Tratamento da dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica
18 de junho de 2025 atualizado por: Hoda Mohamed, Future University in Egypt
Tratamento da dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica - Vortioxetina
O manejo da dor pós-operatória é essencial e a incapacidade de tratar adequadamente a dor aguda nas primeiras 48 horas de pós-operatório representa um fator de risco para o desenvolvimento de dor crônica.
Nenhum estudo investigou a Vortioxetina como adjuvante do tratamento padrão para o tratamento da dor pós-operatória em pacientes submetidos a LC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é o principal desafio para a alta hospitalar tardia na colecistectomia laparoscópica. .
O manejo da dor pós-operatória é essencial e a incapacidade de tratar adequadamente a dor aguda nas primeiras 48 horas de pós-operatório representa um fator de risco para o desenvolvimento de dor crônica.
A vortioxetina (VO) é um antidepressivo serotoninérgico multimodal com um mecanismo de ação único que é eficaz no tratamento da dor neuropática.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade da administração oral pré-operatória de Vortioxetina no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos a LC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11617
- National Hepatology and Tropical Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos a LC eletiva.
- Adultos (homens e/ou mulheres) com idades entre 18 e 70 anos.
Critérios de exclusão:
- Dor crônica diferente de colelitíase.
- Pacientes que receberam analgésicos ou sedativos 24 horas antes da cirurgia programada.
- Disfunção hepática grave (Classe B e C de Child Pugh) e renal (CrCl <30ml/min)
- Resposta alérgica prévia à vortioxetina.
- Gravidez e lactação
- Pacientes com problemas de comunicação, disfunção cognitiva ou distúrbios psicológicos
- Uso diário de corticosteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
O paciente não receberá nenhum medicamento/placebo antes da cirurgia
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Experimental: Braço de intervenção
Comprimido oral de 20 mg de vortioxetina 2 horas antes do procedimento
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Comprimido oral de 20 mg de vortioxetina 2 horas antes do procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS (escala visual analógica)
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Intensidade da dor: pontuação VAS de 0 a 100 mm Em que 0 significa nenhuma dor e 100 significa a pior dor possível
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2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (QV) após colecistectomia laparoscópica (CL)
Prazo: 3 meses
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Questionário do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal para avaliação da QV com cálculo do escore; opção mais desejável: 4 pontos, opção menos desejável: 0 pontos e pontuação do GIQLI: soma dos pontos.
O GIQLI varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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3 meses
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Hora de solicitar analgésico
Prazo: 24 horas
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Hora de solicitar analgésico
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes Antidepressivos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina
- Agonistas do receptor de serotonina 5-HT1
- Vortioxetina
Outros números de identificação do estudo
- 02/2024 (Outro identificador: Medical University Plovdiv)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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