Effekt av synbiotisk tilskudd på forebygging av mukositt hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi

Innledning: I trienniumet 2023-2025 vil kolorektal kreft (CRC) være den tredje vanligste krefttypen i Brasil. De mest brukte terapeutiske tilnærmingene er kjemoterapi (QTx) og strålebehandling (RTx). Kjemoterapeutiske midler, som capecitabin, påvirker både ondartede celler og normale celler som gastrointestinale celler, kapillærceller og immunceller. Cellulær skade i mage-tarmkanalen (GIT) resulterer i ulike symptomer, som slimhinnebetennelse og diaré. Diaré er knyttet til slimhinneskader og kan føre til dehydrering, underernæring, sykehusinnleggelse, kardiovaskulære komplikasjoner og død. Mukositt er derimot betennelse som påvirker GIT. Denne tilstanden hindrer behandling, noe som fører til reduksjoner, forsinkelser eller avbrudd av QTx. Disse scenariene svekker prognosen og livskvaliteten til pasienten, noe som resulterer i høye kostnader for symptomkontroll, ernæringsstøtte, behandling av sekundære infeksjoner og sykehusinnleggelse. Mucositis Study Group Guidelines (MASCC/ISOO) anbefaler bruk av probiotika som et forebyggende tiltak mot diaré hos kreftpasienter som gjennomgår QTx og/eller RTx. Sikkerheten ved bruk av probiotika hos immunsupprimerte pasienter er imidlertid fortsatt kontroversiell, og hypoteser er basert på epidemiologiske og eksperimentelle studier. Derfor er det nødvendig å vurdere om tilskudd med probiotika eller symbiotika før kjemoterapi vil ha samme gunstige resultater. Mål: Det generelle målet med denne studien er å evaluere om symbiotisk tilskudd kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi. Spesifikke mål inkluderer å vurdere toleransen av tilskudd, analysere kliniske og laboratorieparametere relatert til slimhinnebetennelse, og å undersøke virkningen av intervensjonen på livskvaliteten til pasienter. Metodikk: Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell, enkeltsenter klinisk studie som skal utføres ved Borges da Costa poliklinikk som ligger ved Hospital das Clínicas ved Federal University of Minas Gerais i Belo Horizonte (HC-UFMG). Inklusjonskriterier involverer voksne pasienter, i alderen ≥ 18 år, av begge kjønn, diagnostisert med tykktarmskreft og kandidater for førstelinje kjemoterapibehandling med Capecitabin alene eller i kombinasjon med Oxaliplatin, behandlet ved HC/UFMG under signaturen til Informed Consent Form ( ICF) og i stand til å følge forskningsretningslinjene. Studien ble godkjent av Research Ethics Committee of UFMG (CEP-UFMG) under protokollnummer CAAE 30177920.2.0000.5149. Studien involverer 80 deltakere fordelt i henhold til kjemoterapiprotokollen. Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper utpekt som A og B: en kontrollgruppe som mottar Maltodextrin, og den andre intervensjonsgruppen som mottar Symbiotic. Tilskuddet vil bli gitt i 10 dager, to ganger daglig, før oppstart av cellegiftbehandling. Biologiske prøver, som avføring og blod, vil bli samlet inn for analyse av intestinal mikrobiota, kortkjedede fettsyrenivåer (SCFA), tilstedeværelse av infeksjon, intestinal permeabilitet og inflammatoriske markører. Biologiske innsamlinger vil bli utført på forskjellige tidspunkt gjennom hele studien, inkludert før tilskudd (D0-D1), på den 10. dagen av tilskudd (D10 pre-QTx), og på dag 14 og 21 av den første kjemoterapisyklusen (D14-QTx). og D21-QTx). Data vil bli samlet inn gjennom ernæringsmessige, antropometriske og kostholdsvurderinger, inkludert Subjective Global Assessment (SGA), Anthropometric Assessment, Dietary Assessment (24-timers tilbakekalling og Food Frequency Questionnaire), samt vurdering av tarmfunksjon og fordøyelsesplager. Pasientene vil bli overvåket daglig, sammen med oppfølging under behandling og dataregistrering i elektronisk journal. Statistisk analyse av dataene vil inkludere prøvestørrelsesberegning, passende statistiske tester og en utforskende tilnærming for å evaluere kliniske resultater og studieresultater. Forventede resultater Det forventes at resultatene av denne studien vil gi bevis på effekten av symbiotisk tilskudd for å forebygge oral mukositt hos CRC-pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Hvis intervensjonen viser seg å være effektiv, kan den bidra til utvikling av mer effektive ernæringsstrategier for å håndtere bivirkninger av onkologisk behandling, forbedre livskvaliteten og velvære for pasienter.