Effetto della supplementazione simbiotica sulla prevenzione della mucosite nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia

Introduzione: Nel triennio 2023-2025, il cancro del colon-retto (CRC) sarà il terzo tipo di cancro più comune in Brasile. Gli approcci terapeutici più utilizzati sono la chemioterapia (QTx) e la radioterapia (RTx). Gli agenti chemioterapici, come la capecitabina, colpiscono sia le cellule maligne che le cellule normali come le cellule gastrointestinali, capillari e immunitarie. Il danno cellulare nel tratto gastrointestinale (GIT) provoca vari sintomi, come mucosite e diarrea. La diarrea è collegata a lesioni della mucosa e può portare a disidratazione, malnutrizione, ospedalizzazione, complicazioni cardiovascolari e morte. La mucosite, invece, è un'infiammazione che colpisce il tratto gastrointestinale. Questa condizione ostacola il trattamento, portando a riduzioni, ritardi o interruzioni del QTx. Questi scenari compromettono la prognosi e la qualità della vita del paziente, con conseguenti costi elevati per il controllo dei sintomi, il supporto nutrizionale, la gestione delle infezioni secondarie e l’ospedalizzazione. Le linee guida del Mucositis Study Group (MASCC/ISOO) raccomandano l’uso dei probiotici come misura preventiva contro la diarrea nei pazienti affetti da cancro sottoposti a QTx e/o RTx. Tuttavia, la sicurezza dell’uso dei probiotici nei pazienti immunodepressi è ancora controversa e le ipotesi si basano su studi epidemiologici e sperimentali. Pertanto, è necessario valutare se l’integrazione con probiotici o simbiotici prima della chemioterapia avrebbe gli stessi risultati benefici. Obiettivo: L'obiettivo generale di questo studio è valutare se l'integrazione simbiotica può ridurre l'incidenza e la gravità della mucosite orale nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia. Obiettivi specifici includono la valutazione della tollerabilità dell'integrazione, l'analisi dei parametri clinici e di laboratorio relativi alla mucosite e lo studio dell'impatto dell'intervento sulla qualità della vita dei pazienti. Metodologia: si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, in un unico centro da condurre presso la clinica ambulatoriale Borges da Costa situata presso l'Hospital das Clínicas dell'Università Federale di Minas Gerais a Belo Horizonte (HC-UFMG). I criteri di inclusione riguardano pazienti adulti, di età ≥ 18 anni, di entrambi i sessi, con diagnosi di cancro del colon-retto e candidati al trattamento chemioterapico di prima linea con Capecitabina da sola o in combinazione con Oxaliplatino, trattati presso HC/UFMG sotto la firma del modulo di consenso informato ( ICF) e in grado di seguire le linee guida della ricerca. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'UFMG (CEP-UFMG) con il numero di protocollo CAAE 30177920.2.0000.5149. Lo studio coinvolge 80 partecipanti distribuiti secondo il protocollo chemioterapico. I pazienti verranno divisi in modo casuale in due gruppi designati come A e B: un gruppo di controllo riceverà Maltodestrina e l'altro gruppo di intervento riceverà Symbiotic. L'integrazione verrà somministrata per 10 giorni, due volte al giorno, prima dell'inizio del trattamento chemioterapico. Verranno raccolti campioni biologici, come feci e sangue, per l'analisi del microbiota intestinale, dei livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA), della presenza di infezioni, della permeabilità intestinale e dei marcatori infiammatori. Le raccolte biologiche verranno eseguite in diversi momenti durante lo studio, anche prima dell'integrazione (D0-D1), il 10° giorno dell'integrazione (D10 pre-QTx) e nei giorni 14 e 21 del primo ciclo di chemioterapia (D14-QTx e D21-QTx). I dati verranno raccolti attraverso valutazioni nutrizionali, antropometriche e dietetiche, tra cui la valutazione globale soggettiva (SGA), la valutazione antropometrica, la valutazione dietetica (richiamo 24 ore e questionario sulla frequenza alimentare), nonché la valutazione della funzione intestinale e dei disturbi digestivi. I pazienti verranno monitorati quotidianamente, insieme al follow-up durante il trattamento e alla registrazione dei dati nella cartella clinica elettronica. L'analisi statistica dei dati includerà il calcolo della dimensione del campione, test statistici appropriati e un approccio esplorativo per valutare gli esiti clinici e i risultati dello studio. Risultati attesi Si prevede che i risultati di questo studio forniranno prove sull'efficacia dell'integrazione simbiotica nella prevenzione della mucosite orale nei pazienti con CRC sottoposti a chemioterapia. Se l’intervento si rivelasse efficace, potrebbe contribuire allo sviluppo di strategie nutrizionali più efficaci nella gestione degli effetti collaterali delle cure oncologiche, migliorando la qualità della vita e il benessere dei pazienti.