Влияние добавок синбиотиков на профилактику мукозита у онкологических больных, проходящих химиотерапию

Введение: В трехлетнем периоде 2023–2025 годов колоректальный рак (КРР) станет третьим по распространенности типом рака в Бразилии. Наиболее распространенными терапевтическими подходами являются химиотерапия (QTx) и лучевая терапия (RTx). Химиотерапевтические агенты, такие как капецитабин, влияют как на злокачественные клетки, так и на нормальные клетки, такие как желудочно-кишечные, капиллярные и иммунные клетки. Повреждение клеток желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) приводит к различным симптомам, таким как мукозит и диарея. Диарея связана с повреждением слизистой оболочки и может привести к обезвоживанию, недостаточному питанию, госпитализации, сердечно-сосудистым осложнениям и смерти. С другой стороны, мукозит — это воспаление, поражающее ЖКТ. Это состояние затрудняет лечение, приводя к уменьшению, задержке или прерыванию QTx. Эти сценарии ухудшают прогноз и качество жизни пациента, что приводит к высоким затратам на контроль симптомов, пищевую поддержку, лечение вторичных инфекций и госпитализацию. Рекомендации группы по изучению мукозита (MASCC/ISOO) рекомендуют использовать пробиотики в качестве профилактической меры против диареи у онкологических больных, перенесших QTx и/или RTx. Однако безопасность применения пробиотиков у пациентов с иммуносупрессией все еще остается спорной, а гипотезы основаны на эпидемиологических и экспериментальных исследованиях. Следовательно, необходимо оценить, будут ли добавки пробиотиков или симбиотиков перед химиотерапией иметь такие же положительные результаты. Цель: Общая цель этого исследования — оценить, могут ли симбиотические добавки снизить частоту и тяжесть мукозита полости рта у онкологических больных, проходящих химиотерапию. Конкретные цели включают оценку переносимости добавок, анализ клинических и лабораторных параметров, связанных с мукозитом, и исследование влияния вмешательства на качество жизни пациентов. Методология: Это рандомизированное двойное слепое параллельное одноцентровое клиническое исследование, которое будет проводиться в амбулаторной клинике Борхес да Кошта, расположенной на базе клинической больницы Федерального университета Минас-Жерайс в Белу-Оризонти (HC-UFMG). Критерии включения включают взрослых пациентов в возрасте ≥ 18 лет обоего пола с диагнозом колоректального рака и кандидатов на химиотерапию первой линии с капецитабином в монорежиме или в комбинации с оксалиплатином, проходящих лечение в HC/UFMG под подписью формы информированного согласия ( ICF) и способны следовать руководящим принципам исследования. Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований UFMG (CEP-UFMG) под номером протокола CAAE 30177920.2.0000.5149. В исследовании приняли участие 80 участников, распределенных согласно протоколу химиотерапии. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, обозначенные как A и B: одна контрольная группа, получающая мальтодекстрин, и другая группа вмешательства, получающая симбиотик. Добавку будут принимать в течение 10 дней два раза в день перед началом химиотерапевтического лечения. Биологические образцы, такие как фекалии и кровь, будут собраны для анализа кишечной микробиоты, уровней короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), наличия инфекции, кишечной проницаемости и маркеров воспаления. Биологические сборы будут проводиться в разные моменты времени на протяжении всего исследования, в том числе перед приемом добавок (D0-D1), на 10-й день приема добавок (D10 перед QTx), а также на 14 и 21 дни первого цикла химиотерапии (D14-QTx). и D21-QTx). Данные будут собираться посредством оценки питания, антропометрических и диетических оценок, включая субъективную общую оценку (SGA), антропометрическую оценку, оценку питания (24-часовой отзыв и опросник по частоте приема пищи), а также оценку функции кишечника и жалоб на пищеварение. Пациенты будут находиться под ежедневным наблюдением, наблюдением во время лечения и записью данных в электронную медицинскую карту. Статистический анализ данных будет включать расчет размера выборки, соответствующие статистические тесты и исследовательский подход для оценки клинических исходов и результатов исследования. Ожидаемые результаты Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства эффективности симбиотических добавок в предотвращении орального мукозита у пациентов с КРР, проходящих химиотерапию. Если вмешательство окажется эффективным, оно может способствовать разработке более эффективных стратегий питания для управления побочными эффектами онкологического лечения, улучшения качества жизни и благополучия пациентов.