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Pemeterxed intratecale combinato con Furmonertinib e Beva ad alte dosi per NSCLC EGFR-m con metastasi leptomeningee

17 settembre 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

L'efficacia e la sicurezza del Pemeterxed intratecale con Furmonertinib ad alte dosi più Bevacizumab nei pazienti con NSCLC con mutazione EGFR e metastasi leptomeningee resistenti agli EGFR-TKI di terza generazione: uno studio di Fase II.

Questo studio mirava a valutare l’efficacia e la sicurezza di pemeterxed intratecale con furmonertinib ad alte dosi più bevacizumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell’EGFR e metastasi leptomeningee dopo resistenza agli EGFR-TKI di terza generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico interventistico mirava a valutare l’efficacia e la sicurezza di pemeterxed intratecale con Furmonertinib ad alte dosi più bevacizumab per pazienti con NSCLC EGFR-mutato con metastasi leptomeningee dopo resistenza agli EGFR-TKI di terza generazione.

Sono stati arruolati circa 30 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR con metastasi leptomeningee o progressione leptomeningea dopo resistenza agli inibitori della TKI EGFR di terza generazione e trattati con pemeterxed intratecale con furmonertinib ad alte dosi più bevacizumab. Campioni di liquido cerebrospinale e sangue verranno raccolti prima e dopo la resistenza al pemeterxed per analizzare i meccanismi molecolari. Verrà eseguita la rilevazione del gene di seconda generazione per identificare potenziali meccanismi di resistenza al pemeterxed. Si prevede che lo studio inizierà il reclutamento nella Cina continentale intorno all’agosto 2024. Si prevede che il processo si concluderà nell’aprile 2026.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Liang Zeng, MD
  • Numero di telefono: 15974139200

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Comprendere i requisiti e i contenuti della sperimentazione clinica e fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
  • 2. Età ≥ 18 anni.
  • 3. L'esame istopatologico ha confermato il cancro del polmone non a piccole cellule.
  • 4. metastasi leptomeningee confermate o probabili secondo le linee guida EANO-ESMO o progressione nota di metastasi leptomeningee dopo il fallimento della terza generazione di EGFR-TKI.
  • 5. La metastasi leptomeningea (LM) è definita dalla presenza di sintomi clinici tipici, citologia positiva del liquido cerebrospinale (CSF), rilevamento di DNA libero cellulare (cfDNA) nel liquido cerebrospinale mediante sequenziamento di prossima generazione (NGS) o risultati di imaging coerenti con tipiche metastasi meningee.
  • 6.ECOG 0 - 2.
  • 7. Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
  • 8. Adeguata emopoiesi del midollo osseo e funzione degli organi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Precedentemente ricevuta terapia intratecale con pemeterxed per malattia localmente avanzata o metastatica.
  • 2. Devono essere esclusi i soggetti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti: hanno ricevuto radiazioni entro 14 giorni prima della prima dose o non si sono ripresi dalla tossicità correlata alle radiazioni. La radioterapia palliativa toracica ed extraencefalica, la radiochirurgia stereotassica e la radioterapia stereotassica del corpo possono essere eseguite 7 giorni prima della prima dose.
  • 3. Presenza di compressione del midollo spinale.
  • 4. Storia di altri tumori maligni entro 2 anni.
  • 5. Eventi avversi (ad eccezione dell'alopecia di qualsiasi grado) di grado CTCAE > 4 dovuti a un precedente trattamento (ad es. chemioterapia adiuvante, radioterapia, ecc.) prima della prima dose.
  • 6. Storia di ictus o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti la prima dose.
  • 7. Presenza di qualsiasi malattia sistemica grave o scarsamente controllata, inclusa ipertensione scarsamente controllata e sanguinamento attivo a giudizio dello sperimentatore.
  • 8. Soggetti con infezione persistente o attiva, inclusa ma non limitata a infezione da epatite B (HBV), epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e COVID-19.
  • 9. Malattie o anomalie cardiache
  • 10. Anamnesi pregressa di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea o malattia polmonare interstiziale con sintomi clinici attivi, polmonite immunitaria causata da immunoterapia.
  • 11. Nausea e vomito refrattari, malattia gastrointestinale cronica, difficoltà a deglutire farmaci o incapacità di assorbire adeguatamente Furmonertinib a causa di precedente resezione intestinale.
  • 12. Il vaccino vivo è stato somministrato 2 settimane prima del primo farmaco.
  • 13. Donne che allattano o sono incinte.
  • 14. Ipersensibilità al farmaco in esame e agli ingredienti.
  • 15. Altre condizioni valutate dallo sperimentatore come inadatte alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemeterxed intratecale con doppio Furmonertinib più bevacizumab
Droga: Pemeterxed intratecale e Furmonertinib ad alte dosi più bevacizumab
  • Pemeterxed intratecale (50 mg) due volte a settimana per 1 settimana (giorno 1 e giorno 5) come trattamento di induzione, quindi una volta al mese;
  • Furmonertinib (160 mg una volta al giorno);
  • bevacizumab (5 mg/kg, una volta al mese) fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • pemeterxed intratecale, furmonertinib ad alte dosi, bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LM-sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino all'ultimo follow-up
La LM-OS è stata definita come la durata dall’inizio della somministrazione intratecale di pemeterxed fino alla morte del paziente
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino all'ultimo follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione extracranica
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose alla progressione della malattia extracranica o alla morte del paziente o all'ultimo follow-up
La sopravvivenza libera da progressione extracranica è stata definita come la durata dall'inizio del trattamento intratecale con pemeterxed alla progressione della malattia extracranica o alla morte del paziente o all'ultimo follow-up.
Tempo dalla prima dose alla progressione della malattia extracranica o alla morte del paziente o all'ultimo follow-up
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose al miglioramento dei sintomi neurologici e del punteggio KPS
Il tasso di risposta clinica è stato definito come il rapporto tra i pazienti i cui sintomi neurologici e KPS sono migliorati secondo i criteri della risposta clinica
Tempo dalla prima dose al miglioramento dei sintomi neurologici e del punteggio KPS
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) secondo CTCAE 5.0
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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