Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowa ocena trwałości pozostałości SARS-CoV-2 po wyzdrowieniu z ostrej infekcji

15 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

SARS-CoV-2 to wirus wywołujący chorobę COVID-19. U niektórych osób, które wyzdrowiały z Covid-19, objawy utrzymują się długo po zakończeniu aktywnej infekcji. Nazywa się to długim COVID. Czasami długi Covid może wpływać na nerwy i powodować problemy ze snem, myśleniem, zmysłami i poruszaniem się. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy osoby z długim przebiegiem Covid-19 zachowały w swoich organizmach nieaktywne pozostałości SARS-CoV-2.

Cel:

Pobranie próbek tkanek w celu sprawdzenia, czy osoby z długotrwałym zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 mają w swoich organizmach pozostałości wirusa SARS-CoV-2.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które wyzdrowiały z Covid-19, zarówno z objawami neurologicznymi, jak i bez nich.

Projekt:

Uczestnicy będą mieli od 2 do 4 wizyt stacjonarnych lub ambulatoryjnych w ciągu 4 miesięcy. Każda wizyta będzie trwała od 4 do 5 dni.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, aby upewnić się, że pobranie próbek tkanek z ich ciała jest bezpieczne. Przejdą badanie fizykalne i dentystyczne. Będą mieli wykonane badania obrazowe i badanie czynności serca. Wypełnią ankiety dotyczące ich stanu zdrowia. Pobiorą próbki krwi, moczu, śliny i kału. Sprawdzony zostanie ich zmysł smaku i węchu.

Próbki tkanek zostaną pobrane z przewodu pokarmowego, płuc, okrężnicy, skóry, mięśni, węzłów chłonnych, przewodów nosowych i jamy ustnej. Podczas niektórych zabiegów uczestnicy mogą być znieczuleni lub poddani sedacji.

Wymazy zostaną wykorzystane do pobrania komórek z wnętrza jamy ustnej i nosa.

Uczestnicy zostaną poddani nakłuciu lędźwiowemu. Cienka igła zostanie wprowadzona w dolną część pleców, aby pobrać próbkę płynu wokół rdzenia kręgowego.

Po każdej wizycie w klinice uczestnicy będą odbywać dalsze rozmowy telefoniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania:

Wykazano, że pozostałości wirusa SARS-CoV-2 pozostają po ustąpieniu ostrego okresu infekcyjnego. Nie wiadomo, czy te pozostałości wirusów wchodzą w interakcję z tkankami gospodarza w procesie rozwoju i utrzymywania się poostrych następstw choroby COVID-19 (PASC)/długiej choroby Covid-19. Lepsze zrozumienie sposobu odzyskiwania i charakteryzowania pozostałości wirusa SARS-CoV-2 od ludzi to cenny pierwszy krok w zrozumieniu wpływu, jaki mogą one mieć na zdrowie człowieka. Badanie to skupi się na odzyskiwaniu i charakteryzowaniu pozostałości SARS-CoV-2 z wielu narządów poszczególnych ochotników z trwałymi powikłaniami neurologicznymi po SARS-CoV-2 (Neuro-PASC) oraz ochotników, którzy wyzdrowiali po zakażeniu SARS-CoV-2. 2 infekcja (RV).

Cele:

  • Cel główny:

    – Aby określić, gdzie można odzyskać pozostałości wirusa SARS-CoV-2 u osób z neuro-PASC i RV.

  • Cele drugorzędne:

    • Aby scharakteryzować biochemiczną naturę SARS-CoV-2 odzyskanych pozostałości wirusa (np. białka, kwasy nukleinowe).
    • Aby ustalić, czy istnieją różnice ilościowe w odzyskanych białkach SARS-CoV-2 pomiędzy uczestnikami neuro-PASC i RV.
    • Aby ustalić, czy istnieją różnice ilościowe w odzyskanych kwasach nukleinowych SARS-CoV-2 pomiędzy uczestnikami neuro-PASC i RV.

Punkty końcowe:

Jest to eksploracyjny protokół przekrojowy mający na celu określenie, czy w wielu tkankach ludzkich można wykryć obecność lub brak pozostałości wirusa. Dlatego głównym punktem końcowym jest specyficzne tkankowo wykrywanie pozostałości wirusa. Drugorzędowe punkty końcowe pozwolą scharakteryzować i określić ilościowo pozostałości, aby umożliwić porównania grupowe pomiędzy uczestnikami neuro-PASC i RV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

6 pacjentów neuro-PASC z: 1. Głównym problemem klinicznym są dolegliwości neurologiczne i neuropsychiatryczne. 2. Obciążenie objawami klinicznymi Neuro-PASC jest umiarkowane lub większe. 3. Inne powikłania PASC, takie jak objawy płucne, sercowo-naczyniowe lub żołądkowo-jelitowe, nie są charakterystycznymi cechami przypadku. 6 Ochotników, którzy wyzdrowieli: 1. Nie zgłaszają żadnych trwających ani nowych problemów zdrowotnych, które można przypisać zakażeniu SARS-CoV-2 2. Ogólne obciążenie objawami klinicznymi nie jest większe niż łagodne 3. Brak istotnych klinicznie chorób współistniejących lub psychiatrycznych

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Ochotnicy, którzy wyzdrowieli (RV): Sześć zdrowych osób, które wyzdrowiały po ostrej infekcji SARS-CoV-2.

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy 18 lat i starsi
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Zakończono udział w fazie B protokołu 000089

  • Spełniono kryteria włączenia dla łagodnego do umiarkowanego wirusa SARS-CoV-19 bez objawów PASC:

    • Dokumentacja licencjonowanego niezależnego lekarza potwierdzająca stabilny stan ogólnego zdrowia i sprawności fizycznej przed zarażeniem SARS-CoV-2. Może to obejmować dokumentację medyczną, korespondencję lub informacje zebrane podczas rozmów telefonicznych z personelem badania.
    • Opisana przez siebie opowieść o powrocie do poprzedniego stanu zdrowia po zakażeniu SARS/CoV2.
    • Dokumentacja laboratoryjna zawierająca pozytywny wynik testu PCR, NAA lub innego testu zatwierdzonego przez EUA w celu potwierdzenia aktywnego zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w momencie zakażenia. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testów domowych podczas fazy A, będą zobowiązani do posiadania dodatniego wyniku testu na przeciwciała nukleokapsydowe anty-SARS.

    • Spełnia skalę postępu klinicznego WHO od 2 do 6:

      2: Ambulatoryjne; objawowy, niezależny

      3: Ambulatoryjny; objawowe, potrzebna pomoc

      4: Hospitalizowany; żadnej terapii tlenowej

      5: Hospitalizowany; tlen za pomocą maski lub wężyków do nosa

      6: Hospitalizowany; tlen poprzez nieinwazyjną wentylację lub tlen o wysokim przepływie

    • Kryteria funkcjonalne: Brak istotnego nasilenia objawów, jak określono za pomocą SF-36v2: wynik >=85 w podskali funkcji fizycznych i >=85 w podskali roli fizycznej i >=85 w podskali funkcji społecznych.
  • Uznany za zdrowy komparator przez Komisję Orzekającą w sprawie 000089

Neurologiczne poostre następstwa pacjentów z Covid-19 (Neuro-PASC):

Sześć osób z utrzymującymi się dolegliwościami neurologicznymi w następstwie ostrej infekcji SARS-CoV-2.

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy 18 lat i starsi
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Zakończono udział w fazie B protokołu 000089

  • Spełniono kryteria włączenia dla łagodnego do umiarkowanego wirusa SARS-CoV-19 bez objawów PASC:

    • Dokumentacja licencjonowanego niezależnego lekarza potwierdzająca stabilny stan ogólnego zdrowia i sprawności fizycznej przed zarażeniem SARS-CoV-2. Może to obejmować dokumentację medyczną, korespondencję lub informacje zebrane podczas rozmów telefonicznych z personelem badania.
    • Opisana przez siebie opowieść o rozwoju utrzymujących się objawów PASC po wyzdrowieniu z zakażenia SARS-CoV-2. Należą do nich takie objawy, jak zmęczenie, trudności poznawcze, nietolerancja ortostatyczna, nierzedzący sen, ból neuropatyczny, zmiany nastroju i złe samopoczucie powysiłkowe.
    • Dokumentacja laboratoryjna zawierająca pozytywny wynik testu PCR, NAA lub innego testu zatwierdzonego przez EUA w celu potwierdzenia aktywnego zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w momencie zakażenia. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testów domowych podczas fazy A, będą zobowiązani do posiadania dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał anty-nukleokapsydowych SARS.

    • Spełnia skalę postępu klinicznego WHO od 2 do 6:

      2: Ambulatoryjne; objawowy, niezależny

      3: Ambulatoryjny; objawowe, potrzebna pomoc

      4: Hospitalizowany; żadnej terapii tlenowej

      5: Hospitalizowany; tlen za pomocą maski lub wężyków do nosa

      6: Hospitalizowany; tlen poprzez nieinwazyjną wentylację lub tlen o wysokim przepływie

    • Kryteria funkcjonalne: Znaczące nasilenie objawów określone za pomocą SF-36v2: wynik <= 70 w podskali funkcji fizycznych lub <= 50 w podskali roli fizycznej lub <= 75 w podskali funkcji społecznych.
  • Komisja ds. rozstrzygania spraw pod numerem 000089 stwierdziła, że ​​występują poostre następstwa zakażenia wirusem Covid-19

  • Podstawowa dolegliwość PASC ma podłoże neurologiczne i obejmuje:

    • Wrażenia neuropatyczne
    • Skargi poznawcze
    • Dolegliwości posturalne (ortostatyczne).
    • Reklamacje motoryczne

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  • Aktualne myśli samobójcze
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w ciągu jednego roku po porodzie.
  • Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy. Historia nowotworu złośliwego, który został całkowicie wyleczony jedynie po resekcji chirurgicznej (np. żadna chemioterapia, radioterapia ani immunoterapia) nie będą dozwolone.
  • Aktualne układowe zaburzenia immunologiczne (np. cukrzyca typu 1, reumatoidalne zapalenie stawów). Miejscowe zaburzenia immunologiczne (np. atopowe zapalenie skóry, stabilna choroba autoimmunologiczna tarczycy) i schorzenia alergiczne.
  • Obecna lub poprzednia długoterminowa terapia immunosupresyjna. Nie wolno stosować ogólnoustrojowo sterydów, nawet krótkotrwałych, w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  • Długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
  • Aktywny udział w protokole klinicznym (np. badanie interwencyjne leków przeciwzapalnych), które obejmuje interwencję, która może mieć wpływ na wyniki bieżącego badania.
  • Nie wyraża zgody na szerokie udostępnianie danych i próbek badawczych innym badaczom.
  • Pracownicy NIH znajdujący się pod bezpośrednim nadzorem badaczy.
  • Nasilenie objawów uniemożliwiające wolontariuszowi udanie się do NIH na dłuższą ocenę szpitalną
  • Stosowanie leków obarczonych wysokim ryzykiem powikłań związanych z odstawieniem (tj. długo działające opiaty lub benzodiazepiny).
  • Niechęć do jednoczesnego zarejestrowania się w protokole 17-I-0122: Centralny protokół sekwencjonowania NIAID.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Neuro-PASC
1.<TAB>Podstawowym problemem klinicznym są dolegliwości neurologiczne i neuropsychiatryczne. 2.<TAB>Objawy kliniczne Neuro-PASC są umiarkowane lub większe.3.<TAB>Inne Powikłania PASC, takie jak objawy płucne, sercowo-naczyniowe lub żołądkowo-jelitowe, nie są charakterystycznymi cechami przypadku.
Odzyskani ochotnicy
1.<TAB>Zgłasza brak bieżących lub nowych problemów zdrowotnych, które można przypisać zakażeniu SARS-CoV-22.<TAB>Ogółem obciążenie objawami klinicznymi nie jest większe niż łagodne3.<TAB>Nie klinicznie istotne współistniejące schorzenia lub choroby psychiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, gdzie można odzyskać pozostałości wirusa SARS-CoV-2 u osób z neuro-PASC i RV.
Ramy czasowe: Koniec nauki
Jest to badanie eksploracyjne mające na celu określenie, gdzie w tkankach pacjentów z Neuro-PASC można odzyskać pozostałości wirusa SARS-CoV-2.
Koniec nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Scharakteryzować biochemiczną naturę SARS-CoV-2 odzyskanych pozostałości wirusowych (np. białek, kwasów nukleinowych). Uczestnicy PASC i RV.
Ramy czasowe: Koniec nauki
Jeśli w tkankach występuje wadliwa lub ograniczona replikacja wirusa, można nie wykryć w pełni replikującego się wirusa lub wszystkich jego składników. Nie wiadomo, czy białka lub RNA SARS-CoV-2 preferencyjnie znajdują się w określonych typach tkanek.
Koniec nauki
2. Ustalenie, czy istnieją różnice ilościowe w odzyskanych białkach SARS-CoV-2 pomiędzy uczestnikami neuro-PASC i RV.
Ramy czasowe: Koniec nauki
Jeśli w tkankach występuje wadliwa lub ograniczona replikacja wirusa, można nie wykryć w pełni replikującego się wirusa lub wszystkich jego składników. Nie wiadomo, czy białka lub RNA SARS-CoV-2 preferencyjnie znajdują się w określonych typach tkanek.
Koniec nauki
3. Ustalenie, czy istnieją różnice ilościowe w odzyskanych kwasach nukleinowych SARS-CoV-2 pomiędzy uczestnikami neuro-PASC i RV.
Ramy czasowe: Koniec nauki
Jeśli w tkankach występuje wadliwa lub ograniczona replikacja wirusa, można nie wykryć w pełni replikującego się wirusa lub wszystkich jego składników. Nie wiadomo, czy białka lub RNA SARS-CoV-2 preferencyjnie znajdują się w określonych typach tkanek.
Koniec nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

4 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10002067
  • 002067-N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie zebrane IPD, które leżą u podstaw wyników, zostaną udostępnione w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Creative Commons-BY

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj