Odstranění membrán pro dozrávání děložního čípku (Stripping)
10. dubna 2026 aktualizováno: Gal Cohen, Meir Medical Center
Hodnocení metody Stripping pro zrání děložního hrdla – randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této intervenční studie je vyhodnotit účinnost odloučení plodových obalů při zrání děložního hrdla ve srovnání s indukcí dvojitým balónkovým katétrem.
Studijní populaci tvoří ženy podstupující indukci porodu.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Je odloučení plodových obalů stejně účinné jako indukce dvojitým balónkovým katétrem při zrání děložního hrdla?
- Jaký je vliv odloučení plodových obalů na dobu potřebnou pro zrání děložního hrdla, délku porodu a výsledky pro matku a plod ve srovnání s balónkovou indukcí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gal Cohen, MD
- Telefonní číslo: +972545915788
- E-mail: galcwork@gmail.com
Studijní místa
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Gal - Cohen, MD
- Telefonní číslo: +972545915788
- E-mail: galcwork@gmail.com
-
Kontakt:
- Renana Izakson, MD
- Telefonní číslo: +972506511297
- E-mail: renana.izakson@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gal Cohen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let a více
- Pacientky s otevřením děložního hrdla alespoň 1 cm
- Plně donošené těhotenství
- Hlavičková poloha plodu
- Žádná kontraindikace vaginálního porodu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky s prasknutím plodových obalů
- Pacientky, které nevyžadují dozrávání děložního hrdla a pokračují přímo do porodního sálu k vyvolání porodu oxytocinem
- Pacientky, u kterých je kontraindikováno použití dvojbalónkového katétru/PGE2
- Dvojčetná těhotenství
- Těhotenství s makrosomickými plody, kde je vaginální porod kontraindikován
- Pacientky s mateřskými nebo fetálními patologiemi, které neumožňují vaginální porod kvůli obavám z fetální nebo mateřské tísně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Indukce dvoubalonkovým katétrem
U této skupiny žen bude na 12 hodin zaveden dvoubalónkový katétr
|
Dvojitý balónkový katétr bude na 12 hodin zaveden do jedné ze skupin studie
|
|
Aktivní komparátor: Membránový stripping
Tato skupina žen podstoupí uvolnění blan dvakrát (každé 4-6 hodin) v průběhu 12 hodin
|
Stripping bude považován za 3-5 rotací oddělujících plodový vak od děložního hrdla a bude proveden dvakrát (každých 4-6 hodin)
|
|
Aktivní komparátor: Indukce PGE2
Tato skupina žen podstoupí dozrávání děložního hrdla pomocí vaginálního PGE2 pesaru
|
PGE2 vaginální pesar (Cervidil) bude zaveden na 12-24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry úspěšného dozrávání děložního hrdla na konci 12 hodin, délka dozrávání děložního hrdla
Časové okno: od 12 hodin po zákroku do propuštění pacienta nebo 150 hodin, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
|
Jaké procento žen v této skupině mělo po 12 hodinách úspěšné dozrání děložního hrdla
|
od 12 hodin po zákroku do propuštění pacienta nebo 150 hodin, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vaginálního porodu do 24 hodin
Časové okno: od 12 hodin po zákroku do propuštění pacienta nebo do 150 hodin, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až do 100 měsíců
|
Kolik procent žen v této větvi studie porodilo do 24 hodin
|
od 12 hodin po zákroku do propuštění pacienta nebo do 150 hodin, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až do 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0067-23-MMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .