Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Cholezystektomie

18. Juni 2025 aktualisiert von: Hoda Mohamed, Future University in Egypt

Postoperative Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Cholezystektomie – Vortioxetin

Die postoperative Schmerzbehandlung ist unerlässlich und die Unfähigkeit, akute Schmerzen in den ersten 48 postoperativen Stunden angemessen zu behandeln, stellt einen Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen dar. In dieser Studie wurde Vortioxetin als Ergänzung zur Standardversorgung zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten mit LC untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind eine Hauptherausforderung für die verzögerte Entlassung aus dem Krankenhaus bei der laparoskopischen Cholezystektomie. . Die postoperative Schmerzbehandlung ist unerlässlich und die Unfähigkeit, akute Schmerzen in den ersten 48 postoperativen Stunden angemessen zu behandeln, stellt einen Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen dar. Vortioxetin (VO) ist ein multimodales serotonerges Antidepressivum mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, das bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen wirksam ist. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der präoperativen oralen Verabreichung von Vortioxetin zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer LC unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11617
        • National Hepatology and Tropical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive LC geplant ist.
  • Erwachsene (Männer und/oder Frauen) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen außer Cholelithiasis.
  • Patienten, die 24 Stunden vor der geplanten Operation Analgetika oder Beruhigungsmittel erhielten.
  • Schwere Leber- (Child-Pugh-Klasse B und C) und Nierenfunktionsstörung (CrCl <30 ml/min)
  • Frühere allergische Reaktion auf Vortioxetin.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten mit Kommunikationsproblemen, kognitiven Dysfunktionen oder psychischen Störungen
  • Täglicher Gebrauch von Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Dem Patienten werden vor der Operation keine Medikamente/Placebos verabreicht
Experimental: Interventionsarm
20 mg orale Vortioxetin-Tablette 2 Stunden vor dem Eingriff
Arzneimittel: Vortioxetin 20 mg Tab
20 mg orale Vortioxetin-Tablette 2 Stunden vor dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Schmerzintensität: VAS-Score von 0 bis 100 mm. Dabei bedeutet 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten möglichen Schmerzen
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL) nach laparoskopischer Cholezystektomie (LC)
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zum Gastrointestinalen Lebensqualitätsindex zur Beurteilung der Lebensqualität mit Berechnung des Scores; wünschenswerteste Option: 4 Punkte, am wenigsten wünschenswerte Option: 0 Punkte und GIQLI-Score: Summe der Punkte. Der GIQLI reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
3 Monate
Zeit für die Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit für die Schmerzmittelanforderung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Future University in Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/2024 (Andere Kennung: Medical University Plovdiv)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren