Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk kolecystektomi

18. juni 2025 oppdatert av: Hoda Mohamed, Future University in Egypt

Postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk kolecystektomi - Vortioxetin

Postoperativ smertebehandling er avgjørende, og manglende evne til å behandle akutte smerter riktig de første 48 postoperative timene representerer en risikofaktor for utvikling av kronisk smerte. Ingen studie har undersøkt Vortioxetine som en adjuvans til standardbehandling for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår LC

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte er en hovedutfordring for forsinket utskrivning fra sykehus ved laparoskopisk kolecystektomi. . Postoperativ smertebehandling er avgjørende, og manglende evne til å behandle akutte smerter riktig de første 48 postoperative timene representerer en risikofaktor for utvikling av kronisk smerte. Vortioxetine (VO) er et multimodalt serotonergt antidepressivum med en unik virkningsmekanisme som er effektiv i behandling av nevropatisk smerte. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen av preoperativ oral administrering av Vortioxetine på postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår LC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11617
        • National Hepatology and Tropical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv LC.
  • Voksne (menn og/eller kvinner) i alderen 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter annet enn kolelitiasis.
  • Pasienter som fikk analgetika eller beroligende midler 24 timer før planlagt operasjon.
  • Alvorlig lever- (Child Pugh klasse B og C) og nyresvikt (CrCl <30 ml/min)
  • Tidligere allergisk respons på vortioksetin.
  • Graviditet og amming
  • Pasienter med kommunikasjonsproblemer, kognitiv dysfunksjon eller psykologiske lidelser
  • Daglig bruk av kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienten vil ikke bli administrert med noe medikament/placebo før operasjonen
Eksperimentell: Intervensjonsarm
20 mg oral vortioksetintablett 2 timer før prosedyren
Legemiddel: Vortioxetine 20Mg Tab
20 mg oral vortioksetintablett 2 timer før prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score (visuell analog skala)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Smerteintensitet: VAS-score fra 0 til 100 mm der 0 betyr ingen smerte, og 100 betyr verst mulig smerte
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL) etter laparoskopisk kolecystektomi (LC)
Tidsramme: 3 måneder
Gastrointestinal Quality of Life Index spørreskjema for QOL vurdering med beregning av skåren; mest ønskelig alternativ: 4 poeng, minst ønskelig alternativ: 0 poeng og GIQLI-score: summen av poenget. GIQLI varierer fra 0 til 80 med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Tid til smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
Tid til smertestillende forespørsel
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Future University in Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02/2024 (Annen identifikator: Medical University Plovdiv)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere