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Membranablösung zur Zervixreifung (Stripping)

10. April 2026 aktualisiert von: Gal Cohen, Meir Medical Center

Evaluation der Ablösung zur Zervixreifung - Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit der Membranablösung bei der Zervixreifung im Vergleich zur Doppelballonkatheter-Induktion zu bewerten.

Die Studienpopulation besteht aus Frauen, die einer Weheneinleitung unterzogen werden.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist die Membranablösung bei der Zervixreifung genauso wirksam wie die Doppelballonkatheter-Induktion?
  2. Welchen Einfluss hat die Membranablösung im Vergleich zur Balloninduktion auf die für die Zervixreifung benötigte Zeit, die Geburtsdauer sowie die mütterlichen und fetalen Ergebnisse?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gal Cohen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und darüber
  • Patienten mit einer Zervixdilatation von mindestens 1 cm
  • Voll ausgetragene Schwangerschaft
  • Schädellage
  • Keine Kontraindikation für eine vaginale Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blasensprung
  • Patienten, die keine Zervixreifung benötigen und direkt zur Entbindung für eine Einleitung mit Oxytocin in den Kreißsaal gehen
  • Patienten, bei denen die Verwendung eines Doppelballonkatheters/PGE2 kontraindiziert ist
  • Zwillingsschwangerschaften
  • Schwangerschaften mit makrosomen Föten, bei denen eine vaginale Entbindung kontraindiziert ist
  • Patienten mit mütterlichen oder fetalen Pathologien, die eine vaginale Entbindung aufgrund von Bedenken hinsichtlich fetalen oder mütterlichen Stresses nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppelballonkatheter-Induktion
Bei dieser Gruppe von Frauen wird ein Doppelballonkatheter für 12 Stunden eingeführt
Gerät: Doppelballonkatheter
Ein Doppelballonkatheter wird für 12 Stunden in einen der Arme der Studie eingeführt
Aktiver Komparator: Membranablösung
Diese Gruppe von Frauen wird innerhalb eines Zeitraums von 12 Stunden zweimal (alle 4-6 Stunden) eine Membranablösung durchführen
Verfahren: Membranablösung
Die Streifung wird als 3-5 Drehungen zur Ablösung der Fruchtblase vom Gebärmutterhals betrachtet und wird zweimal durchgeführt (alle 4-6 Stunden)
Aktiver Komparator: PGE2-Induktion
Diese Gruppe von Frauen wird eine Zervixreifung mit einem vaginalen PGE2-Pessar durchführen
Arzneimittel: PGE2
Ein PGE2-Vaginalpessar (Cervidil) wird für 12-24 Stunden eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der erfolgreichen Zervixreifung am Ende von 12 Stunden, Dauer der Zervixreifung
Zeitfenster: von 12 Stunden nach dem Eingriff bis zur Entlassung des Patienten oder 150 Stunden, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Wie viel Prozent der Frauen in diesem Arm hatten nach 12 Stunden eine erfolgreiche Zervixreifung?
von 12 Stunden nach dem Eingriff bis zur Entlassung des Patienten oder 150 Stunden, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: von 12 Stunden nach der Intervention bis zur Entlassung der Patienten oder 150 Stunden, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Welcher Prozentsatz der Frauen in diesem Arm hat innerhalb von 24 Stunden entbunden
von 12 Stunden nach der Intervention bis zur Entlassung der Patienten oder 150 Stunden, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0067-23-MMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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