- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06584305
Screening AI per BDD in chirurgia estetica: miglioramento della sicurezza e dei risultati (AI)
Screening dell'intelligenza artificiale per il disturbo di dismorfismo corporeo in chirurgia estetica: miglioramento della sicurezza e dei risultati del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale valuta uno strumento di screening basato sull’intelligenza artificiale per il disturbo da dismorfismo corporeo (BDD) in pazienti che richiedono un intervento di chirurgia estetica elettiva. Lo studio è progettato per valutare l’efficacia del sistema di intelligenza artificiale nell’identificare gli individui a rischio di BDD, facilitando interventi psicologici tempestivi e migliorando i risultati chirurgici.
Panoramica dello studio:
Popolazione dello studio e criteri di inclusione: sono stati inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni che richiedevano un intervento di chirurgia estetica elettiva presso uno studio individuale. Tutti i partecipanti completano una valutazione completa del rischio basata sull'intelligenza artificiale, che include il questionario sul disturbo da dismorfismo corporeo (BDDQ) integrato nel sistema di intelligenza artificiale.
Valutazione del rischio basata sull’intelligenza artificiale: il sistema di intelligenza artificiale utilizza i dati del BDDQ, insieme a fattori demografici e psicologici, per generare un punteggio di rischio per il BDD. Questo punteggio di rischio informa il processo decisionale clinico, in particolare nel determinare l’idoneità all’intervento chirurgico e la necessità di un intervento psicologico.
Raccolta e gestione dei dati: i dati vengono raccolti attraverso una piattaforma online sicura in cui i partecipanti completano i questionari necessari. Il sistema di intelligenza artificiale analizza i dati per generare profili di rischio personalizzati. Lo studio implementa rigorosi processi di garanzia della qualità, inclusi controlli automatizzati di convalida dei dati e verifica dei dati di origine, per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei dati.
Analisi statistica: lo studio utilizza l’analisi di correlazione per esplorare le relazioni tra BDD, età, sesso e livelli di stress. I test chi-quadrato vengono utilizzati per valutare la significatività statistica delle differenze tra gruppi demografici. Il piano di analisi prevede la gestione dei dati mancanti attraverso tecniche di imputazione e la conduzione di analisi di sensibilità per convalidare la robustezza dei risultati.
Misure di risultato: i risultati primari includono la prevalenza del BDD tra la popolazione in studio e le correlazioni tra BDD e fattori demografici chiave. I risultati secondari si concentrano sull’efficacia del sistema di intelligenza artificiale nel migliorare il processo decisionale chirurgico e nel migliorare la soddisfazione del paziente.
Considerazioni etiche: lo studio aderisce alle linee guida etiche, tra cui l'ottenimento del consenso informato da tutti i partecipanti e l'anonimizzazione dei dati per proteggere la privacy. Lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e l'approvazione del comitato di revisione istituzionale è stata ritenuta non necessaria a causa della natura non invasiva dello screening.
Limiti dello studio: lo studio riconosce potenziali limiti, incluso il numero relativamente piccolo di pazienti che hanno proceduto all'intervento chirurgico, che possono influenzare la generalizzabilità dei risultati. Si raccomandano ulteriori ricerche per esplorare l’efficacia del sistema di intelligenza artificiale in diverse popolazioni e contesti clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1107
- Bukret Plastic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Completamento del questionario sul disturbo di dismorfismo corporeo basato sull'intelligenza artificiale (BDDQ)
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore ai 18 anni
- Incompleto o rifiuto di completare il BDDQ
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sottoposti a chirurgia estetica sottoposti a screening AI
Questa coorte è composta da pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia estetica elettiva.
Tutti i partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a uno screening sul disturbo di dismorfismo corporeo (BDD) basato sull'intelligenza artificiale, che include il completamento del questionario sul disturbo di dismorfismo corporeo (BDDQ) e ulteriori valutazioni psicologiche.
Il sistema di intelligenza artificiale fornisce una valutazione del rischio per BDD, guidando il processo decisionale chirurgico e identificando i pazienti che potrebbero richiedere un intervento psicologico prima di procedere con l’intervento chirurgico.
|
La procedura di screening del disturbo da dismorfismo corporeo basato sull'intelligenza artificiale prevede l'utilizzo di uno strumento di intelligenza artificiale per valutare i pazienti per il disturbo da dismorfismo corporeo (BDD) prima di sottoporsi a un intervento di chirurgia estetica elettiva.
Lo screening integra il questionario sul disturbo di dismorfismo corporeo (BDDQ) con ulteriori valutazioni psicologiche.
Il sistema di intelligenza artificiale elabora i dati raccolti per produrre un punteggio di rischio, guidando i chirurghi nel prendere decisioni informate sulla necessità di una valutazione o intervento psicologico e determinando l’idoneità dei pazienti all’intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza del disturbo di dismorfismo corporeo (BDD) tra i pazienti sottoposti a chirurgia estetica
Lasso di tempo: Da 1 a 43 mesi post-intervento (da gennaio 2021 ad agosto 2024)
|
Questa misura di risultato valuta la prevalenza del BDD tra i pazienti sottoposti a chirurgia estetica, come identificato attraverso lo strumento di screening basato sull’intelligenza artificiale.
|
Da 1 a 43 mesi post-intervento (da gennaio 2021 ad agosto 2024)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra screening BDD positivo e fattori di rischio
Lasso di tempo: Da 1 a 43 mesi post-intervento (da gennaio 2021 ad agosto 2024)
|
Questa misura valuta la correlazione tra un risultato positivo allo screening del disturbo di dismorfismo corporeo (BDD) e vari fattori di rischio, inclusi fattori demografici (età, sesso), livelli di stress psicologico e precedente storia psichiatrica.
L’obiettivo è identificare modelli che potrebbero ispirare una migliore selezione e gestione dei pazienti in chirurgia estetica.
|
Da 1 a 43 mesi post-intervento (da gennaio 2021 ad agosto 2024)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Williams E Bukret, MD, EMBA, Bukret Plastic Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singh AR, Veale D. Understanding and treating body dysmorphic disorder. Indian J Psychiatry. 2019 Jan;61(Suppl 1):S131-S135. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_528_18.
- Jabeen M, Shahzadi M, Hussain A, Unbrin A, Ehsaan S. Evaluating internet-based Cognitive Behavioural Therapy (CBT) for body dysmorphic disorder: A systematic review. J Pak Med Assoc. 2024 Aug;74(8):1488-1494. doi: 10.47391/JPMA.10974.
- McGrath LR, Oey L, McDonald S, Berle D, Wootton BM. Prevalence of body dysmorphic disorder: A systematic review and meta-analysis. Body Image. 2023 Sep;46:202-211. doi: 10.1016/j.bodyim.2023.06.008. Epub 2023 Jun 21.
- Panayi A. The Prevalence of Body Dysmorphic Disorder in Patients Undergoing Cosmetic Surgery: a Systematic Review. Psychiatr Danub. 2015 Sep;27 Suppl 1:S438-44.
- Phillipou A, Rossell SL, Wilding HE, Castle DJ. Randomised controlled trials of psychological & pharmacological treatments for body dysmorphic disorder: A systematic review. Psychiatry Res. 2016 Nov 30;245:179-185. doi: 10.1016/j.psychres.2016.05.062. Epub 2016 Aug 5.
- Bukret WE. A Novel Artificial Intelligence-assisted Risk Assessment Model for Preventing Complications in Esthetic Surgery. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Jul 27;9(7):e3698. doi: 10.1097/GOX.0000000000003698. eCollection 2021 Jul.
- Veale D, Gledhill LJ, Christodoulou P, Hodsoll J. Body dysmorphic disorder in different settings: A systematic review and estimated weighted prevalence. Body Image. 2016 Sep;18:168-86. doi: 10.1016/j.bodyim.2016.07.003. Epub 2016 Aug 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BukretAI-BDD2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .