Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrsnittsvurdering av persistens av SARS-CoV-2-rester etter bedring fra akutt infeksjon

15. september 2026 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Bakgrunn:

SARS-CoV-2 er viruset som forårsaker COVID-19. Noen mennesker som blir friske etter COVID-19 har symptomer som varer lenge etter at den aktive infeksjonen er slutt. Dette kalles lang COVID. Noen ganger kan lang COVID påvirke nervene og forårsake problemer med søvn, tenkning, sansene og bevegelse. Forskere ønsker å finne ut om personer med langvarig COVID har beholdt inaktive rester av SARS-CoV-2 i kroppen.

Objektiv:

For å samle vevsprøver for å se om personer med lang covid har rester av SARS-CoV-2 i kroppen.

Kvalifisering:

Personer 18 år eller eldre som har blitt friske etter COVID-19, både med og uten nevrologiske symptomer.

Design:

Deltakerne vil ha 2 til 4 innleggelse eller poliklinisk besøk over 4 måneder. Hvert besøk vil vare 4 til 5 dager.

Deltakerne vil bli screenet for å sikre at det er trygt å samle vevsprøver fra kroppen. De vil ha en fysisk og tannlegeundersøkelse. De vil ha bildeskanning og en test av hjertefunksjonen. De vil fylle ut spørreskjemaer om helsen sin. De vil gi blod-, urin-, spytt- og avføringsprøver. Deres smaks- og luktesans vil bli testet.

Det vil bli tatt vevsprøver fra fordøyelseskanalen, lungene, tykktarmen, huden, muskler, lymfeknuter, nesegangene og munnen. Deltakere kan bli bedøvet eller bedøvet for noen av prosedyrene.

Vatter vil bli brukt til å samle celler fra innsiden av munnen og nesen.

Deltakerne vil gjennomgå lumbalpunksjon. En tynn nål vil bli satt inn i korsryggen deres for å trekke ut en prøve av væsken rundt ryggmargen.

Deltakerne vil ha oppfølgingstelefoner etter hvert klinikkbesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Det er påvist at rester av SARS-CoV-2-viruset forblir etter oppløsningen av den akutte infeksjonsperioden. Det er ikke kjent om disse virale restene interagerer med vertsvev i utviklingen og vedlikeholdet av de postakutte følgene av COVID-19 (PASC)/Long COVID. Bedre forståelse av hvordan man gjenoppretter og karakteriserer SARS-CoV-2 virale rester fra mennesker er et verdifullt første skritt for å forstå helseeffekten de kan ha på mennesker. Denne studien vil fokusere på gjenoppretting og karakterisering av SARS-CoV-2-rester fra flere organsteder hos individuelle frivillige med vedvarende nevrologiske komplikasjoner fra SARS-CoV-2 (Neuro-PASC) og frivillige de som har kommet seg etter en SARS-CoV- 2 infeksjon (RV).

Mål:

  • Primært mål:

    --For å finne ut hvor rester av SARS-CoV-2-virus kan gjenopprettes hos personer med neuro-PASC og RVs.

  • Sekundære mål:

    • For å karakterisere den biokjemiske naturen til SARS-CoV-2-utvunnede virale rester (f. proteiner, nukleinsyrer).
    • For å bestemme om det er kvantitative forskjeller i gjenvunnede SARS-CoV-2-proteiner mellom neuro-PASC og RV-deltakere.
    • For å bestemme om det er kvantitative forskjeller i gjenvunne SARS-CoV-2-nukleinsyrer mellom neuro-PASC og RV-deltakere.

Endepunkter:

Dette er en utforskende tverrsnittsprotokoll for å bestemme om tilstedeværelse eller fravær av virale rester kan påvises i en rekke humane vev. Derfor er vevsspesifikk påvisning av virale rester det primære endepunktet. Sekundære endepunkter vil karakterisere og kvantifisere restene for å tillate gruppesammenligninger mellom neuro-PASC og RV-deltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

6 nevro-PASC pasienter med: 1. Nevrologiske og nevropsykiatriske plager er det primære kliniske problemet. 2. Neuro-PASC klinisk symptombyrde er moderat eller større. 3. Andre PASC-komplikasjoner, som lunge-, kardiovaskulære eller gastrointestinale symptomer, er ikke fremtredende kasustrekk. 6 friskmeldte frivillige med: 1. Rapporterer ingen pågående eller nye helseproblemer som kan tilskrives en SARS-CoV-2-infeksjon 2. Den totale kliniske symptombelastningen er ikke større enn mild 3. Ingen klinisk betydelige komorbide medisinske eller psykiatriske tilstander

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Gjenopprettede frivillige (RV): Seks friske personer som har kommet seg etter en akutt SARS-CoV-2-infeksjon.

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere 18 år og eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Fullført deltakelse i fase B av protokoll 000089

  • Oppfylte 000089 inklusjonskriterier for mild til moderat COVID-19 uten PASC-symptomer:

    • Licensed Independent Practitioner dokumentasjon på en stabil tilstand av generell helse og fysisk funksjon før pådragelse av SARS-CoV-2. Dette kan inkludere medisinske journaler, korrespondansebrev eller informasjon samlet inn fra telefonsamtaler med studiepersonell.
    • En selvrapportert sykdomsfortelling om bedring til tidligere helse etter en SARS/CoV2-infeksjon.
    • Laboratoriedokumentasjon av en positiv COVID-19 PCR, NAA eller annen EUA-godkjent test for å bekrefte aktiv COVID-infeksjon på tidspunktet for SARS-CoV-2-infeksjonen. Deltakere med positive hjemmetester under fase A vil bli pålagt å ha en positiv anti-SARS nukleokapsid antistofftest.

    • Oppfyller WHOs kliniske progresjonsskala på 2 - 6:

      2: Ambulant; symptomatisk, uavhengig

      3: Ambulant; symptomatisk, hjelp nødvendig

      4: Innlagt på sykehus; ingen oksygenbehandling

      5: Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter

      6: Innlagt på sykehus; oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon eller høyflyt oksygen

    • Funksjonelle kriterier: Ingen vesentlig symptomalvorlighet bestemt ved bruk av SF-36v2: score på >=85 fysisk funksjonssubskala, og >=85 på rollefysisk underskala, og >=85 på sosialfunksjonssubskala.
  • Fast bestemt på å være en sunn sammenligningskomité av 000089 saksbehandlingskomité

Nevrologiske postakutte følgetilstander av COVID-19-deltakere (Neuro-PASC):

Seks personer med pågående nevrologiske plager etter en akutt SARS-CoV-2-infeksjon.

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere 18 år og eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Fullført deltakelse i fase B av protokoll 000089

  • Oppfylte 000089 inklusjonskriterier for mild til moderat COVID-19 uten PASC-symptomer:

    • Licensed Independent Practitioner dokumentasjon på en stabil tilstand av generell helse og fysisk funksjon før pådragelse av SARS-CoV-2. Dette kan inkludere medisinske journaler, korrespondansebrev eller informasjon samlet inn fra telefonsamtaler med studiepersonell.
    • En selvrapportert sykdomsfortelling om utviklingen av vedvarende PASC-symptomer etter å ha blitt frisk etter en SARS-CoV-2-infeksjon. Disse inkluderer symptomer som tretthet, kognitive vansker, ortostatisk intoleranse, lite forfriskende søvn, nevropatiske smerter, humørsvingninger og ubehag etter anstrengelse.
    • Laboratoriedokumentasjon av en positiv COVID-19 PCR, NAA eller annen EUA-godkjent test for å bekrefte aktiv COVID-infeksjon på tidspunktet for SARS-CoV-2-infeksjonen. Deltakere med positive hjemmetester under fase A vil bli pålagt å ha en positiv anti-SARS nukleokapsid antistofftest.

    • Oppfyller WHOs kliniske progresjonsskala på 2 - 6:

      2: Ambulant; symptomatisk, uavhengig

      3: Ambulant; symptomatisk, hjelp nødvendig

      4: Innlagt på sykehus; ingen oksygenbehandling

      5: Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter

      6: Innlagt på sykehus; oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon eller høyflyt oksygen

    • Funksjonelle kriterier: Betydelig symptomalvorlighet som bestemt ved bruk av SF-36v2: score på <= 70 fysisk funksjon subskala, eller <=50 på rolle fysisk subskala, eller <=75 på sosial funksjon subskala.
  • Fast bestemt på å ha postakutte følgetilstander av COVID-19 av 000089 saksbehandlingskomité

  • Primær PASC-klage er nevrologisk, inkludert:

    • Nevropatiske sensasjoner
    • Kognitive plager
    • Posturale (ortostatiske) plager
    • Motorklager

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Nåværende selvmordstanker
  • Kvinner som er gravide, ammer eller er innen ett år etter fødselen.
  • Nåværende eller tidligere malignitet. En historie med malignitet som har løst seg fullstendig med kun kirurgisk reseksjon (f.eks. ingen kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi) vil være tillatt.
  • Aktuelle systemiske immunologiske lidelser (f.eks. Type 1 diabetes, revmatoid artritt). Lokal immunologisk lidelse (f.eks. atopisk dermatitt, stabil autoimmun skjoldbrusk sykdom) og allergiske lidelser vil bli tillatt.
  • Nåværende eller tidligere langvarig immunsuppressiv terapi. Systemisk steroidbruk, selv kortvarig, må ikke ha vært brukt i løpet av måneden før påmelding.
  • Langtidsbruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner.
  • Aktiv deltakelse i en klinisk protokoll (f.eks. antiinflammatorisk intervensjonsstudie) som inkluderer en intervensjon som kan påvirke resultatene av den nåværende studien.
  • Ikke villig til å tillate at forskningsdata og prøver kan deles bredt med andre forskere.
  • Ansatte ved NIH som er under direkte tilsyn av studieforskerne.
  • Symptomets alvorlighetsgrad som gjør det umulig for den frivillige å reise til NIH for en utvidet døgnevaluering
  • Bruk av medisiner med høy risiko for abstinensrelaterte komplikasjoner (dvs. langtidsvirkende opiater eller benzodiazepiner).
  • Uvillighet til å delta i protokoll 17-I-0122: NIAID Centralized Sequencing Protocol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Neuro-PASC
1.<TAB>Nevrologiske og nevropsykiatriske plager er det primære kliniske problemet. 2.<TAB>Neuro-PASC klinisk symptombyrde er moderat eller større.3.<TAB>Annet PASC-komplikasjoner, som lunge-, kardiovaskulære eller gastrointestinale symptomer, er ikke fremtredende kasustrekk.
Frivillige som ble friske
1.<TAB>Rapporterer ingen pågående eller nye helseproblemer som kan tilskrives en SARS-CoV-2-infeksjon2.<TAB>Samlet den kliniske symptombelastningen er ikke større enn mild3.<TAB>Nei klinisk betydelige komorbide medisinske eller psykiatriske tilstander

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å finne ut hvor rester av SARS-CoV-2-virus kan gjenopprettes hos personer med neuro-PASC og RVs.
Tidsramme: Studieslutt
Dette er en utforskende studie for å finne ut hvor SARS-CoV-2 virale rester kan gjenopprettes i vev fra pasienter med Neuro-PASC.
Studieslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Å karakterisere den biokjemiske naturen til SARS-CoV-2-utvunnede virale rester (f.eks. proteiner, nukleinsyrer). PASC- og RV-deltakere.
Tidsramme: Studieslutt
Hvis defekt eller begrenset viral replikasjon er tilstede i vevet, kan det hende at man ikke oppdager fullstendig replikerende virus eller alle virale komponenter. Det er ikke kjent om SARS-CoV-2-proteiner eller RNA fortrinnsvis finnes i bestemte vevstyper.
Studieslutt
2. Å bestemme om det er kvantitative forskjeller i gjenvunne SARS-CoV-2-proteiner mellom neuro-PASC og RV-deltakere.
Tidsramme: Studieslutt
Hvis defekt eller begrenset viral replikasjon er tilstede i vevet, kan det hende at man ikke oppdager fullstendig replikerende virus eller alle virale komponenter. Det er ikke kjent om SARS-CoV-2-proteiner eller RNA fortrinnsvis finnes i bestemte vevstyper.
Studieslutt
3. For å bestemme om det er kvantitative forskjeller i gjenvunne SARS-CoV-2-nukleinsyrer mellom neuro-PASC og RV-deltakere.
Tidsramme: Studieslutt
Hvis defekt eller begrenset viral replikasjon er tilstede i vevet, kan det hende at man ikke oppdager fullstendig replikerende virus eller alle virale komponenter. Det er ikke kjent om SARS-CoV-2-proteiner eller RNA fortrinnsvis finnes i bestemte vevstyper.
Studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

4. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10002067
  • 002067-N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All innsamlet IPD vil bli delt som ligger til grunn for resultater i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Creative commons-BY

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere