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Gestione del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica

18 giugno 2025 aggiornato da: Hoda Mohamed, Future University in Egypt

Gestione del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica - Vortioxetina

La gestione del dolore postoperatorio è essenziale e l’incapacità di trattare adeguatamente il dolore acuto nelle prime 48 ore postoperatorie rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo del dolore cronico. Nessuno studio ha valutato la vortioxetina come adiuvante della terapia standard per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a LC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è una delle principali sfide per la dimissione ospedaliera ritardata nella colecistectomia laparoscopica. . La gestione del dolore postoperatorio è essenziale e l’incapacità di trattare adeguatamente il dolore acuto nelle prime 48 ore postoperatorie rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo del dolore cronico. La vortioxetina (VO) è un antidepressivo serotoninergico multimodale con un meccanismo d'azione unico che è efficace nel trattamento del dolore neuropatico. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione orale preoperatoria di Vortioxetina sul controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a LC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11617
        • National Hepatology and Tropical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per essere sottoposti a LC elettiva.
  • Adulti (maschi e/o femmine) di età compresa tra 18 e 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico diverso dalla colelitiasi.
  • Pazienti che hanno ricevuto analgesici o sedativi 24 ore prima dell'intervento chirurgico programmato.
  • Grave disfunzione epatica (Child Pugh Classe B e C) e renale (CrCl <30 ml/min)
  • Precedente risposta allergica alla vortioxetina.
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti con problemi di comunicazione, disfunzioni cognitive o disturbi psicologici
  • Uso quotidiano di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Al paziente non verrà somministrato alcun farmaco/placebo prima dell'intervento
Sperimentale: Braccio di intervento
Compressa orale di vortioxetina da 20 mg 2 ore prima della procedura
Droga: Vortioxetina 20 mg compresse
Compressa orale di vortioxetina da 20 mg 2 ore prima della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
Intensità del dolore: punteggio VAS da 0 a 100 mm In cui 0 significa nessun dolore e 100 significa il peggior dolore possibile
2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL) dopo colecistectomia laparoscopica (LC)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario Gastrointestinal Quality of Life Index per la valutazione della QOL con calcolo del punteggio; opzione più desiderabile: 4 punti, opzione meno desiderabile: 0 punti e punteggio GIQLI: somma dei punti. GIQLI varia da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi
Tempo alla richiesta dell'analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo alla richiesta dell'analgesico
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Future University in Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/2024 (Altro identificatore: Medical University Plovdiv)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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