Effekt av synbiotikatillskott på förebyggande av mukosit hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi

Inledning: Under treårsskiftet 2023-2025 kommer kolorektal cancer (CRC) att vara den tredje vanligaste typen av cancer i Brasilien. De mest använda terapeutiska metoderna är kemoterapi (QTx) och strålbehandling (RTx). Kemoterapeutiska medel, såsom capecitabin, påverkar både maligna celler och normala celler såsom gastrointestinala, kapillär- och immunceller. Cellskador i mag-tarmkanalen (GIT) ger olika symtom, såsom mukosit och diarré. Diarré är kopplat till slemhinneskada och kan leda till uttorkning, undernäring, sjukhusvistelse, kardiovaskulära komplikationer och dödsfall. Mukosit, å andra sidan, är en inflammation som påverkar GIT. Detta tillstånd hindrar behandlingen, vilket leder till minskningar, förseningar eller avbrott i QTx. Dessa scenarier försämrar prognosen och livskvaliteten för patienten, vilket resulterar i höga kostnader för symtomkontroll, näringsstöd, hantering av sekundära infektioner och sjukhusvistelse. Riktlinjerna för Mucositis Study Group (MASCC/ISOO) rekommenderar användning av probiotika som en förebyggande åtgärd mot diarré hos cancerpatienter som genomgår QTx och/eller RTx. Säkerheten för probiotikaanvändning hos immunsupprimerade patienter är dock fortfarande kontroversiell, och hypoteser är baserade på epidemiologiska och experimentella studier. Därför är det nödvändigt att utvärdera om tillskott med probiotika eller symbiotika före kemoterapi skulle ha samma fördelaktiga resultat. Syfte: Det allmänna målet med denna studie är att utvärdera om symbiotiskt tillskott kan minska förekomsten och svårighetsgraden av oral mukosit hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi. Specifika mål inkluderar att utvärdera tolerabiliteten av tillskott, analysera kliniska parametrar och laboratorieparametrar relaterade till mukosit och undersöka effekten av interventionen på patienternas livskvalitet. Metod: Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallell, encenter klinisk prövning som ska genomföras på Borges da Costas poliklinik belägen vid Hospital das Clínicas vid Federal University of Minas Gerais i Belo Horizonte (HC-UFMG). Inklusionskriterier involverar vuxna patienter, ≥ 18 år, av båda könen, diagnostiserade med kolorektal cancer och kandidater för första linjens kemoterapibehandling med Capecitabin enbart eller i kombination med Oxaliplatin, behandlade vid HC/UFMG under underskrift av Informed Consent Form ( ICF) och kunna följa forskningsriktlinjerna. Studien godkändes av UFMGs forskningsetiska kommitté (CEP-UFMG) under protokollnummer CAAE 30177920.2.0000.5149. Studien involverar 80 deltagare fördelade enligt kemoterapiprotokollet. Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper betecknade som A och B: en kontrollgrupp som får Maltodextrin och den andra interventionsgruppen som får Symbiotic. Tillägget kommer att ges i 10 dagar, två gånger om dagen, innan cytostatikabehandlingen påbörjas. Biologiska prover, såsom avföring och blod, kommer att samlas in för analys av tarmmikrobiota, nivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA), förekomst av infektion, intestinal permeabilitet och inflammatoriska markörer. Biologiska insamlingar kommer att utföras vid olika tidpunkter under hela studien, inklusive före tillskott (D0-D1), på den 10:e dagen av tillskott (D10 före QTx) och på dagarna 14 och 21 av den första kemoterapicykeln (D14-QTx) och D21-QTx). Data kommer att samlas in genom näringsmässiga, antropometriska och dietmässiga bedömningar, inklusive Subjective Global Assessment (SGA), Anthropometric Assessment, Dietary Assessment (24h Recall and Food Frequency Questionnaire), såväl som bedömning av tarmfunktion och matsmältningsbesvär. Patienterna kommer att övervakas dagligen, tillsammans med uppföljning under behandlingen och dataregistrering i den elektroniska journalen. Statistisk analys av data kommer att omfatta beräkning av provstorlek, lämpliga statistiska tester och en utforskande metod för att utvärdera kliniska resultat och studieresultat. Förväntade resultat Det förväntas att resultaten av denna studie kommer att ge bevis på effektiviteten av symbiotiskt tillskott för att förebygga oral mukosit hos CRC-patienter som genomgår kemoterapi. Om interventionen visar sig vara effektiv kan den bidra till utvecklingen av mer effektiva näringsstrategier för att hantera biverkningar av onkologisk behandling, förbättra livskvaliteten och patienternas välbefinnande.