapauksissa (esim. Parkinsonin tauti, aivovamma, vestibulaarihäiriöt, aivohalvaus tai multippeliskleroosi). Arviointi koostuu neljästä osatasejärjestelmästä, joista kukin saa 0, 1 tai 2 pisteet suorituksesta riippuen 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa. Testiin sisältyvät neljä alitasapainojärjestelmää ovat ennakoivat asennon säädöt, reaktiivinen asennon hallinta, sensorinen suuntaus ja dynaaminen kävely.
Kävelynopeus arvioitiin 10 m kävelytestillä, jossa kävelee 14 metrin matka mukavalla nopeudella ja kirjataan toisesta metriin kulunut aika, jotta voidaan laskea tapauksen kävelynopeus. tarvittaessa kävelyapua.
Kävelyarviointi tallentaa kävelyn parametrit ja arvioi ne Tinetti Mobility Test (TMT) -testillä. TMT:tä käytetään arvioimaan iäkkäiden, Parkinsonin tautia, aivovammaa, aivohalvausta tai multippeliskleroosia sairastavien ihmisten kävelysuorituskykyä. Arviointi suoritetaan pyytämällä potilasta kävelemään 25 jalkaa suoraa linjaa mukavalla nopeudella. Hoitaja voi joko suoraan tarkkailla tai tallentaa potilaan kävelyä tai käyttää tarvittaessa kävelyapua. Arvioinnissa huomioidaan kävelyn epäröinti, kohotetun jalan korkeus, askelpituus, askelsymmetria, askelten jatkuvuus, kävelypolku, vartalon vakaus ja askeleen leveys, pisteillä 0, 1 tai 2 jokaisesta. kohde. Jokainen kohta pisteytettiin 0, 1 tai 2 välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat ongelmattomampaa kävelyä.
Elämänlaatua arvioidaan Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-8) lyhyellä versiolla. PDQ8 on itsetäytettävä kyselylomake, jossa on kahdeksan kysymystä, jotka kattavat kahdeksan osa-aluetta, mukaan lukien päivittäisen elämän, liikunnan, kognition, sosiaalisen tuen, kommunikoinnin, emotionaalisen hyvinvoinnin, häpeän ja fyysisen epämukavuuden tunteen. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempaa elämänlaatua ja terveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jui-chi Hsu
- Puhelinnumero: 523504 +886-5326151
- Sähköposti: jchsu@hch.gov.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jui-chi Hsu
- Puhelinnumero: +886-937138061
- Sähköposti: reachel33@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Jui-chi Hsu
- Puhelinnumero: 523504 +886-3526151
- Sähköposti: jchsu@hch.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoehn-Yahrin luokitus 2-3
- Säännöllinen lääkitysohjelman noudattaminen
- Vakaa lääketieteellinen tila ja elintoiminnot, tajuissaan
- Pystyy noudattamaan ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia, jotka eivät pysty yhteistyöhön terapian tai toiminnallisen arvioinnin kanssa
- Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelinten vammoja tai leikkauksia, jotka ovat johtaneet liikuntarajoitteisiin
- Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoimia sydän- ja hengityselinsairauksia, joilla on toimintarajoituksia
- Potilaat, joilla on akuutteja neurologisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Harjoitusryhmässä harjoitellaan 50 minuuttia kahdesti viikossa, sisältäen venyttelyä, ydinharjoituksia, bruttomotorisia liikkeitä ja tasapainoharjoituksia 5 viikon ajan.
|
50 minuuttia harjoittelua kahdesti viikossa, mukaan lukien venyttely, ydinharjoitukset, motoriset liikkeet ja tasapainoharjoitukset 5 viikon ajan
|
|
Muut: koulutus
Potilaalle järjestetään kertaluonteinen harjoitteluopetus ja 50 minuutin video, joka sisälsi venyttelyä, ydinharjoituksia, bruttomotorisia liikkeitä ja tasapainoharjoituksia, joita voidaan harjoitella kotona.
|
Potilaalle järjestetään kertaluonteinen harjoitteluopetus ja 50 minuutin video, joka sisälsi venyttelyä, ydinharjoituksia, bruttomotorisia liikkeitä ja tasapainoharjoituksia, joita voidaan harjoitella kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etu- ja sagitaaliasennon asento
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Rungon taivutus- ja sivutaivutuskulmat asteina
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
rungon taivutuksen ja sivutaivutuksen liikealue
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Rungon taivutuksen ja sivutaivutuksen liikealue arvioidaan asteina
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Selässä istumaan ja takaisin
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Aika makuulle istumaan ja istumisesta mitataan sekunneissa
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko alaselkäkivuista
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Se on asteikko 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on voimakkaampaa kipua.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Taseen arviointijärjestelmien testien lyhennetty versio (Mini-BEST)
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Se on asteikko 0-28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaan tasapaino ei ole heikentynyt.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
10 metrin kävelynopeus
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
askelnopeus mitataan metreinä sekunnissa
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Tinetti Mobility Test (TMT)
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Se on asteikko 0-12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on parempi kävelykuvio.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Lyhyt versio Parkinsonin tautikyselystä (PDQ-8)
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
elämänlaatua mitataan PDQ-8:lla.
Se on asteikko 0-32.
Korkeampi asteikko tarkoittaa, että potilaan elämänlaatu on huonompi.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Se on asteikko 16-64.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas pelkää enemmän putoamista.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Barone P, Santangelo G, Amboni M, Pellecchia MT, Vitale C. Pisa syndrome in Parkinson's disease and parkinsonism: clinical features, pathophysiology, and treatment. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1063-74. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30173-9. Epub 2016 Aug 8.
- Norkin, C.C. and D.J. White, Measurement of Joint Motion: A Guide to Goniometry. 5th ed. 2017: F.A.Davis.
- Vaugoyeau M, Viallet F, Aurenty R, Assaiante C, Mesure S, Massion J. Axial rotation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Jul;77(7):815-21. doi: 10.1136/jnnp.2004.050666. Epub 2006 Mar 30. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Aug;77(8):1000.
- Schenkman M, Cutson TM, Kuchibhatla M, Chandler J, Pieper CF, Ray L, Laub KC. Exercise to improve spinal flexibility and function for people with Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 1998 Oct;46(10):1207-16. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb04535.x.
- Duncan RP, Leddy AL, Cavanaugh JT, Dibble LE, Ellis TD, Ford MP, Foreman KB, Earhart GM. Comparative utility of the BESTest, mini-BESTest, and brief-BESTest for predicting falls in individuals with Parkinson disease: a cohort study. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):542-50. doi: 10.2522/ptj.20120302. Epub 2012 Nov 21.
- Lindholm B, Nilsson MH, Hansson O, Hagell P. The clinical significance of 10-m walk test standardizations in Parkinson's disease. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1829-1835. doi: 10.1007/s00415-018-8921-9. Epub 2018 Jun 6.
- Kegelmeyer DA, Kloos AD, Thomas KM, Kostyk SK. Reliability and validity of the Tinetti Mobility Test for individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1369-78. doi: 10.2522/ptj.20070007. Epub 2007 Aug 7.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202307076RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .