- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06584305
AI-screening op BDD bij esthetische chirurgie: verbetering van de veiligheid en resultaten (AI)
Screening op kunstmatige intelligentie voor lichaamsdysmorfe stoornissen bij esthetische chirurgie: verbetering van de patiëntveiligheid en resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie evalueert een AI-aangedreven screeningstool voor Body Dysmorphic Disorder (BDD) bij patiënten die electieve esthetische chirurgie zoeken. De studie is bedoeld om de effectiviteit van het AI-systeem te beoordelen bij het identificeren van personen die risico lopen op BDD, het faciliteren van tijdige psychologische interventies en het verbeteren van chirurgische resultaten.
Studieoverzicht:
Studiepopulatie en inclusiecriteria: Patiënten van 18 jaar en ouder die electieve cosmetische chirurgie wensen in een solopraktijk zijn inbegrepen. Alle deelnemers voltooien een uitgebreide, op AI gebaseerde risicobeoordeling, inclusief de Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ), geïntegreerd in het AI-systeem.
Op AI gebaseerde risicobeoordeling: Het AI-systeem maakt gebruik van gegevens uit de BDDQ, samen met demografische en psychologische factoren, om een risicoscore voor BDD te genereren. Deze risicoscore informeert het klinische besluitvormingsproces, met name bij het bepalen van de geschiktheid voor een operatie en de noodzaak van psychologische interventie.
Gegevensverzameling en -beheer: gegevens worden verzameld via een beveiligd online platform waar deelnemers de benodigde vragenlijsten invullen. Het AI-systeem analyseert de gegevens om geïndividualiseerde risicoprofielen te genereren. Het onderzoek implementeert strenge kwaliteitsborgingsprocessen, inclusief geautomatiseerde gegevensvalidatiecontroles en brongegevensverificatie, om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de gegevens te garanderen.
Statistische analyse: Het onderzoek maakt gebruik van correlatieanalyse om de relaties tussen BDD, leeftijd, geslacht en stressniveaus te onderzoeken. Chi-kwadraattoetsen worden gebruikt om de statistische significantie van verschillen tussen demografische groepen te beoordelen. Het analyseplan omvat het omgaan met ontbrekende gegevens door middel van imputatietechnieken en het uitvoeren van gevoeligheidsanalyses om de robuustheid van de bevindingen te valideren.
Uitkomstmaten: Primaire uitkomsten omvatten de prevalentie van BDD onder de onderzoekspopulatie en de correlaties tussen BDD en belangrijke demografische factoren. Secundaire uitkomsten richten zich op de effectiviteit van het AI-systeem bij het verbeteren van de chirurgische besluitvorming en het verbeteren van de patiënttevredenheid.
Ethische overwegingen: Het onderzoek houdt zich aan ethische richtlijnen, waaronder het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van alle deelnemers en het anonimiseren van gegevens om de privacy te beschermen. Het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, en goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad werd onnodig geacht vanwege het niet-invasieve karakter van de screening.
Beperkingen van het onderzoek: Het onderzoek erkent mogelijke beperkingen, waaronder het relatief kleine aantal patiënten dat een operatie onderging, wat de generaliseerbaarheid van de bevindingen kan beïnvloeden. Verder onderzoek wordt aanbevolen om de effectiviteit van het AI-systeem in verschillende populaties en klinische omgevingen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1107
- Bukret Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Voltooiing van de op AI gebaseerde Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ)
Uitsluitingscriteria:
- Individuen jonger dan 18 jaar
- Onvolledige of weigering om de BDDQ in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AI-gescreende patiënten voor cosmetische chirurgie
Dit cohort bestaat uit patiënten van 18 jaar of ouder die electieve cosmetische chirurgie ondergaan.
Alle deelnemers in deze groep hebben een door AI aangedreven Body Dysmorphic Disorder (BDD)-screening ondergaan, inclusief het invullen van de Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ) en aanvullende psychologische evaluaties.
Het AI-systeem biedt een risicobeoordeling voor BDD, begeleidt het chirurgische besluitvormingsproces en identificeert patiënten die mogelijk psychologische interventie nodig hebben voordat ze tot een operatie overgaan.
|
De AI-aangedreven screeningsprocedure voor lichaamsdysmorfe stoornissen omvat het gebruik van een AI-tool om patiënten te evalueren op lichaamsdysmorfe stoornis (BDD) voordat ze electieve cosmetische chirurgie ondergaan.
De screening integreert de Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ) met aanvullende psychologische beoordelingen.
Het AI-systeem verwerkt de verzamelde gegevens om een risicoscore te produceren, waardoor chirurgen geïnformeerde beslissingen kunnen nemen over de noodzaak van psychologische evaluatie of interventie, en kunnen bepalen of patiënten geschikt zijn voor een operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van lichaamsdysmorfe stoornis (BDD) onder patiënten die cosmetische chirurgie ondergaan
Tijdsspanne: Van 1 tot 43 maanden na de operatie (januari 2021 tot augustus 2024)
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de prevalentie van BDD onder patiënten die cosmetische chirurgie ondergaan, zoals geïdentificeerd via de AI-aangedreven screeningtool.
|
Van 1 tot 43 maanden na de operatie (januari 2021 tot augustus 2024)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen positieve BDD-screening en risicofactoren
Tijdsspanne: Van 1 tot 43 maanden na de operatie (januari 2021 tot augustus 2024)
|
Deze maatstaf evalueert de correlatie tussen een positief screeningsresultaat voor Body Dysmorphic Disorder (BDD) en verschillende risicofactoren, waaronder demografische factoren (leeftijd, geslacht), psychologische stressniveaus en eerdere psychiatrische geschiedenis.
Het doel is om patronen te identificeren die een betere patiëntenselectie en -beheer bij cosmetische chirurgie kunnen bevorderen.
|
Van 1 tot 43 maanden na de operatie (januari 2021 tot augustus 2024)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Williams E Bukret, MD, EMBA, Bukret Plastic Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singh AR, Veale D. Understanding and treating body dysmorphic disorder. Indian J Psychiatry. 2019 Jan;61(Suppl 1):S131-S135. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_528_18.
- Jabeen M, Shahzadi M, Hussain A, Unbrin A, Ehsaan S. Evaluating internet-based Cognitive Behavioural Therapy (CBT) for body dysmorphic disorder: A systematic review. J Pak Med Assoc. 2024 Aug;74(8):1488-1494. doi: 10.47391/JPMA.10974.
- McGrath LR, Oey L, McDonald S, Berle D, Wootton BM. Prevalence of body dysmorphic disorder: A systematic review and meta-analysis. Body Image. 2023 Sep;46:202-211. doi: 10.1016/j.bodyim.2023.06.008. Epub 2023 Jun 21.
- Panayi A. The Prevalence of Body Dysmorphic Disorder in Patients Undergoing Cosmetic Surgery: a Systematic Review. Psychiatr Danub. 2015 Sep;27 Suppl 1:S438-44.
- Phillipou A, Rossell SL, Wilding HE, Castle DJ. Randomised controlled trials of psychological & pharmacological treatments for body dysmorphic disorder: A systematic review. Psychiatry Res. 2016 Nov 30;245:179-185. doi: 10.1016/j.psychres.2016.05.062. Epub 2016 Aug 5.
- Bukret WE. A Novel Artificial Intelligence-assisted Risk Assessment Model for Preventing Complications in Esthetic Surgery. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 27;9(7):e3698. doi: 10.1097/GOX.0000000000003698. eCollection 2021 Jul.
- Veale D, Gledhill LJ, Christodoulou P, Hodsoll J. Body dysmorphic disorder in different settings: A systematic review and estimated weighted prevalence. Body Image. 2016 Sep;18:168-86. doi: 10.1016/j.bodyim.2016.07.003. Epub 2016 Aug 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BukretAI-BDD2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .