- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06584305
KI-Screening auf BDD in der ästhetischen Chirurgie: Verbesserung der Sicherheit und Ergebnisse (AI)
Künstliche Intelligenz-Screening auf körperdysmorphe Störungen in der ästhetischen Chirurgie: Verbesserung der Patientensicherheit und der Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie evaluiert ein KI-gestütztes Screening-Tool für körperdysmorphe Störungen (BDD) bei Patienten, die sich eine elektive ästhetische Operation wünschen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des KI-Systems bei der Identifizierung von BDD-gefährdeten Personen, der Erleichterung rechtzeitiger psychologischer Interventionen und der Verbesserung chirurgischer Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht:
Studienpopulation und Einschlusskriterien: Eingeschlossen sind Patienten ab 18 Jahren, die sich eine elektive Schönheitsoperation in einer Einzelpraxis wünschen. Alle Teilnehmer absolvieren eine umfassende KI-basierte Risikobewertung, die den im KI-System integrierten Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ) umfasst.
KI-basierte Risikobewertung: Das KI-System nutzt Daten aus dem BDDQ sowie demografische und psychologische Faktoren, um eine Risikobewertung für BDD zu erstellen. Dieser Risiko-Score beeinflusst den klinischen Entscheidungsprozess, insbesondere bei der Feststellung der Eignung für eine Operation und der Notwendigkeit einer psychologischen Intervention.
Datenerfassung und -verwaltung: Die Daten werden über eine sichere Online-Plattform erfasst, auf der die Teilnehmer die erforderlichen Fragebögen ausfüllen. Das KI-System analysiert die Daten, um individuelle Risikoprofile zu erstellen. Die Studie implementiert strenge Qualitätssicherungsprozesse, einschließlich automatisierter Datenvalidierungsprüfungen und Quelldatenüberprüfung, um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Daten sicherzustellen.
Statistische Analyse: Die Studie verwendet eine Korrelationsanalyse, um die Beziehungen zwischen BDD, Alter, Geschlecht und Stressniveau zu untersuchen. Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um die statistische Signifikanz von Unterschieden zwischen demografischen Gruppen zu bewerten. Der Analyseplan umfasst den Umgang mit fehlenden Daten durch Imputationstechniken und die Durchführung von Sensitivitätsanalysen zur Validierung der Robustheit der Ergebnisse.
Ergebnismaße: Zu den primären Ergebnissen gehören die Prävalenz von BDD in der Studienpopulation und die Korrelationen zwischen BDD und wichtigen demografischen Faktoren. Sekundäre Ergebnisse konzentrieren sich auf die Wirksamkeit des KI-Systems bei der Verbesserung der chirurgischen Entscheidungsfindung und der Verbesserung der Patientenzufriedenheit.
Ethische Überlegungen: Die Studie hält sich an ethische Richtlinien, einschließlich der Einholung der Einwilligung aller Teilnehmer und der Anonymisierung von Daten zum Schutz der Privatsphäre. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und eine Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses wurde aufgrund des nicht-invasiven Charakters des Screenings als unnötig erachtet.
Einschränkungen der Studie: Die Studie erkennt mögliche Einschränkungen an, einschließlich der relativ geringen Anzahl von Patienten, die sich einer Operation unterzogen, was die Generalisierbarkeit der Ergebnisse beeinträchtigen könnte. Weitere Untersuchungen werden empfohlen, um die Wirksamkeit des KI-Systems in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und klinischen Umgebungen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1107
- Bukret Plastic Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Ausfüllen des KI-basierten Fragebogens zu körperdysmorphen Störungen (BDDQ)
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
- Unvollständig oder Weigerung, den BDDQ auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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KI-untersuchte Patienten für kosmetische Chirurgie
Diese Kohorte besteht aus Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Schönheitsoperation unterziehen.
Alle Teilnehmer dieser Gruppe haben sich einem KI-gestützten Screening auf körperdysmorphe Störungen (BDD) unterzogen, das das Ausfüllen des Fragebogens zu körperdysmorphen Störungen (BDDQ) und zusätzliche psychologische Untersuchungen umfasst.
Das KI-System bietet eine Risikobewertung für BDD, leitet den chirurgischen Entscheidungsprozess und identifiziert Patienten, die möglicherweise eine psychologische Intervention benötigen, bevor sie mit der Operation fortfahren.
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Das KI-gestützte Screening-Verfahren für körperdysmorphe Störungen umfasst die Verwendung eines KI-Tools zur Beurteilung von Patienten auf körperdysmorphe Störungen (BDD), bevor sie sich einer elektiven Schönheitsoperation unterziehen.
Das Screening integriert den Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ) mit zusätzlichen psychologischen Beurteilungen.
Das KI-System verarbeitet die gesammelten Daten, um einen Risikoscore zu erstellen, der Chirurgen dabei unterstützt, fundierte Entscheidungen über die Notwendigkeit einer psychologischen Untersuchung oder Intervention zu treffen und die Eignung von Patienten für eine Operation zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der körperdysmorphen Störung (BDD) bei Patienten mit kosmetischer Chirurgie
Zeitfenster: 1 bis 43 Monate nach der Operation (Januar 2021 bis August 2024)
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Dieses Ergebnismaß bewertet die Prävalenz von BDD bei Patienten, die sich einer Schönheitsoperation unterziehen, wie durch das KI-gestützte Screening-Tool ermittelt.
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1 bis 43 Monate nach der Operation (Januar 2021 bis August 2024)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen positivem BDD-Screening und Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 bis 43 Monate nach der Operation (Januar 2021 bis August 2024)
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Diese Messung bewertet die Korrelation zwischen einem positiven Ergebnis des Screenings auf körperdysmorphe Störungen (BDD) und verschiedenen Risikofaktoren, einschließlich demografischer Faktoren (Alter, Geschlecht), psychischem Stress und früherer psychiatrischer Vorgeschichte.
Ziel ist es, Muster zu identifizieren, die zu einer besseren Patientenauswahl und -behandlung in der Schönheitschirurgie führen könnten.
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1 bis 43 Monate nach der Operation (Januar 2021 bis August 2024)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Williams E Bukret, MD, EMBA, Bukret Plastic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singh AR, Veale D. Understanding and treating body dysmorphic disorder. Indian J Psychiatry. 2019 Jan;61(Suppl 1):S131-S135. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_528_18.
- Jabeen M, Shahzadi M, Hussain A, Unbrin A, Ehsaan S. Evaluating internet-based Cognitive Behavioural Therapy (CBT) for body dysmorphic disorder: A systematic review. J Pak Med Assoc. 2024 Aug;74(8):1488-1494. doi: 10.47391/JPMA.10974.
- McGrath LR, Oey L, McDonald S, Berle D, Wootton BM. Prevalence of body dysmorphic disorder: A systematic review and meta-analysis. Body Image. 2023 Sep;46:202-211. doi: 10.1016/j.bodyim.2023.06.008. Epub 2023 Jun 21.
- Panayi A. The Prevalence of Body Dysmorphic Disorder in Patients Undergoing Cosmetic Surgery: a Systematic Review. Psychiatr Danub. 2015 Sep;27 Suppl 1:S438-44.
- Phillipou A, Rossell SL, Wilding HE, Castle DJ. Randomised controlled trials of psychological & pharmacological treatments for body dysmorphic disorder: A systematic review. Psychiatry Res. 2016 Nov 30;245:179-185. doi: 10.1016/j.psychres.2016.05.062. Epub 2016 Aug 5.
- Bukret WE. A Novel Artificial Intelligence-assisted Risk Assessment Model for Preventing Complications in Esthetic Surgery. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 27;9(7):e3698. doi: 10.1097/GOX.0000000000003698. eCollection 2021 Jul.
- Veale D, Gledhill LJ, Christodoulou P, Hodsoll J. Body dysmorphic disorder in different settings: A systematic review and estimated weighted prevalence. Body Image. 2016 Sep;18:168-86. doi: 10.1016/j.bodyim.2016.07.003. Epub 2016 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BukretAI-BDD2024
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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