Desprendimiento de Membranas para la Maduración Cervical (Stripping)
10 de abril de 2026 actualizado por: Gal Cohen, Meir Medical Center
Evaluación del Despegamiento para la Maduración Cervical - Un Estudio Aleatorizado Controlado
El objetivo de este estudio intervencionista es evaluar la efectividad del despegamiento de membranas en la maduración cervical en comparación con la inducción con catéter de doble balón.
La población del estudio está compuesta por mujeres sometidas a inducción del parto.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el despegamiento de membranas tan efectivo como la inducción con catéter de doble balón en la maduración cervical?
- ¿Cuál es la influencia del despegamiento de membranas en el tiempo requerido para la maduración cervical, la duración del parto y los resultados maternos y fetales en comparación con la inducción con balón?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gal Cohen, MD
- Número de teléfono: +972545915788
- Correo electrónico: galcwork@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
-
Contacto:
- Gal - Cohen, MD
- Número de teléfono: +972545915788
- Correo electrónico: galcwork@gmail.com
-
Contacto:
- Renana Izakson, MD
- Número de teléfono: +972506511297
- Correo electrónico: renana.izakson@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gal Cohen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes con una dilatación cervical de al menos 1 cm
- Embarazo a término
- Presentación cefálica
- Sin contraindicación para el parto vaginal
Criterios de exclusión:
- Pacientes con rotura de membranas
- Pacientes que no requieren maduración cervical y proceden directamente a la sala de partos para inducción con oxitocina
- Pacientes para quienes el uso de catéter de doble balón/PGE2 está contraindicado
- Embarazos gemelares
- Embarazos con fetos macrosómicos donde el parto vaginal está contraindicado
- Pacientes con patologías maternas o fetales que no permiten el parto vaginal debido a preocupaciones por sufrimiento fetal o materno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inducción con catéter de doble balón
Se insertará un catéter de doble globo durante 12 horas en este grupo de mujeres
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Se insertará un Catéter de Doble Balón durante 12 horas en uno de los brazos del estudio
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Comparador activo: Despegamiento de membranas
Este grupo de mujeres se someterá a un despegamiento de membranas dos veces (cada 4-6 horas) durante un período de 12 horas
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El despegamiento se considerará como 3-5 rotaciones para separar el saco amniótico del cuello uterino y se realizará dos veces (cada 4-6 horas)
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Comparador activo: Inducción de PGE2
Este grupo de mujeres se someterá a la maduración cervical utilizando un pesario vaginal de PGE2
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Se insertará un pesario vaginal de PGE2 (Cervidil) durante 12-24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de maduración cervical exitosa al final de 12 horas, duración de la maduración cervical
Periodo de tiempo: desde 12 horas después de la intervención hasta el alta del paciente o 150 horas, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses
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¿Qué porcentaje de las mujeres en este brazo tuvo un cuello uterino maduro con éxito después de 12 horas?
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desde 12 horas después de la intervención hasta el alta del paciente o 150 horas, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de parto vaginal en 24 horas
Periodo de tiempo: desde 12 horas después de la intervención hasta el alta del paciente o 150 horas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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¿Qué porcentaje de las mujeres en este brazo dio a luz en un plazo de 24 horas?
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desde 12 horas después de la intervención hasta el alta del paciente o 150 horas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0067-23-MMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .