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Manejo del dolor posoperatorio después de una colecistectomía laparoscópica

18 de junio de 2025 actualizado por: Hoda Mohamed, Future University in Egypt

Manejo del dolor posoperatorio después de la colecistectomía laparoscópica: vortioxetina

El manejo del dolor posoperatorio es esencial y la incapacidad de tratar adecuadamente el dolor agudo en las primeras 48 horas posoperatorias representa un factor de riesgo para desarrollar dolor crónico. Ningún estudio ha investigado la vortioxetina como adyuvante de la atención estándar para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a LC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor posoperatorio es el principal desafío del alta hospitalaria tardía en la colecistectomía laparoscópica. . El manejo del dolor posoperatorio es esencial y la incapacidad de tratar adecuadamente el dolor agudo en las primeras 48 horas posoperatorias representa un factor de riesgo para desarrollar dolor crónico. La vortioxetina (VO) es un antidepresivo serotoninérgico multimodal con un mecanismo de acción único que es eficaz en el tratamiento del dolor neuropático. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad de la administración oral preoperatoria de vortioxetina en el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a CL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11617
        • National Hepatology and Tropical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que están programados para someterse a LC electiva.
  • Adultos (hombres y/o mujeres) entre 18 y 70 años.

Criterios de exclusión:

  • Dolor crónico distinto de la colelitiasis.
  • Pacientes que recibieron analgésicos o sedantes 24 h antes de la cirugía programada.
  • Disfunción hepática grave (Child Pugh Clase B y C) y renal (CrCl <30 ml/min)
  • Respuesta alérgica previa a la vortioxetina.
  • Embarazo y lactancia
  • Pacientes con problemas de comunicación, disfunción cognitiva o trastornos psicológicos.
  • Uso diario de corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Al paciente no se le administrará ningún fármaco/placebo antes de la cirugía.
Experimental: Brazo de intervención
Tableta oral de vortioxetina de 20 mg 2 horas antes del procedimiento
Droga: Vortioxetina 20 mg comprimidos
Tableta oral de vortioxetina de 20 mg 2 horas antes del procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
Intensidad del dolor: puntuación VAS de 0 a 100 mm, donde 0 significa ningún dolor y 100 significa el peor dolor posible.
2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CdV) después de la colecistectomía laparoscópica (CL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario del Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal para evaluación de la calidad de vida con cálculo de la puntuación; opción más deseable: 4 puntos, opción menos deseable: 0 puntos y puntuación GIQLI: suma del punto. El GIQLI varía de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
3 meses
Tiempo hasta la solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo hasta la solicitud de analgésico
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Future University in Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02/2024 (Otro identificador: Medical University Plovdiv)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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