- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06584305
Screening AI na BDD v estetické chirurgii: Zvýšení bezpečnosti a výsledků (AI)
Screening umělé inteligence na tělesnou dysmorfickou poruchu v estetické chirurgii: Zlepšení bezpečnosti pacientů a výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační studie hodnotí screeningový nástroj využívající umělou inteligenci na tělesnou dysmorfickou poruchu (BDD) u pacientů, kteří hledají elektivní estetickou operaci. Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost systému AI při identifikaci jedinců s rizikem BDD, umožnila včasné psychologické intervence a zlepšila chirurgické výsledky.
Přehled studie:
Studijní populace a kritéria pro zařazení: Jsou zahrnuti pacienti ve věku 18 let a starší, kteří hledají elektivní kosmetickou chirurgii na samostatné praxi. Všichni účastníci dokončí komplexní hodnocení rizik na základě umělé inteligence, které zahrnuje dotazník BDDQ (Body Dysmorphic Disorder Questionnaire) integrovaný do systému umělé inteligence.
Hodnocení rizik na základě umělé inteligence: Systém umělé inteligence využívá data z BDDQ spolu s demografickými a psychologickými faktory ke generování skóre rizika pro BDD. Toto rizikové skóre informuje klinický rozhodovací proces, zejména při určování způsobilosti k operaci a potřeby psychologické intervence.
Sběr a správa dat: Data jsou shromažďována prostřednictvím zabezpečené online platformy, kde účastníci vyplňují potřebné dotazníky. Systém AI analyzuje data a vytváří individualizované rizikové profily. Studie zavádí přísné procesy zajišťování kvality, včetně automatických kontrol validace dat a ověřování zdrojových dat, aby byla zajištěna spolehlivost a přesnost dat.
Statistická analýza: Studie využívá korelační analýzu ke zkoumání vztahů mezi BDD, věkem, pohlavím a úrovní stresu. Chí-kvadrát testy se používají k posouzení statistické významnosti rozdílů mezi demografickými skupinami. Plán analýzy zahrnuje manipulaci s chybějícími údaji pomocí imputačních technik a provádění analýz citlivosti k ověření robustnosti zjištění.
Měření výsledků: Primární výsledky zahrnují prevalenci BDD mezi studovanou populací a korelace mezi BDD a klíčovými demografickými faktory. Sekundární výsledky se zaměřují na efektivitu systému AI při zlepšování chirurgického rozhodování a zlepšování spokojenosti pacientů.
Etická hlediska: Studie dodržuje etické zásady, včetně získávání informovaného souhlasu od všech účastníků a anonymizace dat za účelem ochrany soukromí. Studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a schválení institucionální revizní komise bylo považováno za zbytečné kvůli neinvazivní povaze screeningu.
Omezení studie: Studie uznává potenciální omezení, včetně relativně malého počtu pacientů, kteří podstoupili operaci, což může ovlivnit zobecnitelnost nálezů. Doporučuje se další výzkum, aby se prozkoumala účinnost systému umělé inteligence napříč různými populacemi a klinickými prostředími.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1107
- Bukret Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Vyplnění dotazníku tělesné dysmorfické poruchy založeného na umělé inteligenci (BDDQ)
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší 18 let
- Neúplné nebo odmítnutí dokončit BDDQ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti kosmetické chirurgie na obrazovce AI
Tato kohorta se skládá z pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří podstupují elektivní kosmetickou operaci.
Všichni účastníci v této skupině prošli screeningem tělesných dysmorfických poruch (BDD) na základě umělé inteligence, který zahrnuje vyplnění dotazníku tělesné dysmorfické poruchy (BDDQ) a další psychologická hodnocení.
Systém AI poskytuje hodnocení rizik pro BDD, řídí proces rozhodování o chirurgickém zákroku a identifikuje pacienty, kteří mohou vyžadovat psychologickou intervenci před zahájením operace.
|
Postup screeningu tělesných dysmorfických poruch poháněných umělou inteligencí zahrnuje použití nástroje umělé inteligence k hodnocení pacientů na tělesnou dysmorfickou poruchu (BDD) před tím, než podstoupí elektivní kosmetickou operaci.
Screening integruje dotazník Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ) s dalšími psychologickými hodnoceními.
Systém umělé inteligence zpracovává shromážděná data za účelem vytvoření rizikového skóre, které chirurgy vede k informovanému rozhodování o potřebě psychologického vyšetření nebo intervence a určování vhodnosti pacientů k operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence tělesné dysmorfické poruchy (BDD) u pacientů s kosmetickou chirurgií
Časové okno: Od 1 do 43 měsíců po operaci (leden 2021 až srpen 2024)
|
Toto měřítko výsledku hodnotí prevalenci BDD mezi pacienty podstupujícími kosmetickou chirurgii, jak bylo zjištěno pomocí screeningového nástroje poháněného umělou inteligencí.
|
Od 1 do 43 měsíců po operaci (leden 2021 až srpen 2024)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi pozitivním screeningem BDD a rizikovými faktory
Časové okno: Od 1 do 43 měsíců po operaci (leden 2021 až srpen 2024)
|
Toto měření hodnotí korelaci mezi pozitivním výsledkem screeningu tělesné dysmorfické poruchy (BDD) a různými rizikovými faktory, včetně demografických faktorů (věk, pohlaví), úrovně psychického stresu a předchozí psychiatrické anamnézy.
Cílem je identifikovat vzorce, které by mohly vést k lepšímu výběru pacientů a řízení v kosmetické chirurgii.
|
Od 1 do 43 měsíců po operaci (leden 2021 až srpen 2024)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Williams E Bukret, MD, EMBA, Bukret Plastic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singh AR, Veale D. Understanding and treating body dysmorphic disorder. Indian J Psychiatry. 2019 Jan;61(Suppl 1):S131-S135. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_528_18.
- Jabeen M, Shahzadi M, Hussain A, Unbrin A, Ehsaan S. Evaluating internet-based Cognitive Behavioural Therapy (CBT) for body dysmorphic disorder: A systematic review. J Pak Med Assoc. 2024 Aug;74(8):1488-1494. doi: 10.47391/JPMA.10974.
- McGrath LR, Oey L, McDonald S, Berle D, Wootton BM. Prevalence of body dysmorphic disorder: A systematic review and meta-analysis. Body Image. 2023 Sep;46:202-211. doi: 10.1016/j.bodyim.2023.06.008. Epub 2023 Jun 21.
- Panayi A. The Prevalence of Body Dysmorphic Disorder in Patients Undergoing Cosmetic Surgery: a Systematic Review. Psychiatr Danub. 2015 Sep;27 Suppl 1:S438-44.
- Phillipou A, Rossell SL, Wilding HE, Castle DJ. Randomised controlled trials of psychological & pharmacological treatments for body dysmorphic disorder: A systematic review. Psychiatry Res. 2016 Nov 30;245:179-185. doi: 10.1016/j.psychres.2016.05.062. Epub 2016 Aug 5.
- Bukret WE. A Novel Artificial Intelligence-assisted Risk Assessment Model for Preventing Complications in Esthetic Surgery. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 27;9(7):e3698. doi: 10.1097/GOX.0000000000003698. eCollection 2021 Jul.
- Veale D, Gledhill LJ, Christodoulou P, Hodsoll J. Body dysmorphic disorder in different settings: A systematic review and estimated weighted prevalence. Body Image. 2016 Sep;18:168-86. doi: 10.1016/j.bodyim.2016.07.003. Epub 2016 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BukretAI-BDD2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .