Descolamento de Membranas para Amadurecimento Cervical (Stripping)
10 de abril de 2026 atualizado por: Gal Cohen, Meir Medical Center
Avaliação do Descolamento para Amadurecimento Cervical - Um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a eficácia da descolamento das membranas no amadurecimento cervical em comparação com a indução por cateter de duplo balão.
A população do estudo consiste em mulheres submetidas a indução do parto.
As principais questões que pretende responder são:
- O descolamento das membranas é tão eficaz quanto a indução por cateter de duplo balão no amadurecimento cervical?
- Qual é a influência do descolamento das membranas no tempo necessário para o amadurecimento cervical, duração do parto e resultados maternos e fetais em comparação com a indução por balão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gal Cohen, MD
- Número de telefone: +972545915788
- E-mail: galcwork@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Contato:
- Gal - Cohen, MD
- Número de telefone: +972545915788
- E-mail: galcwork@gmail.com
-
Contato:
- Renana Izakson, MD
- Número de telefone: +972506511297
- E-mail: renana.izakson@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gal Cohen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com dilatação cervical de pelo menos 1 cm
- Gravidez a termo
- Apresentação cefálica
- Sem contraindicação para parto vaginal
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com rutura de membranas
- Pacientes que não necessitam de amadurecimento cervical e procedem diretamente para a sala de partos para indução com ocitocina
- Pacientes para os quais o uso de cateter de duplo balão/PGE2 está contraindicado
- Gravidezes gemelares
- Gravidezes com fetos macrossómicos em que o parto vaginal está contraindicado
- Pacientes com patologias maternas ou fetais que não permitem o parto vaginal devido a preocupações com sofrimento fetal ou materno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Indução com Cateter de Duplo Balão
Um cateter de duplo balão será inserido durante 12 horas neste grupo de mulheres
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Um Cateter de Duplo Balão será inserido durante 12 horas num dos braços do estudo
|
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Comparador Ativo: Descolamento das membranas
Este grupo de mulheres será submetido a descolamento de membranas duas vezes (a cada 4-6 horas) durante um período de 12 horas
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O descolamento será considerado como 3-5 rotações para separar o saco amniótico do colo do útero e será realizado duas vezes (a cada 4-6 horas)
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Comparador Ativo: Indução de PGE2
Este grupo de mulheres será submetido a amadurecimento cervical utilizando um pessário vaginal de PGE2
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Um pessário vaginal de PGE2 (Cervidil) será inserido durante 12-24 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de amadurecimento cervical bem-sucedido ao final de 12 horas, duração do amadurecimento cervical
Prazo: desde 12 horas após a intervenção até à alta do paciente ou 150 horas, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
|
Que percentagem das mulheres neste braço teve um amadurecimento cervical bem-sucedido após 12 horas
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desde 12 horas após a intervenção até à alta do paciente ou 150 horas, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de parto vaginal dentro de 24 horas
Prazo: desde 12 horas após a intervenção até à alta dos doentes ou 150 horas, o que ocorresse primeiro, avaliado até 100 meses
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Que percentagem das mulheres neste braço teve o parto nas 24 horas seguintes
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desde 12 horas após a intervenção até à alta dos doentes ou 150 horas, o que ocorresse primeiro, avaliado até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0067-23-MMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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