Evaluación transversal de la persistencia de restos de SARS-CoV-2 después de la recuperación de una infección aguda

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Voluntarios Recuperados (RV): Seis personas sanas que se han recuperado de una infección aguda por SARS-CoV-2.

Criterios de inclusión:

• Participantes mayores de 18 años.
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Participación completada en la Fase B del Protocolo 000089

• Cumplió con los criterios de inclusión 000089 para COVID-19 leve a moderado sin síntomas de PASC:

  • Documentación de médico independiente autorizado que acredite un estado estable de salud general y función física antes de contraer SARS-CoV-2. Esto puede incluir registros médicos, cartas por correspondencia o información recopilada de llamadas telefónicas con el personal del estudio.
  • Una narrativa de enfermedad autoinformada sobre la recuperación de la salud anterior después de una infección por SARS/CoV2.
  • Documentación de laboratorio de una prueba positiva de COVID-19 PCR, NAA u otra prueba aprobada por la EUA para confirmar la infección activa por COVID en el momento de la infección por SARS-CoV-2. Los participantes con pruebas caseras positivas durante la Fase A deberán tener una prueba de anticuerpos de la nucleocápside anti-SARS positiva.

  • Cumple con la escala de progresión clínica de la OMS de 2 a 6:

    2: Ambulatorio; sintomático, independiente

    3: Ambulatorio; sintomático, se necesita asistencia

    4: Hospitalizados; sin oxigenoterapia

    5: Hospitalizados; oxígeno mediante mascarilla o puntas nasales

    6: Hospitalizados; oxígeno mediante ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo

  • Criterios funcionales: No hay gravedad sustancial de los síntomas según lo determinado mediante SF-36v2: puntuación de >=85 en la subescala de función física y >=85 en la subescala de función física y >=85 en la subescala de función social.
• Determinado como un comparador saludable por el Comité de Adjudicación del Caso 000089

Secuelas neurológicas posagudas de participantes con COVID-19 (Neuro-PASC):

Seis personas con problemas neurológicos continuos tras una infección aguda por SARS-CoV-2.

Criterios de inclusión:

• Participantes mayores de 18 años.
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Participación completada en la Fase B del Protocolo 000089

• Cumplió con los criterios de inclusión 000089 para COVID-19 leve a moderado sin síntomas de PASC:

  • Documentación de médico independiente autorizado que acredite un estado estable de salud general y función física antes de contraer SARS-CoV-2. Esto puede incluir registros médicos, cartas por correspondencia o información recopilada de llamadas telefónicas con el personal del estudio.
  • Una narrativa de enfermedad autoinformada sobre el desarrollo de síntomas PASC persistentes después de recuperarse de una infección por SARS-CoV-2. Estos incluyen síntomas como fatiga, dificultades cognitivas, intolerancia ortostática, sueño no reparador, dolor neuropático, cambios de humor y malestar post-esfuerzo.
  • Documentación de laboratorio de una prueba positiva de COVID-19 PCR, NAA u otra prueba aprobada por la EUA para confirmar la infección activa por COVID en el momento de la infección por SARS-CoV-2. Los participantes con pruebas caseras positivas durante la Fase A deberán tener una prueba de anticuerpos de la nucleocápside anti-SARS positiva.

  • Cumple con la escala de progresión clínica de la OMS de 2 a 6:

    2: Ambulatorio; sintomático, independiente

    3: Ambulatorio; sintomático, se necesita asistencia

    4: Hospitalizados; sin oxigenoterapia

    5: Hospitalizados; oxígeno mediante mascarilla o puntas nasales

    6: Hospitalizados; oxígeno mediante ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo

  • Criterios funcionales: gravedad sustancial de los síntomas determinada mediante SF-36v2: puntuación <= 70 en la subescala de función física, o <= 50 en la subescala de función física, o <= 75 en la subescala de función social.
• Determinado con Secuelas Post-Agudas de COVID-19 por el Comité de Adjudicación del Caso 000089

• La queja primaria de PASC es neurológica e incluye:

  • Sensaciones neuropáticas
  • Quejas cognitivas
  • Quejas posturales (ortostáticas)
  • Quejas motoras

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

• Ideación suicida actual
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que se encuentran dentro del año posparto.
• Malignidad actual o previa. Un historial de malignidad que se haya resuelto completamente solo con resección quirúrgica (p. ej. (no se permitirá quimioterapia, radioterapia ni inmunoterapia).
• Trastornos inmunológicos sistémicos actuales (p. ej. Diabetes tipo 1, artritis reumatoide). Trastorno inmunológico local (p. ej. Se permitirán dermatitis atópica, enfermedad tiroidea autoinmune estable) y trastornos alérgicos.
• Terapia inmunosupresora a largo plazo actual o previa. El uso de esteroides sistémicos, incluso a corto plazo, no debe haberse utilizado durante el mes anterior a la inscripción.
• Uso prolongado de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios.
• Participación activa en un protocolo clínico (p. ej. estudio de intervención con medicamentos antiinflamatorios) que incluye una intervención que puede afectar los resultados del estudio actual.
• No estar dispuesto a permitir que los datos y muestras de la investigación se compartan ampliamente con otros investigadores.
• Empleados de los NIH que están bajo la supervisión directa de los investigadores del estudio.
• Gravedad de los síntomas que imposibilita que el voluntario viaje a los NIH para una evaluación hospitalaria prolongada
• Uso de medicamentos con alto riesgo de complicaciones relacionadas con la abstinencia (es decir, opiáceos de acción prolongada o benzodiazepinas).
• Falta de voluntad para inscribirse conjuntamente en el protocolo 17-I-0122: Protocolo de secuenciación centralizada del NIAID.