Membranoliza do dojrzewania szyjki macicy (Stripping)
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gal Cohen, Meir Medical Center
Ocena usuwania (stripping) do dojrzewania szyjki macicy – randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego interwencyjnego badania jest ocena skuteczności odklejania błon płodowych w dojrzewaniu szyjki macicy w porównaniu z indukcją przy użyciu podwójnego cewnika balonowego.
Populację badania stanowią kobiety poddawane indukcji porodu.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy odklejanie błon płodowych jest równie skuteczne jak indukcja przy użyciu podwójnego cewnika balonowego w dojrzewaniu szyjki macicy?
- Jaki jest wpływ odklejania błon płodowych na czas wymagany do dojrzewania szyjki macicy, czas trwania porodu oraz wyniki matczyne i płodowe w porównaniu z indukcją balonową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gal Cohen, MD
- Numer telefonu: +972545915788
- E-mail: galcwork@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Gal - Cohen, MD
- Numer telefonu: +972545915788
- E-mail: galcwork@gmail.com
-
Kontakt:
- Renana Izakson, MD
- Numer telefonu: +972506511297
- E-mail: renana.izakson@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Gal Cohen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18 lat i powyżej
- Pacjentki z rozwarciem szyjki macicy co najmniej 1 cm
- Ciąża donoszona
- Położenie główkowe
- Brak przeciwwskazań do porodu drogami natury
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z pęknięciem błon płodowych
- Pacjentki, które nie wymagają dojrzewania szyjki macicy i przechodzą bezpośrednio na salę porodową do indukcji oksytocyną
- Pacjentki, u których zastosowanie cewnika z podwójnym balonem/PGE2 jest przeciwwskazane
- Ciaże bliźniacze
- Ciaże z makrosomią płodu, w których poród drogami natury jest przeciwwskazany
- Pacjentki z patologiami matczynymi lub płodowymi, które nie pozwalają na poród drogami natury ze względu na obawy o dystres płodu lub matki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Indukcja dwubalonowym cewnikiem
W tej grupie kobiet zostanie wprowadzony podwójny cewnik balonowy na 12 godzin
|
Podwójny cewnik balonowy zostanie wprowadzony na 12 godzin do jednego z ramion badania
|
|
Aktywny komparator: Membranowe usuwanie
Ta grupa kobiet przejdzie dwukrotnie (co 4-6 godzin) usuwanie błon płodowych w ciągu 12 godzin
|
Stripping zostanie uznany za 3-5 obrotów oddzielenia worka owodniowego od szyjki macicy i zostanie wykonany dwukrotnie (co 4-6 godzin)
|
|
Aktywny komparator: Indukcja PGE2
Ta grupa kobiet przejdzie dojrzewanie szyjki macicy przy użyciu dopochwowego pessaru PGE2
|
Pessarium dopochwowe z PGE2 (Cervidil) będzie wprowadzone na 12-24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki skutecznego dojrzewania szyjki macicy po upływie 12 godzin, czas trwania dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: od 12 godzin po interwencji do wypisu pacjenta lub 150 godzin, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 100 miesięcy
|
Jaki odsetek kobiet w tej grupie miał udane dojrzewanie szyjki macicy po 12 godzinach
|
od 12 godzin po interwencji do wypisu pacjenta lub 150 godzin, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 100 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki porodu drogami natury w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: od 12 godzin po interwencji do wypisu pacjenta lub 150 godzin, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Jaki procent kobiet w tej grupie urodziło w ciągu 24 godzin
|
od 12 godzin po interwencji do wypisu pacjenta lub 150 godzin, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0067-23-MMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .