Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hoda Mohamed, Future University in Egypt

Leczenie bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej – wortioksetyna

Leczenie bólu pooperacyjnego jest niezwykle istotne, a niemożność odpowiedniego leczenia ostrego bólu w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju bólu przewlekłego. W żadnym badaniu nie oceniano wortioksetyny jako leku wspomagającego standardowe leczenie w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych LC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest głównym wyzwaniem w przypadku opóźnionego wypisu ze szpitala po cholecystektomii laparoskopowej. . Leczenie bólu pooperacyjnego jest niezwykle istotne, a niemożność odpowiedniego leczenia ostrego bólu w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju bólu przewlekłego. Wortioksetyna (VO) to multimodalny serotoninergiczny lek przeciwdepresyjny o unikalnym mechanizmie działania, który jest skuteczny w leczeniu bólu neuropatycznego. Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji doustnego podania przedoperacyjnego wortioksetyny w celu kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych LC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11617
        • National Hepatology and Tropical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani planowej LC.
  • Dorośli (mężczyźni i/lub kobiety) w wieku od 18 do 70 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekły ból inny niż kamica żółciowa.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leki przeciwbólowe lub uspokajające na 24 godziny przed planowanym zabiegiem.
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa B i C w skali Childa Pugha) i nerek (CrCl <30ml/min)
  • Poprzednia reakcja alergiczna na wortioksetynę.
  • Ciąża i laktacja
  • Pacjenci z problemami komunikacyjnymi, dysfunkcjami poznawczymi lub zaburzeniami psychicznymi
  • Codzienne stosowanie kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię sterujące
Przed zabiegiem pacjentowi nie będzie podany żaden lek/placebo
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
20 mg doustna tabletka wortioksetyny na 2 godziny przed zabiegiem
Lek: Wortioksetyna 20 mg tab
20 mg doustna tabletka wortioksetyny na 2 godziny przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Intensywność bólu: wynik VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL) po cholecystektomii laparoskopowej (LC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Gastrointestinal Quality of Life Index do oceny QOL z obliczeniem punktacji; najbardziej pożądana opcja: 4 punkty, najmniej pożądana opcja: 0 punktów i wynik GIQLI: suma punktów. GIQLI mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
3 miesiące
Czas poprosić o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas poprosić o środek przeciwbólowy
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Future University in Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02/2024 (Inny identyfikator: Medical University Plovdiv)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj