Předběžná účinnost a bezpečnost krému Acyclovir-penciclovir vs. aktivní komparátor při potlačování erupcí viru Herpes simplex u subjektů s anamnézou Herpes labialis

Půjde o randomizovanou pilotní studii s paralelní skupinou až 40 subjektů s prokázaným herpes labialis zaslepenou hodnotitelem účinnosti.

Potenciální subjekty budou hodnoceny během screeningové návštěvy, která se nesmí konat dříve než 2 týdny před návštěvou indukující léze. Během období screeningu budou subjekty, které splňují všechna ostatní vstupní kritéria, podrobeny testování citlivosti na UV záření ke stanovení jejich individuální MED (minimální erytémová dávka). Testování citlivosti na UV záření probíhá po dobu dvou dnů s vystavením UV záření na specifikované oblasti na zádech subjektu, po kterém následuje hodnocení exponovaných oblastí o 24 hodin později, aby se identifikovala MED. Subjektům, které mají měřitelnou MED, bude umožněno pokračovat v úvodní návštěvě. Pacienti, kteří nemají měřitelnou odezvu MED, budou považováni za selhání screeningu nebo mohou mít opakované testování MED s různými úrovněmi.

Při indukční návštěvě budou subjekty podrobeny UV záření na úrovni 3násobku jejich MED. Exponovaná oblast rtu bude označena nesmazatelným inkoustem a může být pořízena základní fotografie. Každý subjekt bude poté náhodně rozdělen v poměru 1:1, aby dostal buď acyklovir-penciklovirový krém nebo komparátor. Subjektům bude vydána studijní medikace a budou instruováni, jak ji aplikovat na exponovanou oblast. Když pacient poprvé ucítí začátek rozvoje oparu a aplikuje studovanou medikaci, bude považován za den 1. Dávkování studovaného produktu bude prováděno pětkrát denně, počínaje okamžikem, kdy subjekt poprvé ucítí začátek prodromální fáze ( Den 1). Subjektům bude dána karta deníku, do které budou zaznamenány úrovně bolesti, progrese vývoje lézí a jakékoli neobvyklé symptomy (které se u jejich propuknutí normálně nevyskytují).

Pacientům bude denně po úvodní návštěvě volat studijní tým, aby určil začátek prodromu. Pokud se po 7 dnech u pacienta nevyvinou žádné prodromální smysly, bude pacient považován za selhání indukce.

Když pacient poprvé pocítí známky nebo příznaky oparu, bude mu návštěva 1. dne provedena do 24 hodin. Návštěva 1. dne může být provedena osobně nebo jako virtuální návštěva MyChart. Jejich deníková karta bude zkontrolována a pokud od úvodní návštěvy zaznamenali prodrom a/nebo lézi, bude zkontrolováno, zda dodržují dávkování. Pokud subjekt zaznamenal nějaké neobvyklé symptomy, budou tyto prodiskutovány s lékařským personálem, aby se určilo, zda symptomy představují AE naléhavou léčbu. Bude pořízena fotografie ozařované oblasti (jak je vyznačeno při úvodní návštěvě). Zaslepený posuzovatel posoudí prodrom a/nebo lézi a provede měření.

Ve dnech 3, 5 a 7 se subjekt vrátí na kliniku nebo bude následovat prostřednictvím virtuálního videohovoru za účelem posouzení ozařované oblasti. Pracovníci studie zkontrolují deník subjektu, aby určili, zda subjekt správně zaznamenává stadium léze. Subjektům bude pořízena fotografie ozařované oblasti a budou požádáni, aby pokračovali v dávkování podle pokynů. Jakýkoli záznam v deníkové kartě neobvyklých symptomů u subjektů bude přezkoumán personálem studie, aby se určilo, zda symptomy představují nežádoucí příhodu vyplývající z léčby. Zaslepený posuzovatel posoudí prodrom a/nebo lézi a provede měření. Podle potřeby lze vydat více studijního produktu. Léze většiny subjektů vymizí do 7. dne a studijní léčbu ukončí po 7 celých dnech léčby. Pokud se léze neupraví do 7. dne, maximální počet dní, kdy může pacient užívat léčbu studovaným lékem, je 10 dní.

EOS je poslední studijní návštěvou, která se bude konat 10. den. Ozářené místo bude vyfotografováno, deníková karta bude pečlivě zkontrolována a bude odebrán studijní produkt (včetně prázdných nádob). Pokud subjekty dosáhnou EOS bez úplného vyřešení jejich léze (lézí), budou mít možnost začít užívat léky na prn po zbytek propuknutí.

Budou provedena měření. Pokud se vyskytla nežádoucí příhoda, která se návštěvou EOS nevyřešila, bude subjekt kontaktován jednou týdně a stav bude zaznamenán, dokud se příhoda nevyřeší. Zaslepený posuzovatel posoudí prodrom a/nebo lézi.

2 dny po EOS proběhne bezpečnostní následný telefonát, který určí, zda se objevily nějaké nové AE.

Bezpečnost bude také hodnocena nezávislým lékařem v průběhu studie. První nezávislé hodnocení bezpečnosti bude provedeno, jakmile 5 subjektů dosáhne EOS. Poté proběhne nezávislé hodnocení bezpečnosti, jakmile každá následující skupina 5 subjektů dosáhne EOS a bude zahrnovat údaje o všech subjektech, které dosáhly EOS.