- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06584305
AI-screening for BDD i estetisk kirurgi: Forbedring av sikkerhet og resultater (AI)
Artificial Intelligence Screening for kroppsdysmorfisk lidelse i estetisk kirurgi: Forbedring av pasientsikkerhet og resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien evaluerer et AI-drevet screeningverktøy for Body Dysmorphic Disorder (BDD) hos pasienter som søker elektiv estetisk kirurgi. Studien er designet for å vurdere effektiviteten til AI-systemet for å identifisere individer med risiko for BDD, lette rettidige psykologiske intervensjoner og forbedre kirurgiske resultater.
Studieoversikt:
Studiepopulasjons- og inkluderingskriterier: Pasienter i alderen 18 år og eldre som søker elektiv kosmetisk kirurgi ved en solo-praksis er inkludert. Alle deltakerne fullfører en omfattende AI-basert risikovurdering, som inkluderer Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ) integrert i AI-systemet.
AI-basert risikovurdering: AI-systemet bruker data fra BDDQ, sammen med demografiske og psykologiske faktorer, for å generere en risikoscore for BDD. Denne risikopoengsummen informerer den kliniske beslutningsprosessen, spesielt når det gjelder å bestemme kvalifikasjonen for kirurgi og behovet for psykologisk intervensjon.
Datainnsamling og håndtering: Data samles inn gjennom en sikker nettplattform hvor deltakerne fyller ut nødvendige spørreskjemaer. AI-systemet analyserer dataene for å generere individuelle risikoprofiler. Studien implementerer strenge kvalitetssikringsprosesser, inkludert automatiserte datavalideringskontroller og kildedataverifisering, for å sikre påliteligheten og nøyaktigheten til dataene.
Statistisk analyse: Studien bruker korrelasjonsanalyse for å utforske sammenhengen mellom BDD, alder, kjønn og stressnivåer. Chi-kvadrat-tester brukes for å vurdere den statistiske signifikansen av forskjeller mellom demografiske grupper. Analyseplanen inkluderer håndtering av manglende data gjennom imputasjonsteknikker og gjennomføring av sensitivitetsanalyser for å validere robustheten til funnene.
Resultatmål: Primære utfall inkluderer prevalensen av BDD blant studiepopulasjonen og korrelasjonene mellom BDD og viktige demografiske faktorer. Sekundære resultater fokuserer på effektiviteten til AI-systemet for å forbedre kirurgiske beslutninger og forbedre pasienttilfredsheten.
Etiske vurderinger: Studien følger etiske retningslinjer, inkludert innhenting av informert samtykke fra alle deltakere og anonymisering av data for å beskytte personvernet. Studien er utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen, og godkjenning av institusjonell vurderingskomité ble ansett som unødvendig på grunn av screeningens ikke-invasive karakter.
Studiebegrensninger: Studien anerkjenner potensielle begrensninger, inkludert det relativt lille antallet pasienter som fortsatte med operasjonen, noe som kan påvirke funnens generaliserbarhet. Ytterligere forskning anbefales for å utforske AI-systemets effektivitet på tvers av ulike populasjoner og kliniske omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1107
- Bukret Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Fullføring av det AI-baserte spørreskjemaet for kroppsdysmorfisk lidelse (BDDQ)
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Ufullstendig eller nektet å fullføre BDDQ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AI-skjermede kosmetiske kirurgipasienter
Denne kohorten består av pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår elektiv kosmetisk kirurgi.
Alle deltakerne i denne gruppen har gjennomgått en AI-drevet Body Dysmorphic Disorder (BDD) screening, som inkluderer gjennomføring av Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ) og ytterligere psykologiske evalueringer.
AI-systemet gir en risikovurdering for BDD, veileder den kirurgiske beslutningsprosessen og identifiserer pasienter som kan trenge psykologisk intervensjon før de fortsetter med kirurgi.
|
Den AI-drevne screeningprosedyren for kroppsdysmorfisk lidelse innebærer å bruke et AI-verktøy for å evaluere pasienter for kroppsdysmorfisk lidelse (BDD) før de gjennomgår elektiv kosmetisk kirurgi.
Screeningen integrerer Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ) med ytterligere psykologiske vurderinger.
AI-systemet behandler de innsamlede dataene for å produsere en risikoscore, veilede kirurger i å ta informerte beslutninger om behovet for psykologisk evaluering eller intervensjon, og bestemme pasientens egnethet for kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av kroppsdysmorfisk lidelse (BDD) blant kosmetiske kirurgipasienter
Tidsramme: Fra 1 til 43 måneder etter operasjonen (januar 2021 til august 2024)
|
Dette utfallsmålet vurderer prevalensen av BDD blant pasienter som gjennomgår kosmetisk kirurgi, identifisert gjennom det AI-drevne screeningsverktøyet.
|
Fra 1 til 43 måneder etter operasjonen (januar 2021 til august 2024)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom positiv BDD-screening og risikofaktorer
Tidsramme: Fra 1 til 43 måneder etter operasjonen (januar 2021 til august 2024)
|
Dette målet evaluerer sammenhengen mellom et positivt screeningresultat for kroppsdysmorfisk lidelse (BDD) og ulike risikofaktorer, inkludert demografiske faktorer (alder, kjønn), psykologiske stressnivåer og tidligere psykiatrisk historie.
Målet er å identifisere mønstre som kan informere om bedre pasientvalg og behandling innen kosmetisk kirurgi.
|
Fra 1 til 43 måneder etter operasjonen (januar 2021 til august 2024)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Williams E Bukret, MD, EMBA, Bukret Plastic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singh AR, Veale D. Understanding and treating body dysmorphic disorder. Indian J Psychiatry. 2019 Jan;61(Suppl 1):S131-S135. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_528_18.
- Jabeen M, Shahzadi M, Hussain A, Unbrin A, Ehsaan S. Evaluating internet-based Cognitive Behavioural Therapy (CBT) for body dysmorphic disorder: A systematic review. J Pak Med Assoc. 2024 Aug;74(8):1488-1494. doi: 10.47391/JPMA.10974.
- McGrath LR, Oey L, McDonald S, Berle D, Wootton BM. Prevalence of body dysmorphic disorder: A systematic review and meta-analysis. Body Image. 2023 Sep;46:202-211. doi: 10.1016/j.bodyim.2023.06.008. Epub 2023 Jun 21.
- Panayi A. The Prevalence of Body Dysmorphic Disorder in Patients Undergoing Cosmetic Surgery: a Systematic Review. Psychiatr Danub. 2015 Sep;27 Suppl 1:S438-44.
- Phillipou A, Rossell SL, Wilding HE, Castle DJ. Randomised controlled trials of psychological & pharmacological treatments for body dysmorphic disorder: A systematic review. Psychiatry Res. 2016 Nov 30;245:179-185. doi: 10.1016/j.psychres.2016.05.062. Epub 2016 Aug 5.
- Bukret WE. A Novel Artificial Intelligence-assisted Risk Assessment Model for Preventing Complications in Esthetic Surgery. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 27;9(7):e3698. doi: 10.1097/GOX.0000000000003698. eCollection 2021 Jul.
- Veale D, Gledhill LJ, Christodoulou P, Hodsoll J. Body dysmorphic disorder in different settings: A systematic review and estimated weighted prevalence. Body Image. 2016 Sep;18:168-86. doi: 10.1016/j.bodyim.2016.07.003. Epub 2016 Aug 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BukretAI-BDD2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .