Avaliação transversal da persistência de remanescentes de SARS-CoV-2 após recuperação de infecção aguda

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

Voluntários Recuperados (RV): Seis pessoas saudáveis ​​que se recuperaram de uma infecção aguda por SARS-CoV-2.

Critérios de inclusão:

• Participantes maiores de 18 anos
• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Participação concluída na Fase B do Protocolo 000089

• Atendeu 000089 Critérios de inclusão para COVID-19 leve a moderado sem sintomas de PASC:

  • Documentação do profissional independente licenciado de um estado estável de saúde geral e função física antes de contrair SARS-CoV-2. Isso pode incluir registros médicos, cartas de correspondência ou informações coletadas em ligações telefônicas com a equipe do estudo.
  • Uma narrativa de doença auto-relatada de recuperação da saúde anterior após uma infecção por SARS/CoV2.
  • Documentação laboratorial de um PCR positivo para COVID-19, NAA ou outro teste aprovado pela EUA para confirmar a infecção ativa por COVID no momento da infecção por SARS-CoV-2. Os participantes com testes caseiros positivos durante a Fase A deverão ter um teste de anticorpo anti-nucleocapsídeo anti-SARS positivo.

  • Atende à Escala de Progressão Clínica da OMS de 2 a 6:

    2: Ambulatorial; sintomático, independente

    3: Ambulatorial; sintomático, assistência necessária

    4: Hospitalizado; sem oxigenoterapia

    5: Hospitalizado; oxigênio por máscara ou ponta nasal

    6: Hospitalizado; oxigênio por ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo

  • Critérios funcionais: Nenhuma gravidade substancial dos sintomas, conforme determinado usando SF-36v2: pontuação de >=85 na subescala de função física, e >=85 na subescala de função física, e >=85 na subescala de função social.
• Determinado como um Comparador Saudável pelo Comitê de Adjudicação de Caso 000089

Sequelas neurológicas pós-agudas de participantes de COVID-19 (Neuro-PASC):

Seis pessoas com queixas neurológicas contínuas após uma infecção aguda por SARS-CoV-2.

Critérios de inclusão:

• Participantes maiores de 18 anos
• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Participação concluída na Fase B do Protocolo 000089

• Atendeu 000089 Critérios de inclusão para COVID-19 leve a moderado sem sintomas de PASC:

  • Documentação do profissional independente licenciado de um estado estável de saúde geral e função física antes de contrair SARS-CoV-2. Isso pode incluir registros médicos, cartas de correspondência ou informações coletadas em ligações telefônicas com a equipe do estudo.
  • Uma narrativa de doença autorreferida sobre o desenvolvimento de sintomas persistentes de PASC após a recuperação de uma infecção por SARS-CoV-2. Estes incluem sintomas como fadiga, dificuldades cognitivas, intolerância ortostática, sono não reparador, dor neuropática, alteração de humor e mal-estar pós-esforço.
  • Documentação laboratorial de um PCR positivo para COVID-19, NAA ou outro teste aprovado pela EUA para confirmar a infecção ativa por COVID no momento da infecção por SARS-CoV-2. Os participantes com testes domiciliares positivos durante a Fase A deverão ter um teste de anticorpo anti-nucleocapsídeo anti-SARS positivo.

  • Atende à Escala de Progressão Clínica da OMS de 2 a 6:

    2: Ambulatorial; sintomático, independente

    3: Ambulatorial; sintomático, assistência necessária

    4: Hospitalizado; sem oxigenoterapia

    5: Hospitalizado; oxigênio por máscara ou ponta nasal

    6: Hospitalizado; oxigênio por ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo

  • Critérios Funcionais: Gravidade substancial dos sintomas conforme determinado usando SF-36v2: pontuação de <= 70 na subescala de função física, ou <= 50 na subescala de função física, ou <= 75 na subescala de função social.
• Determinado como tendo sequelas pós-agudas de COVID-19 pelo Comitê de Adjudicação de Caso 000089

• A queixa primária de PASC é neurológica, incluindo:

  • Sensações neuropáticas
  • Queixas cognitivas
  • Queixas posturais (ortostáticas)
  • Queixas motoras

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

• Ideação suicida atual
• Mulheres grávidas, amamentando ou com um ano de pós-parto.
• Malignidade atual ou anterior. Uma história de malignidade que foi totalmente resolvida apenas com ressecção cirúrgica (por ex. nenhuma quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia) será permitida.
• Distúrbios imunológicos sistêmicos atuais (por ex. Diabetes tipo 1, artrite reumatóide). Distúrbio imunológico local (por ex. dermatite atópica, doença autoimune estável da tireoide) e distúrbios alérgicos serão permitidos.
• Terapia imunossupressora de longo prazo atual ou anterior. O uso sistêmico de esteróides, mesmo de curto prazo, não deve ter sido usado no mês anterior à inscrição.
• Uso prolongado de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
• Participação ativa num protocolo clínico (ex. estudo de intervenção com medicamentos antiinflamatórios) que inclui uma intervenção que pode afetar os resultados do presente estudo.
• Não está disposto a permitir que dados e amostras de pesquisa sejam amplamente compartilhados com outros pesquisadores.
• Funcionários do NIH que estão sob a supervisão direta dos investigadores do estudo.
• Gravidade dos sintomas que torna impossível para o voluntário viajar para o NIH para uma avaliação prolongada do paciente internado
• Uso de medicamentos com alto risco de complicações relacionadas à abstinência (ou seja, opiáceos ou benzodiazepínicos de ação prolongada).
• Relutância em co-inscrição no protocolo 17-I-0122: Protocolo de Sequenciamento Centralizado NIAID.