Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální pemetrexed v kombinaci s vysokými dávkami furmonertinibu a Beva pro EGFR-m NSCLC s leptomeningeálními metastázami

17. září 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Účinnost a bezpečnost intratekálního pemetrexedu s vysokou dávkou furmonertinibu plus bevacizumab u pacientů s NSCLC s mutantem EGFR s leptomeningeálními metastázami odolnými vůči EGFR-TKI třetí generace: studie fáze II.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost intratekálního pemetrexedu s vysokými dávkami furmonertinibu plus bevacizumab u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným EGFR a leptomeningeálními metastázami po rezistenci vůči EGFR-TKI třetí generace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní intervenční studie měla za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost intratekálního pemetrexedu s vysokou dávkou furmonertinibu plus bevacizumab u pacientů s NSCLC s mutovaným EGFR a leptomeningeálními metastázami po rezistenci na EGFR-TKI třetí generace.

Přibližně 30 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s leptomeningeálními metastázami nebo progresí leptomeningea po rezistenci na třetí generaci EGFR-TKI bylo zařazeno a léčeno intratekálním pemetrexedem s vysokými dávkami furmonertinibu plus bevacizumab. vzorky mozkomíšního moku a krve budou odebrány před a po rezistenci na pemetrexed za účelem analýzy molekulárních mechanismů. Bude provedena detekce genu druhé generace k identifikaci potenciálních mechanismů rezistence vůči pemetrexedu. Očekává se, že studie začne nábor v pevninské Číně přibližně v srpnu 2024. Očekává se, že soud skončí v dubnu 2026.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liang Zeng, MD
  • Telefonní číslo: 15974139200

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pochopte požadavky a obsah klinického hodnocení a poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • 2. Věk ≥ 18 let.
  • 3. Histopatologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic.
  • 4. potvrzené nebo pravděpodobné leptomeningeální metastázy podle guidelines EANO-ESMO nebo známá progrese leptomeningeálních metastáz po třetí generaci selhání EGFR-TKI.
  • 5.Leptomeningeální metastáza (LM) je definována přítomností typických klinických příznaků, pozitivní cytologií mozkomíšního moku (CSF), detekcí bezbuněčné DNA (cfDNA) v CSF pomocí sekvenování nové generace (NGS) nebo zobrazovacími nálezy konzistentními s typické meningeální metastázy.
  • 6.ECOG 0–2.
  • 7. Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
  • 8. Přiměřená krvetvorba kostní dřeně a funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Dříve dostávali intratekální léčbu pemetrexedem pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • 2. Subjekty, které podstoupily kteroukoli z následujících léčeb, musí být vyloučeny: Dostaly záření během 14 dnů před první dávkou nebo se nezotavily z toxicity související s zářením. Paliativní radioterapie hrudníku a mimomozku, stereotaktická radiochirurgie a stereotaktická radioterapie těla může být provedena 7 dní před první dávkou.
  • 3. Přítomnost míšní komprese.
  • 4. Anamnéza jiných zhoubných nádorů do 2 let.
  • 5. Nežádoucí příhody (kromě alopecie jakéhokoli stupně) CTCAE > stupeň 4 v důsledku předchozí léčby (např. adjuvantní chemoterapie, radioterapie atd.) před první dávkou.
  • 6. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou.
  • 7. Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nedostatečně kontrolovaného systémového onemocnění, včetně špatně kontrolované hypertenze a aktivního krvácení podle posouzení zkoušejícího.
  • 8. Subjekty s přetrvávající nebo aktivní infekcí, včetně, ale bez omezení, hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV) a infekce COVID-19.
  • 9. Onemocnění nebo abnormality související se srdcem
  • 10. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida vyžadující steroidní terapii nebo intersticiální plicní onemocnění s aktivními klinickými příznaky, imunitní pneumonie způsobená imunoterapií.
  • 11. Refrakterní nauzea a zvracení, chronické gastrointestinální onemocnění, potíže s polykáním léků nebo neschopnost adekvátně absorbovat Furmonertinib v důsledku předchozí resekce střeva.
  • 12. Živá vakcína byla podána 2 týdny před první medikací.
  • 13. Kojící nebo těhotné ženy.
  • 14. Přecitlivělost na testovaný lék a složky.
  • 15. Jiné podmínky, které zkoušející vyhodnotil jako nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratekální pemetrexed s dvojitým Furmonertinibem plus bevacizumabem
Lék: Intratekální pemetrexed a vysoká dávka furmonertinibu plus bevacizumab
  • Intratekální pemetrexed (50 mg) dvakrát týdně po dobu 1 týdne (den 1 a den 5) jako indukční léčba, poté jednou měsíčně;
  • furmonertinib (160 mg QD);
  • bevacizumab (5 mg/kg, jednou měsíčně) až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • intratekální pemetrexed, vysoká dávka furmonertinibu, bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LM-celkové přežití
Časové okno: Čas od první dávky subjektu do dokončení studie nebo do posledního sledování
LM-OS byla definována jako doba od zahájení intratekálního podávání pemetrexedu do smrti pacienta
Čas od první dávky subjektu do dokončení studie nebo do posledního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrakraniální přežití bez progrese
Časové okno: Doba od první dávky do progrese extrakraniálního onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo poslední kontroly
Přežití bez extrakraniální progrese bylo definováno jako doba od zahájení intratekálního podávání pemetrexedu do progrese extrakraniálního onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo posledního sledování
Doba od první dávky do progrese extrakraniálního onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo poslední kontroly
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Doba od první dávky do zlepšení neurologických symptomů a skóre KPS
Míra klinické odpovědi byla definována jako poměr pacienta, jehož neurologické symptomy a KPS se zlepšily podle kritérií klinické odpovědi.
Doba od první dávky do zlepšení neurologických symptomů a skóre KPS
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit