Vliv suplementace synbiotik na prevenci mukozitidy u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii

Úvod: V trieniu 2023-2025 bude kolorektální karcinom (CRC) třetím nejčastějším typem rakoviny v Brazílii. Nejpoužívanějšími terapeutickými přístupy jsou chemoterapie (QTx) a radioterapie (RTx). Chemoterapeutické látky, jako je kapecitabin, ovlivňují jak maligní buňky, tak normální buňky, jako jsou gastrointestinální, kapilární a imunitní buňky. Poškození buněk v gastrointestinálním traktu (GIT) má za následek různé příznaky, jako je mukositida a průjem. Průjem je spojen s poškozením sliznice a může vést k dehydrataci, podvýživě, hospitalizaci, kardiovaskulárním komplikacím a smrti. Mukositida je naopak zánět, který postihuje GIT. Tento stav brání léčbě, což vede ke snížení, zpoždění nebo přerušení QTx. Tyto scénáře zhoršují prognózu a kvalitu života pacienta, což vede k vysokým nákladům na kontrolu symptomů, nutriční podporu, léčbu sekundárních infekcí a hospitalizaci. Směrnice Mucositis Study Group (MASCC/ISOO) doporučují použití probiotik jako preventivní opatření proti průjmu u pacientů s rakovinou podstupujících QTx a/nebo RTx. Bezpečnost užívání probiotik u imunosuprimovaných pacientů je však stále kontroverzní a hypotézy jsou založeny na epidemiologických a experimentálních studiích. Proto je nutné zhodnotit, zda by suplementace probiotiky nebo symbiotiky před chemoterapií měla stejně příznivé výsledky. Cíl: Obecným cílem této studie je vyhodnotit, zda suplementace symbiotik může snížit výskyt a závažnost orální mukozitidy u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii. Mezi specifické cíle patří posouzení snášenlivosti suplementace, analýza klinických a laboratorních parametrů souvisejících s mukozitidou a zkoumání dopadu intervence na kvalitu života pacientů. Metodika: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie s jedním centrem, která bude provedena na ambulanci Borges da Costa v nemocnici das Clínicas Federální univerzity v Minas Gerais v Belo Horizonte (HC-UFMG). Kritéria pro zařazení zahrnují dospělé pacienty ve věku ≥ 18 let, obou pohlaví, s diagnózou kolorektálního karcinomu a kandidáty na chemoterapii první linie přípravkem Capecitabine samostatně nebo v kombinaci s oxaliplatinou, léčené v HC/UFMG podepsaným formulářem informovaného souhlasu ( ICF) a je schopen dodržovat pokyny pro výzkum. Studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum UFMG (CEP-UFMG) pod číslem protokolu CAAE 30177920.2.0000.5149. Studie zahrnuje 80 účastníků rozdělených podle protokolu chemoterapie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin označených jako A a B: jedna kontrolní skupina dostávající Maltodextrin a druhá intervenční skupina dostávající Symbiotic. Suplementace bude podávána po dobu 10 dnů, dvakrát denně, před zahájením chemoterapie. Biologické vzorky, jako jsou výkaly a krev, budou odebrány pro analýzu střevní mikrobioty, hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), přítomnosti infekce, střevní propustnosti a zánětlivých markerů. Biologické odběry budou prováděny v různých časových bodech v průběhu studie, včetně před suplementací (D0-D1), 10. den suplementace (D10 před QTx) a ve dnech 14 a 21 prvního cyklu chemoterapie (D14-QTx a D21-QTx). Údaje budou shromažďovány prostřednictvím nutričních, antropometrických a dietních hodnocení, včetně Subjective Global Assessment (SGA), Antropometrického hodnocení, Dietního hodnocení (24h Recall and Food Frequency Questionnaire), stejně jako hodnocení střevních funkcí a zažívacích potíží. Pacienti budou denně sledováni spolu se sledováním během léčby a záznamem dat do elektronické zdravotnické dokumentace. Statistická analýza dat bude zahrnovat výpočet velikosti vzorku, vhodné statistické testy a průzkumný přístup k vyhodnocení klinických výsledků a výsledků studie. Očekávané výsledky Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důkaz o účinnosti symbiotické suplementace v prevenci orální mukozitidy u pacientů s CRC podstupujících chemoterapii. Pokud se intervence ukáže jako účinná, mohla by přispět k rozvoji efektivnějších nutričních strategií při zvládání nežádoucích účinků onkologické léčby, zlepšení kvality života a pohody pacientů.