Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværsnitsvurdering af persistens af SARS-CoV-2-rester efter bedring fra akut infektion

15. september 2026 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Baggrund:

SARS-CoV-2 er den virus, der forårsager COVID-19. Nogle mennesker, der kommer sig fra COVID-19, har symptomer, der varer længe efter, at den aktive infektion ophører. Dette kaldes lang COVID. Nogle gange kan lang COVID påvirke nerverne og give problemer med søvn, tænkning, sanser og bevægelse. Forskere ønsker at finde ud af, om personer med langvarig COVID har beholdt inaktive rester af SARS-CoV-2 i deres kroppe.

Objektiv:

At indsamle vævsprøver for at se, om personer med langvarig COVID har rester af SARS-CoV-2 i deres kroppe.

Berettigelse:

Personer på 18 år eller ældre, som er blevet raske efter COVID-19, både med og uden neurologiske symptomer.

Design:

Deltagerne vil have 2 til 4 indlagte eller ambulante besøg over 4 måneder. Hvert besøg varer 4 til 5 dage.

Deltagerne vil blive screenet for at sikre, at det er sikkert at indsamle vævsprøver fra deres krop. De vil have en fysisk og tandlægeundersøgelse. De vil have billedscanninger og en test af deres hjertefunktion. De vil udfylde spørgeskemaer om deres helbred. De vil give blod-, urin-, spyt- og afføringsprøver. Deres smags- og lugtesans vil blive testet.

Vævsprøver vil blive taget fra fordøjelseskanalen, lunger, tyktarm, hud, muskler, lymfeknuder, næsepassager og mund. Deltagerne kan blive bedøvet eller bedøvet for nogle af procedurerne.

Podninger vil blive brugt til at indsamle celler inde fra munden og næsen.

Deltagerne vil gennemgå lumbalpunktur. En tynd nål vil blive indsat i deres lænd for at trække en prøve af væsken omkring deres rygmarv.

Deltagerne vil have opfølgende telefonopkald efter hvert klinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Det er blevet påvist, at rester af SARS-CoV-2 virus forbliver efter opløsningen af ​​den akutte infektionsperiode. Det vides ikke, om disse virale rester interagerer med værtsvæv i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​de postakutte følgesygdomme af COVID-19 (PASC)/Lang COVID. Bedre forståelse af, hvordan man genvinder og karakteriserer SARS-CoV-2 virale rester fra mennesker, er et værdifuldt første skridt til at forstå den sundhedsmæssige indvirkning, de kan have på mennesker. Denne undersøgelse vil fokusere på genopretning og karakterisering af SARS-CoV-2-rester fra flere organsteder hos individuelle frivillige med vedvarende neurologiske komplikationer fra SARS-CoV-2 (Neuro-PASC) og frivillige dem, der er kommet sig efter en SARS-CoV- 2 infektion (RV).

Mål:

  • Primært mål:

    --For at bestemme, hvor rester af SARS-CoV-2-virus kan genfindes hos personer med neuro-PASC og RV'er.

  • Sekundære mål:

    • For at karakterisere den biokemiske natur af SARS-CoV-2 genvundne virale rester (f.eks. proteiner, nukleinsyrer).
    • For at bestemme, om der er kvantitative forskelle i genvundne SARS-CoV-2-proteiner mellem neuro-PASC og RV-deltagere.
    • For at bestemme, om der er kvantitative forskelle i genvundne SARS-CoV-2-nukleinsyrer mellem neuro-PASC og RV-deltagere.

Slutpunkter:

Dette er en undersøgende tværsnitsprotokol til at bestemme, om tilstedeværelsen eller fraværet af virale rester kan påvises i en række humane væv. Derfor er vævsspecifik påvisning af virale rester det primære slutpunkt. Sekundære endepunkter vil karakterisere og kvantificere resterne for at tillade gruppesammenligninger mellem neuro-PASC og RV deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

6 neuro-PASC patienter med: 1. Neurologisk og neuropsykiatrisk klage er det primære kliniske problem. 2. Neuro-PASC klinisk symptombyrde er moderat eller større. 3. Andre PASC-komplikationer, såsom pulmonale, kardiovaskulære eller gastrointestinale symptomer, er ikke fremtrædende tilfælde. 6 helbredte frivillige med: 1. Rapporterer ingen igangværende eller nye helbredsproblemer, der kan tilskrives en SARS-CoV-2-infektion 2. Den samlede kliniske symptombyrde er ikke større end mild 3. Ingen klinisk væsentlige komorbide medicinske eller psykiatriske tilstande

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Recovered Volunteers (RV): Seks raske personer, der er kommet sig efter en akut SARS-CoV-2-infektion.

Inklusionskriterier:

  • Deltagere 18 år og ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Fuldført deltagelse i fase B af protokol 000089

  • Opfyldt 000089 inklusionskriterier for mild til moderat COVID-19 uden PASC-symptomer:

    • Licenseret uafhængig praktiserende læge dokumentation for en stabil tilstand af generel sundhed og fysisk funktion forud for pådragelse af SARS-CoV-2. Dette kan omfatte lægejournaler, korrespondancebreve eller oplysninger indsamlet fra telefonopkald med studiepersonale.
    • En selvrapporteret sygdomsfortælling om genopretning til tidligere helbred efter en SARS/CoV2-infektion.
    • Laboratoriedokumentation af en positiv COVID-19 PCR, NAA eller anden EUA godkendt test for at bekræfte aktiv COVID-infektion på tidspunktet for SARS-CoV-2-infektionen. Deltagere med positive hjemmetests i fase A skal have en positiv anti-SARS-nukleocapsid-antistoftest.

    • Opfylder WHO's kliniske progressionsskala på 2-6:

      2: Ambulant; symptomatisk, uafhængig

      3: Ambulant; symptomatisk, hjælp nødvendig

      4: Indlagt; ingen iltbehandling

      5: Indlagt; ilt med maske eller næseben

      6: Indlagt; ilt ved non-invasiv ventilation eller højt flow ilt

    • Funktionelle kriterier: Ingen væsentlig symptomsværhedsgrad bestemt ved brug af SF-36v2: score på >=85 fysisk funktionsunderskala og >=85 på rollefysisk underskala og >=85 på socialfunktionsunderskala.
  • Besluttet at være en sund sammenligner af 000089 sagsbedømmelseskomité

Neurologiske postakutte følgevirkninger af COVID-19-deltagere (Neuro-PASC):

Seks personer med igangværende neurologiske lidelser efter en akut SARS-CoV-2-infektion.

Inklusionskriterier:

  • Deltagere 18 år og ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Fuldført deltagelse i fase B af protokol 000089

  • Opfyldt 000089 inklusionskriterier for mild til moderat COVID-19 uden PASC-symptomer:

    • Licenseret uafhængig praktiserende læge dokumentation for en stabil tilstand af generel sundhed og fysisk funktion forud for pådragelse af SARS-CoV-2. Dette kan omfatte lægejournaler, korrespondancebreve eller oplysninger indsamlet fra telefonopkald med studiepersonale.
    • En selvrapporteret sygdomsfortælling om udviklingen af ​​vedvarende PASC-symptomer efter bedring efter en SARS-CoV-2-infektion. Disse omfatter symptomer som træthed, kognitive vanskeligheder, ortostatisk intolerance, uforfriskende søvn, neuropatiske smerter, humørsvingninger og utilpashed efter anstrengelse.
    • Laboratoriedokumentation af en positiv COVID-19 PCR, NAA eller anden EUA godkendt test for at bekræfte aktiv COVID-infektion på tidspunktet for SARS-CoV-2-infektionen. Deltagere med positive hjemmetests i fase A skal have en positiv anti-SARS-nukleocapsid-antistoftest.

    • Opfylder WHO's kliniske progressionsskala på 2-6:

      2: Ambulant; symptomatisk, uafhængig

      3: Ambulant; symptomatisk, hjælp nødvendig

      4: Indlagt; ingen iltbehandling

      5: Indlagt; ilt med maske eller næseben

      6: Indlagt; ilt ved non-invasiv ventilation eller højt flow ilt

    • Funktionelle kriterier: Væsentlig symptomsværhedsgrad bestemt ved brug af SF-36v2: score på <= 70 fysisk funktion subskala, eller <=50 på rolle fysisk subskala, eller <=75 på social funktion subskala.
  • Fast besluttet på at have postakutte følgesygdomme af COVID-19 af 000089 sagsbehandlingskomitéen

  • Primær PASC-klage er neurologisk, herunder:

    • Neuropatiske fornemmelser
    • Kognitive klager
    • Posturale (ortostatiske) klager
    • Motorklager

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Aktuelle selvmordstanker
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er inden for et år efter fødslen.
  • Nuværende eller tidligere malignitet. En anamnese med malignitet, der er helt forsvundet med kun kirurgisk resektion (f. ingen kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi) vil være tilladt.
  • Aktuelle systemiske immunologiske lidelser (f.eks. Type 1-diabetes, reumatoid arthritis). Lokal immunologisk lidelse (f. atopisk dermatitis, stabil autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom) og allergiske lidelser vil være tilladt.
  • Nuværende eller tidligere langvarig immunsuppressiv terapi. Systemisk steroidbrug, selv kortvarig, må ikke have været brugt inden for måneden før tilmelding.
  • Langtidsbrug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin.
  • Aktiv deltagelse i en klinisk protokol (f.eks. anti-inflammatorisk lægemiddelinterventionsundersøgelse), som omfatter en intervention, der kan påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
  • Ikke villig til at tillade, at forskningsdata og prøver deles bredt med andre forskere.
  • Ansatte ved NIH, der er under direkte supervision af undersøgelsens efterforskere.
  • Symptomsværhedsgrad, der gør det umuligt for den frivillige at rejse til NIH for en udvidet indlæggelsesundersøgelse
  • Brug af medicin med høj risiko for abstinensrelaterede komplikationer (dvs. langtidsvirkende opiater eller benzodiazepiner).
  • Uvillighed til at deltage i protokol 17-I-0122: NIAID Centralized Sequencing Protocol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Neuro-PASC
1.<TAB>Neurologisk og neuropsykiatrisk klage er det primære kliniske problem. 2.<TAB>Neuro-PASC klinisk symptombyrde er moderat eller større.3.<TAB>Andet PASC-komplikationer, såsom pulmonale, kardiovaskulære eller gastrointestinale symptomer, er ikke fremtrædende tilfælde.
Genvundne frivillige
1.<TAB>Rapporterer ingen igangværende eller nye helbredsproblemer, der kan tilskrives en SARS-CoV-2-infektion2.<TAB>Samlet den kliniske symptombyrde er ikke større end mild3.<TAB>Nej klinisk væsentlige komorbide medicinske eller psykiatriske tilstande

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, hvor rester af SARS-CoV-2-virus kan genfindes hos personer med neuro-PASC og RV'er.
Tidsramme: Studieafslutning
Dette er en eksplorativ undersøgelse for at bestemme, hvor SARS-CoV-2 virale rester kan genfindes i væv fra patienter med Neuro-PASC.
Studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. At karakterisere den biokemiske natur af SARS-CoV-2-udvundne virale rester (f.eks. proteiner, nukleinsyrer). PASC- og RV-deltagere.
Tidsramme: Studieafslutning
Hvis defekt eller begrænset viral replikation er til stede i vævene, kan man muligvis ikke detektere fuldt replikerende virus eller alle virale komponenter. Det vides ikke, om SARS-CoV-2-proteiner eller RNA fortrinsvis findes i bestemte vævstyper.
Studieafslutning
2. At bestemme, om der er kvantitative forskelle i genvundne SARS-CoV-2-proteiner mellem neuro-PASC og RV-deltagere.
Tidsramme: Studieafslutning
Hvis defekt eller begrænset viral replikation er til stede i vævene, kan man muligvis ikke detektere fuldt replikerende virus eller alle virale komponenter. Det vides ikke, om SARS-CoV-2-proteiner eller RNA fortrinsvis findes i bestemte vævstyper.
Studieafslutning
3. At bestemme, om der er kvantitative forskelle i genvundne SARS-CoV-2-nukleinsyrer mellem neuro-PASC- og RV-deltagere.
Tidsramme: Studieafslutning
Hvis defekt eller begrænset viral replikation er til stede i vævene, kan man muligvis ikke detektere fuldt replikerende virus eller alle virale komponenter. Det vides ikke, om SARS-CoV-2-proteiner eller RNA fortrinsvis findes i bestemte vævstyper.
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

4. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10002067
  • 002067-N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Alt indsamlet IPD vil blive delt, som ligger til grund for resultaterne i en publikation.

IPD-delingstidsramme

På udgivelsestidspunktet

IPD-delingsadgangskriterier

Creative commons-BY

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner