Průřezové hodnocení perzistence zbytků SARS-CoV-2 po zotavení z akutní infekce

• KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

Recovered Volunteers (RV): Šest zdravých osob, které se zotavily z akutní infekce SARS-CoV-2.

Kritéria zařazení:

• Účastníci 18 a starší
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Dokončena účast ve fázi B protokolu 000089

• Splněno 000089 Kritéria pro zařazení pro mírný až středně těžký COVID-19 bez příznaků PASC:

  • Dokumentace licencovaného nezávislého praktika o stabilním stavu celkového zdraví a fyzických funkcí před nakažením SARS-CoV-2. To může zahrnovat lékařské záznamy, korespondenční dopisy nebo informace získané z telefonických hovorů s personálem studie.
  • Samostatně hlášená nemoc, vyprávění o zotavení z předchozího zdraví po infekci SARS/CoV2.
  • Laboratorní dokumentace pozitivního testu COVID-19 PCR, NAA nebo jiného schváleného EUA testu k potvrzení aktivní infekce COVID v době infekce SARS-CoV-2. Účastníci s pozitivními domácími testy během fáze A budou muset mít pozitivní test na nukleokapsidové protilátky proti SARS.

  • Splňuje klinickou stupnici progrese WHO 2–6:

    2: Ambulantní; symptomatická, nezávislá

    3: Ambulantní; symptomatická, nutná pomoc

    4: Hospitalizován; žádná kyslíková terapie

    5: Hospitalizován; kyslíku maskou nebo nosními hroty

    6: Hospitalizován; kyslíku neinvazivní ventilací nebo kyslíkem s vysokým průtokem

  • Funkční kritéria: Žádná podstatná závažnost symptomů, jak bylo stanoveno pomocí SF-36v2: skóre >=85 subškály fyzických funkcí a >=85 na subškále fyzických funkcí a >=85 na subškále sociálních funkcí.
• Výbor pro rozhodování případů 000089 rozhodl, že je to zdravý komparátor

Neurologické postakutní následky u účastníků COVID-19 (Neuro-PASC):

Šest osob s přetrvávajícími neurologickými potížemi po akutní infekci SARS-CoV-2.

Kritéria zařazení:

• Účastníci 18 a starší
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Dokončena účast ve fázi B protokolu 000089

• Splněno 000089 Kritéria pro zařazení pro mírný až středně těžký COVID-19 bez příznaků PASC:

  • Dokumentace licencovaného nezávislého praktika o stabilním stavu celkového zdraví a fyzických funkcí před nakažením SARS-CoV-2. To může zahrnovat lékařské záznamy, korespondenční dopisy nebo informace získané z telefonických hovorů s personálem studie.
  • Samostatně hlášený příběh o vývoji přetrvávajících symptomů PASC po zotavení z infekce SARS-CoV-2. Patří mezi ně příznaky, jako je únava, kognitivní potíže, ortostatická intolerance, neosvěžující spánek, neuropatická bolest, změna nálady a malátnost po námaze.
  • Laboratorní dokumentace pozitivního testu COVID-19 PCR, NAA nebo jiného schváleného EUA testu k potvrzení aktivní infekce COVID v době infekce SARS-CoV-2. Účastníci s pozitivními domácími testy během fáze A budou muset mít pozitivní test na nukleokapsidové protilátky proti SARS.

  • Splňuje klinickou stupnici progrese WHO 2–6:

    2: Ambulantní; symptomatická, nezávislá

    3: Ambulantní; symptomatická, nutná pomoc

    4: Hospitalizován; žádná kyslíková terapie

    5: Hospitalizován; kyslíku maskou nebo nosními hroty

    6: Hospitalizován; kyslíku neinvazivní ventilací nebo kyslíkem s vysokým průtokem

  • Funkční kritéria: Značná závažnost symptomů stanovená pomocí SF-36v2: skóre <= 70 subškály fyzických funkcí nebo <=50 na subškále fyzické funkce nebo <=75 na subškále sociálních funkcí.
• Komise 000089 rozhodla, že bude mít postakutní následky COVID-19

• Primární PASC stížnost je neurologická včetně:

  • Neuropatické pocity
  • Kognitivní stížnosti
  • Posturální (ortostatické) obtíže
  • Reklamace motoru

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Současné sebevražedné myšlenky
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jsou do jednoho roku po porodu.
• Současná nebo předchozí malignita. Maligní onemocnění v anamnéze, které zcela vymizí pouze chirurgickou resekcí (např. nebude povolena žádná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie).
• Současné systémové imunologické poruchy (např. Diabetes typu 1, revmatoidní artritida). Lokální imunologická porucha (např. atopická dermatitida, stabilní autoimunitní onemocnění štítné žlázy) a alergické poruchy budou povoleny.
• Současná nebo předchozí dlouhodobá imunosupresivní terapie. Systémové užívání steroidů, ani krátkodobé, nesmí být použito během měsíce před zařazením do studie.
• Dlouhodobé užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků.
• Aktivní účast na klinickém protokolu (např. protizánětlivá léková intervenční studie), která zahrnuje intervenci, která může ovlivnit výsledky aktuální studie.
• Neochota připustit, aby výzkumná data a vzorky byly široce sdíleny s ostatními výzkumníky.
• Zaměstnanci NIH, kteří jsou pod přímým dohledem výzkumných pracovníků studie.
• Závažnost příznaků, která dobrovolníkovi znemožňuje cestovat do NIH za účelem delšího hospitalizačního vyšetření
• Užívání léků s vysokým rizikem komplikací souvisejících s vysazením (tj. dlouhodobě působící opiáty nebo benzodiazepiny).
• Neochota spoluzapsat se do protokolu 17-I-0122: NIAID Centralized Sequencing Protocol.