Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dooponowy pemetreksed w skojarzeniu z dużą dawką furmonertynibu i Beva w leczeniu NSCLC EGFR-m z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych

17 września 2024 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania dooponowo pemetreksedu z dużą dawką furmonertynibu i bewacyzumabu u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych opornymi na EGFR-TKI trzeciej generacji: badanie fazy II.

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania pemetreksedu dooponowo w skojarzeniu z dużą dawką furmonertynibu i bewacyzumabu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR i przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych po oporności na EGFR-TKI trzeciej generacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie interwencyjne miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania dooponowo pemetreksedu w skojarzeniu z dużą dawką furmonertynibu i bewacyzumabu u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych po oporności na EGFR-TKI trzeciej generacji.

Do badania włączono około 30 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR, z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub progresją do opon mózgowo-rdzeniowych po oporności na EGFR-TKI trzeciej generacji, których leczono pemetreksedem podawanym dooponowo w skojarzeniu z dużą dawką furmonertynibu i bewacyzumabu. przed i po oporności na pemetreksed będą pobierane próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi w celu analizy mechanizmów molekularnych. Przeprowadzona zostanie detekcja genów drugiej generacji w celu zidentyfikowania potencjalnych mechanizmów oporności na pemetreksed. Oczekuje się, że rekrutacja do badania rozpocznie się w Chinach kontynentalnych około sierpnia 2024 r. Oczekuje się, że proces zakończy się w kwietniu 2026 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Liang Zeng, MD
  • Numer telefonu: 15974139200

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zapoznaj się z wymogami i treścią badania klinicznego oraz dostarcz podpisany i datowany formularz świadomej zgody.
  • 2. Wiek ≥ 18 lat.
  • 3. Histopatologicznie potwierdzony Niedrobnokomórkowy rak płuc.
  • 4. potwierdzone lub prawdopodobne przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych według wytycznych EANO-ESMO lub stwierdzona progresja przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych po niepowodzeniu trzeciej generacji EGFR-TKI.
  • 5. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (LM) definiuje się na podstawie obecności typowych objawów klinicznych, dodatniej cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), wykrycia bezkomórkowego DNA (cfDNA) w płynie mózgowo-rdzeniowym metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub wyników badań obrazowych zgodnych z typowe przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • 6.ECOG 0 - 2.
  • 7. Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  • 8. Odpowiednia hematopoeza i czynność narządów w szpiku kostnym.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniej przyjmowany dooponowo pemetreksed w leczeniu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  • 2. Należy wykluczyć pacjentów, którzy przeszli którąkolwiek z poniższych metod leczenia: otrzymali napromienianie w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub nie ustąpili po toksyczności związanej z promieniowaniem. Paliatywną radioterapię klatki piersiowej i pozamózgu, radiochirurgię stereotaktyczną i radioterapię stereotaktyczną ciała można przeprowadzić na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • 3. Obecność ucisku na rdzeń kręgowy.
  • 4. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat.
  • 5. Działania niepożądane (z wyjątkiem łysienia dowolnego stopnia) w skali CTCAE > 4. stopnia, spowodowane wcześniejszym leczeniem (np. uzupełniającą chemioterapią, radioterapią itp.) przed pierwszą dawką.
  • 6. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • 7. Obecność jakiejkolwiek ciężkiej lub źle kontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, w tym w ocenie badacza źle kontrolowanego nadciśnienia i aktywnego krwawienia.
  • 8. Osoby z utrzymującą się lub aktywną infekcją, w tym między innymi wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i zakażeniem COVID-19.
  • 9. Choroby lub nieprawidłowości związane z sercem
  • 10. Śródmiąższowa choroba płuc w przeszłości, polekowa śródmiąższowa choroba płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub śródmiąższowa choroba płuc z aktywnymi objawami klinicznymi, immunologiczne zapalenie płuc wywołane immunoterapią.
  • 11. Oporne na leczenie nudności i wymioty, przewlekła choroba przewodu pokarmowego, trudności w połykaniu leków lub niemożność odpowiedniego wchłonięcia furmonertynibu z powodu wcześniejszej resekcji jelita.
  • 12. Żywą szczepionkę podano na 2 tygodnie przed pierwszym lekiem.
  • 13. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
  • 14. Nadwrażliwość na badany lek i jego składniki.
  • 15. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dooponowo pemetreksed z podwójnym furmonertynibem i bewacyzumabem
Lek: Dooponowo pemetreksed i duża dawka furmonertynibu plus bewacyzumab
  • Dooponowo pemetreksed (50 mg) dwa razy w tygodniu przez 1 tydzień (dzień 1 i dzień 5) jako leczenie indukcyjne, następnie raz w miesiącu;
  • Furmonertynib (160 mg raz na dobę);
  • bewacyzumab (5 mg/kg raz w miesiącu) aż do postępu choroby.
Inne nazwy:
  • pemetreksed dooponowo, furmonertynib w dużych dawkach, bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LM – przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki pacjenta do zakończenia badania lub do ostatniej wizyty kontrolnej
LM-OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia podawania pemetreksedu dooponowo do śmierci pacjenta
Czas od pierwszej dawki pacjenta do zakończenia badania lub do ostatniej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji pozaczaszkowej
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do progresji choroby zewnątrzczaszkowej lub śmierci pacjenta lub ostatniej wizyty kontrolnej
Przeżycie wolne od progresji zewnątrzczaszkowej definiowano jako czas od rozpoczęcia podawania pemetreksedu dooponowo do progresji choroby pozaczaszkowej lub śmierci pacjenta lub ostatniej wizyty kontrolnej
Czas od pierwszej dawki do progresji choroby zewnątrzczaszkowej lub śmierci pacjenta lub ostatniej wizyty kontrolnej
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do poprawy objawów neurologicznych i poprawy wyniku w skali KPS
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej zdefiniowano jako stosunek pacjentów, u których objawy neurologiczne i KPS uległy poprawie zgodnie z kryteriami odpowiedzi klinicznej
Czas od pierwszej dawki do poprawy objawów neurologicznych i poprawy wyniku w skali KPS
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z CTCAE 5.0
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj