Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikkileikkausarvio SARS-CoV-2-jäänteiden pysyvyydestä akuutista infektiosta toipumisen jälkeen

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tausta:

SARS-CoV-2 on virus, joka aiheuttaa COVID-19:n. Joillakin COVID-19:stä toipuvilla ihmisillä on oireita, jotka kestävät kauan aktiivisen infektion päättymisen jälkeen. Tätä kutsutaan pitkäksi COVIDiksi. Joskus pitkä COVID voi vaikuttaa hermoihin ja aiheuttaa ongelmia unessa, ajattelussa, aisteissa ja liikkeessä. Tutkijat haluavat selvittää, ovatko ihmiset, joilla on pitkä COVID-virus, säilyttäneet kehossaan inaktiivisia SARS-CoV-2-jäänteitä.

Tavoite:

Keräämään kudosnäytteitä sen selvittämiseksi, onko pitkää COVID-tautia sairastavien ihmisten kehossa SARS-CoV-2-jäänteitä.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ihmiset, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä sekä neurologisten oireiden kanssa että ilman.

Design:

Osallistujat saavat 2-4 käyntiä laitoshoidossa tai avohoidossa 4 kuukauden aikana. Jokainen käynti kestää 4-5 päivää.

Osallistujat seulotaan sen varmistamiseksi, että kudosnäytteiden kerääminen heidän kehostaan ​​on turvallista. Heille tehdään fyysinen ja hammaslääkäritarkastus. Heille tehdään kuvantamisskannaukset ja sydämen toimintatesti. He täyttävät kyselyt terveydestään. He antavat veri-, virtsa-, sylki- ja ulostenäytteitä. Heidän maku- ja hajuaistinsa testataan.

Kudosnäytteitä otetaan ruoansulatuskanavasta, keuhkoista, paksusuolesta, ihosta, lihaksista, imusolmukkeista, nenäkäytävästä ja suusta. Osallistujat voivat olla tunnoton tai rauhoittuneita joidenkin toimenpiteiden aikana.

Vanupuikkoja käytetään solujen keräämiseen suusta ja nenästä.

Osallistujille tehdään lannepunktio. Ohut neula työnnetään heidän alaselkäänsä, jotta saadaan näyte nesteestä selkäytimen ympäriltä.

Osallistujat saavat jatkopuhelut jokaisen klinikkakäynnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

On osoitettu, että SARS-CoV-2-viruksen jäänteet jäävät jäljelle akuutin infektiojakson jälkeen. Ei tiedetä, ovatko nämä virusjäännökset vuorovaikutuksessa isäntäkudosten kanssa COVID-19:n (PASC)/Pitkän COVIDin jälkeisten akuuttien jälkiseurausten kehittymisen ja ylläpidon aikana. Ihmisistä peräisin olevien SARS-CoV-2-viruksen jäänteiden talteenoton ja luonnehdinnan parempi ymmärtäminen on arvokas ensimmäinen askel niiden ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten ymmärtämisessä. Tämä tutkimus keskittyy SARS-CoV-2-jäänteiden talteenottoon ja karakterisointiin useista elimistä yksittäisillä vapaaehtoisilla, joilla on jatkuvia SARS-CoV-2:n (Neuro-PASC) aiheuttamia neurologisia komplikaatioita, sekä vapaaehtoisten, jotka ovat toipuneet SARS-CoV-tartunnasta. 2 infektio (RV).

Tavoitteet:

  • Ensisijainen tavoite:

    -- Selvittääkseen, mistä SARS-CoV-2-viruksen jäännökset voidaan saada talteen henkilöillä, joilla on neuro-PASC ja RV:t.

  • Toissijaiset tavoitteet:

    • Luonnehditaan SARS-CoV-2:sta talteen saatujen virusjäänteiden biokemiallista luonnetta (esim. proteiinit, nukleiinihapot).
    • Sen määrittämiseksi, onko talteen otetuissa SARS-CoV-2-proteiineissa kvantitatiivisia eroja neuro-PASC- ja RV-osallistujien välillä.
    • Sen määrittämiseksi, onko talteen otetuissa SARS-CoV-2-nukleiinihapoissa kvantitatiivisia eroja neuro-PASC- ja RV-osallistujien välillä.

Päätepisteet:

Tämä on tutkiva poikkileikkausprotokolla sen määrittämiseksi, voidaanko virusjäännösten läsnäolo tai puuttuminen havaita useissa ihmisen kudoksissa. Tästä syystä virusjäänteiden kudosspesifinen havaitseminen on ensisijainen päätepiste. Toissijaiset päätepisteet karakterisoivat ja määrittävät jäännökset, jotta neuro-PASC- ja RV-osallistujien ryhmävertailu voidaan tehdä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6 neuro-PASC-potilasta, joilla on: 1. Neurologinen ja neuropsykiatrinen sairaus on ensisijainen kliininen ongelma. 2. Neuro-PASC:n kliininen oiremäärä on kohtalainen tai suurempi. 3. Muut PASC-komplikaatiot, kuten keuhko-, sydän- ja verisuoni- tai maha-suolikanavan oireet, eivät ole merkittäviä tapauspiirteitä. 6 toipunutta vapaaehtoista, joilla on: 1. Ei raportoitu SARS-CoV-2-infektiosta johtuvista meneillään olevista tai uusista terveysongelmista 2. Kliinisten oireiden kokonaistaakka ei ole suurempi kuin lievä 3. Ei kliinisesti merkittäviä samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia

Kuvaus

  • SISÄLLYSkriteerit:

Recovered Volunteers (RV): Kuusi tervettä henkilöä, jotka ovat toipuneet akuutista SARS-CoV-2-infektiosta.

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat 18 vuotta ja vanhemmat
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Osallistuminen pöytäkirjan 000089 vaiheeseen B

  • Täyttää 000089:n sisällyttämiskriteerit lievälle tai keskivaikealle COVID-19:lle ilman PASC-oireita:

    • Lisensoidun riippumattoman lääkärin asiakirjat vakaasta yleisen terveydentilasta ja fyysisistä toiminnoista ennen SARS-CoV-2-sopimuksen tekemistä. Tämä voi sisältää potilastietoja, kirjeenvaihtokirjeitä tai tietoja, jotka on kerätty puheluista tutkimushenkilöstön kanssa.
    • Itse ilmoittama sairauskertomus toipumisesta aiempaan terveyteen SARS/CoV2-infektion jälkeen.
    • Laboratoriodokumentaatio positiivisesta COVID-19 PCR-, NAA- tai muusta EUA:n hyväksymästä testistä aktiivisen COVID-infektion vahvistamiseksi SARS-CoV-2-infektion aikaan. Osallistujilta, joiden kotitesti on positiivinen vaiheen A aikana, vaaditaan positiivinen SARS-nukleokapsidivasta-ainetesti.

    • Täyttää WHO:n kliinisen etenemisasteikon 2–6:

      2: Ambulatorinen; oireinen, itsenäinen

      3: Ambulatorinen; oireellinen, apua tarvitaan

      4: sairaalahoidossa; ei happihoitoa

      5: sairaalahoidossa; happea maskilla tai nenäkärkillä

      6: sairaalahoidossa; happea non-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushapella

    • Toiminnalliset kriteerit: Ei merkittävää oireiden vakavuutta määritettynä SF-36v2:lla: pisteet >=85 fyysisen toiminnan ala-asteikolla ja >=85 roolin fyysisen toiminnan ala-asteikolla ja >=85 sosiaalisten toimintojen ala-asteikolla.
  • 000089 tapauksen ratkaisukomitea on määrittänyt terveeksi vertailijaksi

COVID-19-osallistujien neurologiset jälki-akuutit seuraukset (Neuro-PASC):

Kuusi henkilöä, joilla on jatkuvia neurologisia vaivoja akuutin SARS-CoV-2-infektion jälkeen.

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat 18 vuotta ja vanhemmat
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Osallistuminen pöytäkirjan 000089 vaiheeseen B

  • Täyttää 000089:n sisällyttämiskriteerit lievälle tai keskivaikealle COVID-19:lle ilman PASC-oireita:

    • Lisensoidun riippumattoman lääkärin asiakirjat vakaasta yleisen terveydentilasta ja fyysisistä toiminnoista ennen SARS-CoV-2-sopimuksen tekemistä. Tämä voi sisältää potilastietoja, kirjeenvaihtokirjeitä tai tietoja, jotka on kerätty puheluista tutkimushenkilöstön kanssa.
    • Itseraportoitu sairauskertomus pysyvien PASC-oireiden kehittymisestä SARS-CoV-2-infektiosta toipumisen jälkeen. Näitä ovat oireet, kuten väsymys, kognitiiviset vaikeudet, ortostaattinen intoleranssi, virkistävä uni, neuropaattinen kipu, mielialan muutokset ja rasituksen jälkeinen huonovointisuus.
    • Laboratoriodokumentaatio positiivisesta COVID-19 PCR-, NAA- tai muusta EUA:n hyväksymästä testistä aktiivisen COVID-infektion vahvistamiseksi SARS-CoV-2-infektion aikaan. Osallistujilta, joiden kotitesti on positiivinen vaiheen A aikana, vaaditaan positiivinen SARS-nukleokapsidivasta-ainetesti.

    • Täyttää WHO:n kliinisen etenemisasteikon 2–6:

      2: Ambulatorinen; oireinen, itsenäinen

      3: Ambulatorinen; oireellinen, apua tarvitaan

      4: sairaalahoidossa; ei happihoitoa

      5: sairaalahoidossa; happea maskilla tai nenäkärkillä

      6: sairaalahoidossa; happea non-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushapella

    • Toiminnalliset kriteerit: Huomattava oireiden vakavuus määritettynä SF-36v2:lla: pisteet <= 70 fyysisen toiminnan ala-asteikolla tai <=50 roolin fyysisen toiminnan ala-asteikolla tai <=75 sosiaalisten toimintojen ala-asteikolla.
  • Tapauksen 000089 ratkaisukomitea on määrittänyt, että sillä on COVID-19:n jälkeisiä jälkitauteja

  • Ensisijainen PASC-valitus on neurologinen, mukaan lukien:

    • Neuropaattiset tuntemukset
    • Kognitiiviset valitukset
    • Asento- (ortostaattiset) vaivat
    • Motoriset valitukset

POISTAMISKRITEERIT:

  • Nykyinen itsemurha-ajatukset
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat vuoden sisällä synnytyksestä.
  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka on parantunut kokonaan vain kirurgisella resektiolla (esim. ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa) sallita.
  • Nykyiset systeemiset immunologiset häiriöt (esim. tyypin 1 diabetes, nivelreuma). Paikallinen immunologinen häiriö (esim. atooppinen ihottuma, vakaa autoimmuunisairaus) ja allergiset sairaudet sallitaan.
  • Nykyinen tai aiempi pitkäaikainen immuunivastetta heikentävä hoito. Systeemistä steroidien käyttöä, edes lyhytaikaista, ei saa olla käytetty ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
  • Antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
  • Aktiivinen osallistuminen kliiniseen protokollaan (esim. anti-inflammatoristen lääkkeiden interventiotutkimus), johon sisältyy interventio, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
  • Ei halua sallia tutkimustietojen ja näytteiden laajaa jakamista muiden tutkijoiden kanssa.
  • NIH:n työntekijät, jotka ovat tutkimuksen tutkijoiden suorassa valvonnassa.
  • Oireiden vakavuus, joka tekee vapaaehtoisen mahdottomaksi matkustaa NIH:lle laajennettuun sairaalahoitoon
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on suuri vieroitusoireiden riski (esim. pitkävaikutteiset opiaatit tai bentsodiatsepiinit).
  • Haluttomuus liittyä protokollaan 17-I-0122: NIAID Centralised Sequencing Protocol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Neuro-PASC
1.<TAB>Neurologiset ja neuropsykiatriset sairaudet ovat ensisijainen kliininen ongelma. 2.<TAB>Neuro-PASC:n kliininen oiremäärä on kohtalainen tai suurempi.3.<TAB>Muu PASC-komplikaatiot, kuten keuhko-, sydän- ja verisuoni- tai maha-suolikanavan oireet, eivät ole merkittäviä tapauspiirteitä.
Toipuneet vapaaehtoiset
1.<TAB>Ei ilmoita, ettei SARS-CoV-2-infektiosta johtuvia jatkuvia tai uusia terveysongelmia2.<TAB>Yleensä kliinisten oireiden taakka ei ole suurempi kuin lievä3.<TAB>Ei kliinisesti merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, mistä SARS-CoV-2-viruksen jäännökset voidaan ottaa talteen henkilöistä, joilla on neuro-PASC ja RV:t.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, mistä SARS-CoV-2-viruksen jäännökset voidaan saada talteen neuro-PASC-potilaiden kudoksissa.
Opiskelun loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Karakterisoida SARS-CoV-2:sta talteen otettujen virusjäänteiden (esim. proteiinit, nukleiinihapot) biokemiallinen luonne. PASC- ja RV-osallistujat.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Jos kudoksissa esiintyy viallista tai rajoitettua viruksen replikaatiota, täysin replikoituvaa virusta tai kaikkia viruskomponentteja ei ehkä havaita. Ei tiedetä, esiintyykö SARS-CoV-2-proteiineja tai RNA:ta ensisijaisesti tietyissä kudostyypeissä.
Opiskelun loppu
2. Selvittää, onko talteen otetuissa SARS-CoV-2-proteiineissa kvantitatiivisia eroja neuro-PASC- ja RV-osallistujien välillä.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Jos kudoksissa esiintyy viallista tai rajoitettua viruksen replikaatiota, täysin replikoituvaa virusta tai kaikkia viruskomponentteja ei ehkä havaita. Ei tiedetä, esiintyykö SARS-CoV-2-proteiineja tai RNA:ta ensisijaisesti tietyissä kudostyypeissä.
Opiskelun loppu
3. Selvittää, onko talteenotetuissa SARS-CoV-2-nukleiinihapoissa kvantitatiivisia eroja neuro-PASC- ja RV-osallistujien välillä.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Jos kudoksissa esiintyy viallista tai rajoitettua viruksen replikaatiota, täysin replikoituvaa virusta tai kaikkia viruskomponentteja ei ehkä havaita. Ei tiedetä, esiintyykö SARS-CoV-2-proteiineja tai RNA:ta ensisijaisesti tietyissä kudostyypeissä.
Opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 4. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10002067
  • 002067-N

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki kerätyt IPD:t, jotka ovat tulosten taustalla julkaisussa, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisuhetkellä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Creative commons - BY

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa