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Gestion de la douleur postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique

18 juin 2025 mis à jour par: Hoda Mohamed, Future University in Egypt

Gestion de la douleur postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique - Vortioxétine

La gestion de la douleur postopératoire est essentielle et l'incapacité à traiter correctement la douleur aiguë dans les 48 premières heures postopératoires représente un facteur de risque de développement de douleurs chroniques. Aucune étude n'a étudié la vortioxétine en tant qu'adjuvant aux soins standards pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une LC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur postopératoire est un défi majeur en cas de sortie tardive de l'hôpital en cas de cholécystectomie laparoscopique. . La gestion de la douleur postopératoire est essentielle et l'incapacité à traiter correctement la douleur aiguë dans les 48 premières heures postopératoires représente un facteur de risque de développement de douleurs chroniques. La vortioxétine (VO) est un antidépresseur sérotoninergique multimodal doté d'un mécanisme d'action unique efficace dans le traitement de la douleur neuropathique. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'administration orale préopératoire de Vortioxetine sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une LC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11617
        • National Hepatology and Tropical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients qui doivent subir une LC élective.
  • Adultes (hommes et/ou femmes) âgés de 18 à 70 ans.

Critères d'exclusion :

  • Douleur chronique autre que la lithiase biliaire.
  • Patients ayant reçu des analgésiques ou des sédatifs 24 h avant l'intervention chirurgicale programmée.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (classes B et C de Child Pugh) et rénal (ClCr <30 ml/min)
  • Réponse allergique antérieure à la vortioxétine.
  • Grossesse et allaitement
  • Patients présentant des problèmes de communication, un dysfonctionnement cognitif ou des troubles psychologiques
  • Utilisation quotidienne de corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de contrôle
Le patient ne recevra aucun médicament/placebo avant la chirurgie
Expérimental: Bras d'intervention
Comprimé de vortioxétine orale à 20 mg 2 heures avant l'intervention
Médicament: Vortioxétine 20Mg Comprimé
Comprimé de vortioxétine orale à 20 mg 2 heures avant l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
Intensité de la douleur : score EVA de 0 à 100 mm, où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur possible.
2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QdV) après cholécystectomie laparoscopique (LC)
Délai: 3 mois
Questionnaire d'indice de qualité de vie gastro-intestinale pour l'évaluation de la qualité de vie avec calcul du score ; option la plus souhaitable : 4 points, option la moins souhaitable : 0 point et score GIQLI : somme des points. Le GIQLI va de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
3 mois
Délai de demande d'analgésique
Délai: 24 heures
Délai de demande d'analgésique
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Future University in Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02/2024 (Autre identifiant: Medical University Plovdiv)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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