- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06584305
Detección de IA para BDD en cirugía estética: mejora de la seguridad y los resultados (AI)
Detección de inteligencia artificial para el trastorno dismórfico corporal en cirugía estética: mejora de la seguridad y los resultados del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional evalúa una herramienta de detección impulsada por inteligencia artificial para el trastorno dismórfico corporal (BDD) en pacientes que buscan cirugía estética electiva. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia del sistema de IA para identificar personas en riesgo de TDC, facilitar intervenciones psicológicas oportunas y mejorar los resultados quirúrgicos.
Descripción general del estudio:
Población de estudio y criterios de inclusión: Se incluyen pacientes de 18 años o más que buscan una cirugía estética electiva en una práctica individual. Todos los participantes completan una evaluación integral de riesgos basada en IA, que incluye el Cuestionario de trastorno dismórfico corporal (BDDQ) integrado en el sistema de IA.
Evaluación de riesgos basada en IA: el sistema de IA utiliza datos del BDDQ, junto con factores demográficos y psicológicos, para generar una puntuación de riesgo para BDD. Esta puntuación de riesgo informa el proceso de toma de decisiones clínicas, particularmente para determinar la elegibilidad para la cirugía y la necesidad de intervención psicológica.
Recopilación y gestión de datos: los datos se recopilan a través de una plataforma segura en línea donde los participantes completan los cuestionarios necesarios. El sistema de IA analiza los datos para generar perfiles de riesgo individualizados. El estudio implementa rigurosos procesos de garantía de calidad, incluidas verificaciones automatizadas de validación de datos y verificación de datos fuente, para garantizar la confiabilidad y precisión de los datos.
Análisis estadístico: el estudio emplea análisis de correlación para explorar las relaciones entre BDD, edad, género y niveles de estrés. Las pruebas de chi-cuadrado se utilizan para evaluar la significación estadística de las diferencias entre grupos demográficos. El plan de análisis incluye el manejo de datos faltantes mediante técnicas de imputación y la realización de análisis de sensibilidad para validar la solidez de los hallazgos.
Medidas de resultado: Los resultados primarios incluyen la prevalencia de BDD entre la población de estudio y las correlaciones entre BDD y factores demográficos clave. Los resultados secundarios se centran en la eficacia del sistema de IA para mejorar la toma de decisiones quirúrgicas y mejorar la satisfacción del paciente.
Consideraciones éticas: el estudio se adhiere a pautas éticas, incluida la obtención del consentimiento informado de todos los participantes y la anonimización de los datos para proteger la privacidad. El estudio se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y se consideró innecesaria la aprobación de la junta de revisión institucional debido a la naturaleza no invasiva del examen.
Limitaciones del estudio: El estudio reconoce limitaciones potenciales, incluido el número relativamente pequeño de pacientes que se sometieron a cirugía, lo que puede afectar la generalización de los hallazgos. Se recomienda realizar más investigaciones para explorar la eficacia del sistema de IA en diversas poblaciones y entornos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1107
- Bukret Plastic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Completar el Cuestionario sobre trastorno dismórfico corporal (BDDQ) basado en IA
Criterios de exclusión:
- Personas menores de 18 años
- Incompleto o negativa a completar el BDDQ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de cirugía estética seleccionados por IA
Esta cohorte está formada por pacientes de 18 años o más que se someten a una cirugía estética electiva.
Todos los participantes de este grupo se han sometido a una evaluación del trastorno dismórfico corporal (BDD) impulsada por IA, que incluye la finalización del Cuestionario sobre el trastorno dismórfico corporal (BDDQ) y evaluaciones psicológicas adicionales.
El sistema de IA proporciona una evaluación de riesgos para BDD, guiando el proceso de toma de decisiones quirúrgicas e identificando a los pacientes que pueden requerir intervención psicológica antes de proceder con la cirugía.
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El procedimiento de detección del trastorno dismórfico corporal impulsado por IA implica el uso de una herramienta de IA para evaluar a los pacientes en busca de trastorno dismórfico corporal (BDD) antes de someterse a una cirugía estética electiva.
La evaluación integra el Cuestionario de trastorno dismórfico corporal (BDDQ) con evaluaciones psicológicas adicionales.
El sistema de IA procesa los datos recopilados para producir una puntuación de riesgo, guiando a los cirujanos a tomar decisiones informadas sobre la necesidad de una evaluación o intervención psicológica y determinando la idoneidad de los pacientes para la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del trastorno dismórfico corporal (TDC) entre pacientes de cirugía estética
Periodo de tiempo: De 1 a 43 meses postoperatorio (enero 2021 a agosto 2024)
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Esta medida de resultado evalúa la prevalencia de TDC entre los pacientes sometidos a cirugía estética, identificada a través de la herramienta de detección impulsada por IA.
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De 1 a 43 meses postoperatorio (enero 2021 a agosto 2024)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la detección positiva de BDD y los factores de riesgo
Periodo de tiempo: De 1 a 43 meses postoperatorio (enero 2021 a agosto 2024)
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Esta medida evalúa la correlación entre un resultado positivo de la prueba de detección del trastorno dismórfico corporal (BDD) y varios factores de riesgo, incluidos factores demográficos (edad, sexo), niveles de estrés psicológico e antecedentes psiquiátricos previos.
El objetivo es identificar patrones que podrían informar una mejor selección y manejo de pacientes en cirugía estética.
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De 1 a 43 meses postoperatorio (enero 2021 a agosto 2024)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Williams E Bukret, MD, EMBA, Bukret Plastic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singh AR, Veale D. Understanding and treating body dysmorphic disorder. Indian J Psychiatry. 2019 Jan;61(Suppl 1):S131-S135. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_528_18.
- Jabeen M, Shahzadi M, Hussain A, Unbrin A, Ehsaan S. Evaluating internet-based Cognitive Behavioural Therapy (CBT) for body dysmorphic disorder: A systematic review. J Pak Med Assoc. 2024 Aug;74(8):1488-1494. doi: 10.47391/JPMA.10974.
- McGrath LR, Oey L, McDonald S, Berle D, Wootton BM. Prevalence of body dysmorphic disorder: A systematic review and meta-analysis. Body Image. 2023 Sep;46:202-211. doi: 10.1016/j.bodyim.2023.06.008. Epub 2023 Jun 21.
- Panayi A. The Prevalence of Body Dysmorphic Disorder in Patients Undergoing Cosmetic Surgery: a Systematic Review. Psychiatr Danub. 2015 Sep;27 Suppl 1:S438-44.
- Phillipou A, Rossell SL, Wilding HE, Castle DJ. Randomised controlled trials of psychological & pharmacological treatments for body dysmorphic disorder: A systematic review. Psychiatry Res. 2016 Nov 30;245:179-185. doi: 10.1016/j.psychres.2016.05.062. Epub 2016 Aug 5.
- Bukret WE. A Novel Artificial Intelligence-assisted Risk Assessment Model for Preventing Complications in Esthetic Surgery. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 27;9(7):e3698. doi: 10.1097/GOX.0000000000003698. eCollection 2021 Jul.
- Veale D, Gledhill LJ, Christodoulou P, Hodsoll J. Body dysmorphic disorder in different settings: A systematic review and estimated weighted prevalence. Body Image. 2016 Sep;18:168-86. doi: 10.1016/j.bodyim.2016.07.003. Epub 2016 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BukretAI-BDD2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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