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Querschnittsbewertung der Persistenz von SARS-CoV-2-Resten nach der Genesung von einer akuten Infektion

15. September 2026 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Hintergrund:

SARS-CoV-2 ist das Virus, das COVID-19 verursacht. Einige Menschen, die sich von COVID-19 erholt haben, haben Symptome, die noch lange nach dem Ende der aktiven Infektion anhalten. Dies wird als langes COVID bezeichnet. Manchmal kann eine lange COVID-Erkrankung die Nerven beeinträchtigen und zu Schlaf-, Denk-, Sinnes- und Bewegungsproblemen führen. Forscher wollen herausfinden, ob Menschen mit Long-COVID inaktive Reste von SARS-CoV-2 in ihrem Körper behalten.

Objektiv:

Entnahme von Gewebeproben, um festzustellen, ob Menschen mit Long-COVID Reste von SARS-CoV-2 in ihrem Körper haben.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die sich von COVID-19 erholt haben, sowohl mit als auch ohne neurologische Symptome.

Design:

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Monaten 2 bis 4 stationäre oder ambulante Besuche. Jeder Besuch dauert 4 bis 5 Tage.

Die Teilnehmer werden untersucht, um sicherzustellen, dass die Entnahme von Gewebeproben aus ihrem Körper sicher ist. Sie werden einer körperlichen und zahnärztlichen Untersuchung unterzogen. Sie werden bildgebende Untersuchungen und einen Test ihrer Herzfunktion durchführen lassen. Sie werden Fragebögen zu ihrer Gesundheit ausfüllen. Sie geben Blut-, Urin-, Speichel- und Stuhlproben ab. Ihr Geschmacks- und Geruchssinn wird getestet.

Es werden Gewebeproben aus dem Verdauungstrakt, der Lunge, dem Dickdarm, der Haut, den Muskeln, den Lymphknoten, den Nasengängen und dem Mund entnommen. Bei einigen Eingriffen können die Teilnehmer betäubt oder sediert werden.

Mit Abstrichtupfern werden Zellen aus Mund und Nase entnommen.

Die Teilnehmer werden einer Lumbalpunktion unterzogen. Eine dünne Nadel wird in ihren unteren Rücken eingeführt, um eine Probe der Flüssigkeit um ihr Rückenmark zu entnehmen.

Nach jedem Klinikbesuch erhalten die Teilnehmer weitere Telefonanrufe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Es wurde nachgewiesen, dass nach Abklingen der akuten Infektionsphase noch Reste des SARS-CoV-2-Virus verbleiben. Es ist nicht bekannt, ob diese Virusreste mit dem Wirtsgewebe bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung der postakuten Folgen von COVID-19 (PASC)/Long COVID interagieren. Ein besseres Verständnis dafür, wie SARS-CoV-2-Virusreste vom Menschen gewonnen und charakterisiert werden können, ist ein wertvoller erster Schritt zum Verständnis der gesundheitlichen Auswirkungen, die sie auf den Menschen haben können. Diese Studie konzentriert sich auf die Wiederherstellung und Charakterisierung von SARS-CoV-2-Überresten aus mehreren Organstellen einzelner Freiwilliger mit anhaltenden neurologischen Komplikationen durch SARS-CoV-2 (Neuro-PASC) und Freiwilliger, die sich von einer SARS-CoV-2-Infektion erholt haben. 2 Infektion (RV).

Ziele:

  • Hauptziel:

    – Um festzustellen, wo Reste des SARS-CoV-2-Virus bei Personen mit Neuro-PASC und RVs wiederhergestellt werden können.

  • Sekundäre Ziele:

    • Zur Charakterisierung der biochemischen Natur der von SARS-CoV-2 gewonnenen Virusreste (z. B. Proteine, Nukleinsäuren).
    • Um festzustellen, ob es quantitative Unterschiede bei den wiederhergestellten SARS-CoV-2-Proteinen zwischen Neuro-PASC- und RV-Teilnehmern gibt.
    • Um festzustellen, ob es quantitative Unterschiede bei den gewonnenen SARS-CoV-2-Nukleinsäuren zwischen Neuro-PASC- und RV-Teilnehmern gibt.

Endpunkte:

Hierbei handelt es sich um ein exploratives Querschnittsprotokoll, um festzustellen, ob in einer Reihe menschlicher Gewebe das Vorhandensein oder Fehlen von Virusresten nachgewiesen werden kann. Daher ist der gewebespezifische Nachweis von Virusresten der primäre Endpunkt. Sekundäre Endpunkte werden die Überreste charakterisieren und quantifizieren, um Gruppenvergleiche zwischen Neuro-PASC- und RV-Teilnehmern zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

6 Neuro-PASC-Patienten mit: 1. Neurologische und neuropsychiatrische Beschwerden sind das primäre klinische Problem. 2. Die klinische Symptombelastung durch Neuro-PASC ist mäßig oder höher. 3. Andere PASC-Komplikationen wie pulmonale, kardiovaskuläre oder gastrointestinale Symptome sind keine herausragenden Fallmerkmale. 6 Genesene Freiwillige mit: 1. Berichten über keine anhaltenden oder neuen Gesundheitsprobleme, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion zurückzuführen sind 2. Die Gesamtbelastung durch klinische Symptome ist nicht größer als leicht 3. Keine klinisch wesentlichen komorbiden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Recovered Volunteers (RV): Sechs gesunde Personen, die sich von einer akuten SARS-CoV-2-Infektion erholt haben.

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Teilnahme an Phase B des Protokolls 000089 abgeschlossen

  • Erfüllt 000089 Einschlusskriterien für leichtes bis mittelschweres COVID-19 ohne PASC-Symptome:

    • Dokumentation eines zugelassenen unabhängigen Arztes über einen stabilen Zustand des allgemeinen Gesundheitszustands und der körperlichen Funktion vor der Ansteckung mit SARS-CoV-2. Dazu können medizinische Unterlagen, Korrespondenzbriefe oder Informationen aus Telefongesprächen mit dem Studienpersonal gehören.
    • Eine selbstberichtete Krankheitserzählung über die Wiederherstellung des vorherigen Gesundheitszustands nach einer SARS/CoV2-Infektion.
    • Labordokumentation eines positiven COVID-19-PCR-, NAA- oder anderen EUA-zugelassenen Tests zur Bestätigung einer aktiven COVID-Infektion zum Zeitpunkt der SARS-CoV-2-Infektion. Teilnehmer mit positiven Heimtests während Phase A müssen einen positiven Anti-SARS-Nukleokapsid-Antikörpertest durchführen lassen.

    • Erfüllt die klinische Progressionsskala der WHO von 2–6:

      2: Ambulant; symptomatisch, unabhängig

      3: Ambulant; symptomatisch, Hilfe erforderlich

      4: Krankenhausaufenthalt; keine Sauerstofftherapie

      5: Krankenhausaufenthalt; Sauerstoff über Maske oder Nasensonden

      6: Krankenhausaufenthalt; Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff

    • Funktionelle Kriterien: Keine wesentliche Schwere der Symptome, bestimmt mit SF-36v2: Wert von >=85 auf der Subskala für körperliche Funktionen und >=85 auf der Subskala für körperliche Funktionen und >=85 auf der Subskala für soziale Funktionen.
  • Vom 000089 Case Adjudication Committee als gesunder Vergleicher eingestuft

Neurologische postakute Folgen von COVID-19-Teilnehmern (Neuro-PASC):

Sechs Personen mit anhaltenden neurologischen Beschwerden nach einer akuten SARS-CoV-2-Infektion.

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Teilnahme an Phase B des Protokolls 000089 abgeschlossen

  • Erfüllt 000089 Einschlusskriterien für leichtes bis mittelschweres COVID-19 ohne PASC-Symptome:

    • Dokumentation eines zugelassenen unabhängigen Arztes über einen stabilen Zustand des allgemeinen Gesundheitszustands und der körperlichen Funktion vor der Ansteckung mit SARS-CoV-2. Dazu können medizinische Unterlagen, Korrespondenzbriefe oder Informationen aus Telefongesprächen mit dem Studienpersonal gehören.
    • Eine selbstberichtete Krankheitserzählung über die Entwicklung anhaltender PASC-Symptome nach der Genesung von einer SARS-CoV-2-Infektion. Dazu gehören Symptome wie Müdigkeit, kognitive Schwierigkeiten, orthostatische Intoleranz, nicht erholsamer Schlaf, neuropathische Schmerzen, Stimmungsschwankungen und Unwohlsein nach Belastung.
    • Labordokumentation eines positiven COVID-19-PCR-, NAA- oder anderen EUA-zugelassenen Tests zur Bestätigung einer aktiven COVID-Infektion zum Zeitpunkt der SARS-CoV-2-Infektion. Teilnehmer mit positiven Heimtests während Phase A müssen einen positiven Anti-SARS-Nukleokapsid-Antikörpertest durchführen lassen.

    • Erfüllt die klinische Progressionsskala der WHO von 2–6:

      2: Ambulant; symptomatisch, unabhängig

      3: Ambulant; symptomatisch, Hilfe erforderlich

      4: Krankenhausaufenthalt; keine Sauerstofftherapie

      5: Krankenhausaufenthalt; Sauerstoff über Maske oder Nasensonden

      6: Krankenhausaufenthalt; Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff

    • Funktionelle Kriterien: Erheblicher Schweregrad der Symptome, bestimmt mit SF-36v2: Wert von <= 70 auf der Subskala für körperliche Funktionen oder <= 50 auf der Subskala für körperliche Funktionen oder <= 75 auf der Subskala für soziale Funktionen.
  • Das 000089 Case Adjudication Committee hat festgestellt, dass es zu postakuten Folgen von COVID-19 kommen kann

  • Die primäre PASC-Beschwerde ist neurologischer Natur und umfasst:

    • Neuropathische Empfindungen
    • Kognitive Beschwerden
    • Haltungsbeschwerden (orthostatische Beschwerden).
    • Motorische Beschwerden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aktuelle Selbstmordgedanken
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb eines Jahres nach der Geburt sind.
  • Aktuelle oder frühere Malignität. Eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, die nur durch eine chirurgische Resektion vollständig abgeklungen sind (z. B. (keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie) ist zulässig.
  • Aktuelle systemische immunologische Erkrankungen (z.B. Typ-1-Diabetes, rheumatoide Arthritis). Lokale immunologische Störung (z.B. atopische Dermatitis, stabile Autoimmunerkrankung der Schilddrüse) und allergische Erkrankungen sind zulässig.
  • Aktuelle oder frühere langfristige immunsuppressive Therapie. Der systemische Steroidgebrauch, auch nicht kurzfristig, darf innerhalb des Monats vor der Einschreibung nicht erfolgt sein.
  • Langfristige Einnahme von gerinnungshemmenden oder blutplättchenhemmenden Medikamenten.
  • Aktive Teilnahme an einem klinischen Protokoll (z. B. (Interventionsstudie zu entzündungshemmenden Arzneimitteln), die eine Intervention beinhaltet, die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen kann.
  • Ich bin nicht bereit, die umfassende Weitergabe von Forschungsdaten und Proben an andere Forscher zuzulassen.
  • Mitarbeiter des NIH, die unter der direkten Aufsicht der Studienleiter stehen.
  • Schwere der Symptome, die es dem Freiwilligen unmöglich macht, für eine längere stationäre Untersuchung zum NIH zu reisen
  • Einnahme von Medikamenten mit einem hohen Risiko für Entzugskomplikationen (z. B. langwirksame Opiate oder Benzodiazepine).
  • Keine Bereitschaft zur Mitanmeldung im Protokoll 17-I-0122: NIAID Centralized Sequencing Protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neuro-PASC
1.<TAB>Neurologische und neuropsychiatrische Beschwerden sind das primäre klinische Problem. 2.<TAB>Die klinische Belastung durch Neuro-PASC ist mäßig oder höher.3.<TAB>Sonstiges PASC-Komplikationen wie pulmonale, kardiovaskuläre oder gastrointestinale Symptome sind keine herausragenden Fallmerkmale.
Genesene Freiwillige
1.<TAB>Meldet keine laufenden oder neuen Gesundheitsprobleme, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion zurückzuführen sind2.<TAB>Insgesamt Die Belastung durch klinische Symptome ist nicht größer als leicht3.<TAB>Nein klinisch erhebliche komorbide medizinische oder psychiatrische Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, wo Reste des SARS-CoV-2-Virus bei Personen mit Neuro-PASC und RVs wiederhergestellt werden können.
Zeitfenster: Studienende
Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie, um festzustellen, wo SARS-CoV-2-Virusreste im Gewebe von Patienten mit Neuro-PASC wiederhergestellt werden können.
Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Um die biochemische Natur der von SARS-CoV-2 gewonnenen Virusreste (z. B. Proteine, Nukleinsäuren) zu charakterisieren. PASC- und RV-Teilnehmer.
Zeitfenster: Studienende
Wenn in den Geweben eine fehlerhafte oder eingeschränkte Virusreplikation vorliegt, kann es sein, dass das vollständig replizierende Virus oder alle Viruskomponenten nicht erkannt werden. Es ist nicht bekannt, ob SARS-CoV-2-Proteine ​​oder RNA bevorzugt in bestimmten Gewebetypen vorkommen.
Studienende
2.Um festzustellen, ob es quantitative Unterschiede bei den wiederhergestellten SARS-CoV-2-Proteinen zwischen Neuro-PASC- und RV-Teilnehmern gibt.
Zeitfenster: Studienende
Wenn in den Geweben eine fehlerhafte oder eingeschränkte Virusreplikation vorliegt, kann es sein, dass das vollständig replizierende Virus oder alle Viruskomponenten nicht erkannt werden. Es ist nicht bekannt, ob SARS-CoV-2-Proteine ​​oder RNA bevorzugt in bestimmten Gewebetypen vorkommen.
Studienende
3.Um festzustellen, ob es quantitative Unterschiede bei den gewonnenen SARS-CoV-2-Nukleinsäuren zwischen Neuro-PASC- und RV-Teilnehmern gibt.
Zeitfenster: Studienende
Wenn in den Geweben eine fehlerhafte oder eingeschränkte Virusreplikation vorliegt, kann es sein, dass das vollständig replizierende Virus oder alle Viruskomponenten nicht erkannt werden. Es ist nicht bekannt, ob SARS-CoV-2-Proteine ​​oder RNA bevorzugt in bestimmten Gewebetypen vorkommen.
Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

4. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10002067
  • 002067-N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle gesammelten IPD werden geteilt, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Creative Commons-BY

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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