Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling efter laparoskopisk kolecystektomi

18. juni 2025 opdateret af: Hoda Mohamed, Future University in Egypt

Postoperativ smertebehandling efter laparoskopisk kolecystektomi - Vortioxetin

Postoperativ smertebehandling er afgørende, og manglende evne til at behandle akutte smerter korrekt i de første 48 postoperative timer repræsenterer en risikofaktor for udvikling af kronisk smerte. Ingen undersøgelse har undersøgt Vortioxetin som en adjuvans til standardbehandling til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår LC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter er en hovedudfordring for forsinket hospitalsudskrivning ved laparoskopisk kolecystektomi. . Postoperativ smertebehandling er afgørende, og manglende evne til at behandle akutte smerter korrekt i de første 48 postoperative timer repræsenterer en risikofaktor for udvikling af kronisk smerte. Vortioxetin (VO) er et multimodalt serotonergt antidepressivum med en unik virkningsmekanisme, der er effektiv til behandling af neuropatisk smerte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​præoperativ oral administration af Vortioxetin på postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår LC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11617
        • National Hepatology and Tropical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv LC.
  • Voksne (mænd og/eller kvinder) i alderen 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter bortset fra kolelithiasis.
  • Patienter, der fik analgetika eller beroligende midler 24 timer før planlagt operation.
  • Alvorlig lever- (Child Pugh klasse B og C) og nyreinsufficiens (CrCl <30 ml/min)
  • Tidligere allergisk reaktion på vortioxetin.
  • Graviditet og amning
  • Patienter med kommunikationsproblemer, kognitiv dysfunktion eller psykiske lidelser
  • Daglig brug af kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienten vil ikke blive administreret med noget lægemiddel/placebo før operationen
Eksperimentel: Interventionsarm
20 mg oral vortioxetintablet 2 timer før proceduren
Medicin: Vortioxetin 20 mg Tab
20 mg oral vortioxetintablet 2 timer før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score (visuel analog skala)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Smerteintensitet: VAS-score fra 0 til 100 mm, hvor 0 betyder ingen smerte, og 100 betyder den værst mulige smerte
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL) efter laparoskopisk kolecystektomi (LC)
Tidsramme: 3 måneder
Gastrointestinal Quality of Life Index spørgeskema til QOL vurdering med beregning af score; mest ønskelig mulighed: 4 point, mindst ønskelig mulighed: 0 point og GIQLI-score: summen af ​​point. GIQLI varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
3 måneder
Tid til analgetisk anmodning
Tidsramme: 24 timer
Tid til analgetisk anmodning
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Future University in Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02/2024 (Anden identifikator: Medical University Plovdiv)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner