Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii

18. června 2025 aktualizováno: Hoda Mohamed, Future University in Egypt

Léčba pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii – vortioxetin

Management pooperační bolesti je zásadní a neschopnost adekvátně léčit akutní bolest v prvních 48 pooperačních hodinách představuje rizikový faktor pro rozvoj chronické bolesti. Žádná studie zkoumala vortioxetin jako adjuvans ke standardní péči pro léčbu pooperační bolesti u pacientů podstupujících LC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je hlavní výzvou pro opožděné propuštění z nemocnice při laparoskopické cholecystektomii. . Management pooperační bolesti je zásadní a neschopnost adekvátně léčit akutní bolest v prvních 48 pooperačních hodinách představuje rizikový faktor pro rozvoj chronické bolesti. Vortioxetin (VO) je multimodální serotonergní antidepresivum s unikátním mechanismem účinku, který je účinný při léčbě neuropatické bolesti. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost předoperačního perorálního podání vortioxetinu na potlačení pooperační bolesti u pacientů podstupujících LC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11617
        • National Hepatology and Tropical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří mají podstoupit elektivní LC.
  • Dospělí (muži a/nebo ženy) ve věku 18–70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest jiná než cholelitiáza.
  • Pacienti, kteří dostávali analgetika nebo sedativa 24 hodin před plánovanou operací.
  • Těžká jaterní (Child Pugh třída B a C) a renální dysfunkce (CrCl <30 ml/min)
  • Předchozí alergická reakce na vortioxetin.
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti s komunikačními problémy, kognitivní dysfunkcí nebo psychickými poruchami
  • Denní užívání kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacientovi nebude před operací podán žádný lék/placebo
Experimentální: Zásahové rameno
20 mg perorální tableta vortioxetinu 2 hodiny před výkonem
Lék: Vortioxetin 20Mg Tab
20 mg perorální tableta vortioxetinu 2 hodiny před výkonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS skóre (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Intenzita bolesti: VAS skóre od 0 do 100 mm, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší možnou bolest
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL) po laparoskopické cholecystektomii (LC)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník Gastrointestinal Quality of Life Index pro hodnocení QOL s výpočtem skóre; nejžádanější možnost: 4 body, nejméně vhodná možnost: 0 bodů a skóre GIQLI: součet bodů. GIQLI se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
3 měsíce
Čas na žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
Čas na žádost o analgetikum
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Future University in Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02/2024 (Jiný identifikátor: Medical University Plovdiv)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit