Valutazione trasversale della persistenza dei residui di SARS-CoV-2 dopo il recupero dall'infezione acuta

• CRITERI DI INCLUSIONE:

Volontari guariti (RV): sei persone sane che si sono riprese da un'infezione acuta da SARS-CoV-2.

Criteri di inclusione:

• Partecipanti dai 18 anni in su
• Capacità di fornire il consenso informato
• Completata la partecipazione alla Fase B del Protocollo 000089

• Soddisfatto i criteri di inclusione 000089 per COVID-19 da lieve a moderato senza sintomi PASC:

  • Documentazione da parte di un professionista indipendente autorizzato di uno stato stabile di salute generale e funzione fisica prima di contrarre la SARS-CoV-2. Ciò può includere cartelle cliniche, lettere di corrispondenza o informazioni raccolte da telefonate con il personale dello studio.
  • Una narrazione di malattia auto-riferita di recupero della salute precedente dopo un’infezione da SARS/CoV2.
  • Documentazione di laboratorio di un test PCR positivo per COVID-19, NAA o altro test approvato dall'EUA per confermare l'infezione da COVID attiva al momento dell'infezione da SARS-CoV-2. I partecipanti con test domiciliari positivi durante la Fase A dovranno avere un test positivo sugli anticorpi anti-nucleocapside anti-SARS.

  • Soddisfa la scala di progressione clinica dell'OMS da 2 a 6:

    2: Ambulatorio; sintomatico, indipendente

    3: Ambulatorio; sintomatico, è necessaria assistenza

    4: Ricoverato in ospedale; nessuna ossigenoterapia

    5: Ricoverato in ospedale; ossigeno tramite maschera o cannule nasali

    6: Ricoverato in ospedale; ossigeno mediante ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso

  • Criteri funzionali: nessuna gravità sostanziale dei sintomi determinata utilizzando SF-36v2: punteggio >=85 nella sottoscala della funzione fisica e >=85 nella sottoscala del ruolo fisico e >=85 nella sottoscala della funzione sociale.
• Determinato ad essere un sano comparatore dal comitato di valutazione dei casi 000089

Sequele neurologiche post-acute dei partecipanti al COVID-19 (Neuro-PASC):

Sei persone con disturbi neurologici in corso a seguito di un’infezione acuta da SARS-CoV-2.

Criteri di inclusione:

• Partecipanti dai 18 anni in su
• Capacità di fornire il consenso informato
• Completata la partecipazione alla Fase B del Protocollo 000089

• Soddisfatto i criteri di inclusione 000089 per COVID-19 da lieve a moderato senza sintomi PASC:

  • Documentazione da parte di un professionista indipendente autorizzato di uno stato stabile di salute generale e funzione fisica prima di contrarre la SARS-CoV-2. Ciò può includere cartelle cliniche, lettere di corrispondenza o informazioni raccolte da telefonate con il personale dello studio.
  • Una narrazione di malattia auto-riferita sullo sviluppo di sintomi PASC persistenti dopo il recupero da un’infezione da SARS-CoV-2. Questi includono sintomi come affaticamento, difficoltà cognitive, intolleranza ortostatica, sonno non ristoratore, dolore neuropatico, cambiamento di umore e malessere post-sforzo.
  • Documentazione di laboratorio di un test PCR positivo per COVID-19, NAA o altro test approvato dall'EUA per confermare l'infezione da COVID attiva al momento dell'infezione da SARS-CoV-2. Ai partecipanti con test domiciliari positivi durante la Fase A verrà richiesto di avere un test anticorpale anti-nucleocapside anti-SARS positivo.

  • Soddisfa la scala di progressione clinica dell'OMS da 2 a 6:

    2: Ambulatorio; sintomatico, indipendente

    3: Ambulatorio; sintomatico, è necessaria assistenza

    4: Ricoverato in ospedale; nessuna ossigenoterapia

    5: Ricoverato in ospedale; ossigeno tramite maschera o cannule nasali

    6: Ricoverato in ospedale; ossigeno mediante ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso

  • Criteri funzionali: gravità sostanziale dei sintomi determinata utilizzando SF-36v2: punteggio <= 70 nella sottoscala della funzione fisica, o <=50 nella sottoscala del ruolo fisico, o <=75 nella sottoscala della funzione sociale.
• Determinato ad avere sequele post-acute di COVID-19 dal comitato di valutazione dei casi 000089

• Il disturbo PASC primario è neurologico e comprende:

  • Sensazioni neuropatiche
  • Reclami cognitivi
  • Reclami posturali (ortostatici).
  • Reclami motori

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Attuale ideazione suicidaria
• Donne in gravidanza, in allattamento o entro un anno dal parto.
• Tumori maligni attuali o precedenti. Una storia di tumore maligno che si è completamente risolto solo con la resezione chirurgica (ad es. nessuna chemioterapia, radioterapia o immunoterapia) sarà consentita.
• Attuali disturbi immunologici sistemici (ad es. diabete di tipo 1, artrite reumatoide). Disturbo immunologico locale (ad es. saranno ammessi dermatite atopica, malattia autoimmune stabile della tiroide) e disturbi allergici.
• Terapia immunosoppressiva a lungo termine attuale o precedente. L'uso sistemico di steroidi, anche a breve termine, non deve essere stato utilizzato nel mese precedente l'arruolamento.
• Uso a lungo termine di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici.
• Partecipazione attiva ad un protocollo clinico (es. studio di intervento sui farmaci antinfiammatori) che include un intervento che potrebbe influenzare i risultati del presente studio.
• Non disposto a consentire che i dati e i campioni della ricerca vengano ampiamente condivisi con altri ricercatori.
• Dipendenti dell'NIH che sono sotto la diretta supervisione dei ricercatori dello studio.
• Gravità dei sintomi che rende impossibile per il volontario recarsi al NIH per una valutazione ospedaliera estesa
• Uso di farmaci ad alto rischio di complicanze legate all’astinenza (ad es. oppiacei ad azione prolungata o benzodiazepine).
• Riluttanza a co-iscriversi al protocollo 17-I-0122: protocollo di sequenziamento centralizzato NIAID.